- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426357
En studie för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på JNJ-64417184 och dess två mindre metaboliter JNJ-68294291 och JNJ-65201526 hos vuxna deltagare
En endos, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för JNJ-64417184 och dess två mindre metaboliter JNJ-68294291 och JNJ-65201526 hos vuxna deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
Munchen, Tyskland, 81241
- APEX GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med normal njurfunktion:
måste ha normal njurfunktion definierad som: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2 (beräknat genom modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD] formel)
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion:
måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att delta i studien: måste vara frisk i övrigt med undantag för njursvikt och dess underliggande sjukdomstillstånd och lindriga komorbiditeter och deltagaren måste vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om det finns avvikelser eller resultat utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD): måste ha en hematokrit vid screening som är större än eller lika med (>=) 30 procent (%)
- Får inte röka mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag från inom 3 månader före screening till slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Historik om någon sjukdom (ej relaterad till nedsatt njurfunktion eller dess underliggande sjukdom, beroende på vad som är lämpligt) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, historia av relevanta läkemedels- eller födoämnesallergier, historia av kardiovaskulära sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi, kronisk hudsjukdom eller historia av mental sjukdom
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64417184 eller något av dess hjälpämnen
- Tidigare kliniskt signifikanta hjärtarytmier (exempelvis extrasystole, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Alla tecken på kliniskt signifikant hjärtblock eller grenblock vid screening
- Aktuell humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekräftad av antikroppar) vid screening
- Historik med hepatit A-, B- eller C-infektion, eller aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV) infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp) vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (deltagare med nedsatt njurfunktion): JNJ-64417184
Deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion (måttligt nedsatt njurfunktion [valfritt], gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet [ESRD] som inte kräver hemodialys) kommer att inkluderas och kommer att få en oral enkeldos av JNJ-64417184 som filmbelagd tablett dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos (som filmdragerad tablett) av JNJ-64417184 på dag 1.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 (Friska deltagare): Kontrollgrupp
Deltagare med normal njurfunktion kommer att registreras i en kontrollerad grupp och kommer att få en engångsdos av JNJ-64417184 som filmdragerad tablett på dag 1.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos (som filmdragerad tablett) av JNJ-64417184 på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
Area under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen [AUC (0-Last)] av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
AUC (0-Last) definieras som arean under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [BQL]) koncentration av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ -65201526).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
Area under plasmaanalytens koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlig tid [AUC (0-oändlighet)] för JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
AUC (0-oändlighet) definieras som area under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som AUC (sista) plus C(sist)/(lambda)z, där C (sista) är den senast observerade mätbar (icke-BQL) plasmaanalytkoncentration; extrapolationer på mer än 20 procent (%) av den totala AUC (det vill säga procent AUC (oändlighet), extrapolationer större än [>] 20 %) rapporteras som approximationer av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ- 65201526).
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 11
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Fram till dag 11
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108800
- 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
- 64417184RSV1008 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
Kliniska prövningar på JNJ-64417184
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen BioPharma, Inc.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadFriska deltagareNederländerna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringLymfom, icke-HodgkinDanmark, Israel, Spanien, Australien
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Johnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.RekryteringAvancerade solida tumörerFörenta staterna