성인 참가자의 JNJ-64417184 및 이의 두 가지 미미한 대사체 JNJ-68294291 및 JNJ-65201526에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 13일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
성인 참가자의 JNJ-64417184 및 2개의 미성년 대사물질 JNJ-68294291 및 JNJ-65201526의 약동학에 대한 신장 손상의 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 다양한 수준의 신기능 장애(중등도[선택 사항], 중증 정상적인 신장 기능을 가진 참가자와 비교하여 신장 손상 및 혈액 투석이 필요하지 않은 말기 신장 질환(ESRD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, 독일, 81241
- Apex Gmbh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 기능이 정상인 참가자:
다음과 같이 정의된 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터 이상(>=)(mL/min/1.73) m^2(신장 질환[MDRD] 공식에서 식이 수정으로 계산)
- 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 스크리닝 시 수행된 활력 징후를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 중인 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있는 참가자:
연구에 등록하려면 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다. 신장 손상 및 기저 질환 상태와 경미한 합병증을 제외하고 건강해야 하며 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트. 정상 참조 범위를 벗어난 비정상 또는 결과가 있는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자: 스크리닝 시 헤마토크릿이 30%(%) 이상(>=)이어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 종료 시까지 하루에 담배 10개비 또는 시가 2개 또는 파이프 2개 이상 흡연하지 않아야 함
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병의 병력(적절한 경우 신장 손상 또는 그 기저 질환과 관련 없음). 여기에는 관련 약물 또는 음식 알레르기의 병력, 심혈관 또는 중추 신경계 질환의 병력, 임상적으로 중요한 병리의 병력 또는 존재, 만성 피부 질환 또는 정신 질환의 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- JNJ-64417184 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 과거력(예: 수축기외, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
- 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
- A, B, C형 간염 감염 또는 현재 A형 간염 감염(A형 간염 항체 면역글로불린 M[IgM]으로 확인) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원으로 확인) 또는 C형 간염 바이러스의 병력 스크리닝 시 (HCV) 감염(HCV 항체로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(신장 장애가 있는 참가자): JNJ-64417184
다양한 수준의 신장애 기능 장애(중등도 신장애[선택 사항], 중증 신장애 및 혈액 투석이 필요하지 않은 말기 신장 질환[ESRD])가 있는 참가자가 등록되고 필름 코팅된 JNJ-64417184의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 1일째 태블릿.
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참가자는 1일차에 JNJ-64417184의 단일 경구(필름 코팅 정제) 용량을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(건강한 참가자): 대조군
신장 기능이 정상인 참가자는 대조군에 등록하고 1일째에 필름 코팅 정제로 JNJ-64417184를 단일 경구 투여합니다.
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참가자는 1일차에 JNJ-64417184의 단일 경구(필름 코팅 정제) 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-64417184 및 그 대사산물(JNJ-68294291 및 JNJ-65201526)의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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Cmax는 JNJ-64417184 및 그 대사산물(JNJ-68294291 및 JNJ-65201526)의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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JNJ-64417184 및 그 대사산물(JNJ-68294291 및 JNJ-65201526)의 시간 0에서 마지막 측정 가능 농도[AUC(0-마지막)]까지의 혈장 분석물질 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 JNJ-64417184 및 그 대사산물(JNJ-68294291 및 JNJ -65201526).
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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JNJ-64417184 및 그 대사체(JNJ-68294291 및 JNJ-65201526)의 시간 0에서 무한 시간[AUC(0-Infinity)]까지의 혈장 분석 물질 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 분석 물질 농도 시간 곡선 아래 영역으로 정의되며, AUC(마지막) + C(마지막)/(람다)z로 계산되며, 여기서 C(마지막)는 마지막으로 관찰된 것입니다. 측정 가능한(비-BQL) 혈장 분석물 농도; 총 AUC의 20퍼센트(%) 이상의 외삽(즉, 백분율 AUC(무한대), [>] 20%보다 큰 외삽)은 JNJ-64417184 및 그 대사산물(JNJ-68294291 및 JNJ- 65201526).
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 216시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 11일까지
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AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (다른: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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