Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på JNJ-64417184 och dess två mindre metaboliter JNJ-68294291 och JNJ-65201526 hos vuxna deltagare

13 januari 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En endos, öppen, parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för JNJ-64417184 och dess två mindre metaboliter JNJ-68294291 och JNJ-65201526 hos vuxna deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för JNJ-64417184, JNJ-68294291 och JNJ-65201526 efter en oral engångsdos av JNJ-64417184 hos vuxna deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion (måttlig operation). nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som inte kräver hemodialys) jämfört med deltagare med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • APEX GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med normal njurfunktion:

måste ha normal njurfunktion definierad som: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2 (beräknat genom modifiering av kosten vid njursjukdom [MDRD] formel)

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt signifikanta eller är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagare med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion:

måste uppfylla följande ytterligare inklusionskriterier för att delta i studien: måste vara frisk i övrigt med undantag för njursvikt och dess underliggande sjukdomstillstånd och lindriga komorbiditeter och deltagaren måste vara medicinskt stabil på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om det finns avvikelser eller resultat utanför de normala referensintervallen får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för populationen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren

  • Deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD): måste ha en hematokrit vid screening som är större än eller lika med (>=) 30 procent (%)
  • Får inte röka mer än 10 cigaretter eller 2 cigarrer eller 2 pipor per dag från inom 3 månader före screening till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon sjukdom (ej relaterad till nedsatt njurfunktion eller dess underliggande sjukdom, beroende på vad som är lämpligt) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren. Detta kan inkludera, men är inte begränsat till, historia av relevanta läkemedels- eller födoämnesallergier, historia av kardiovaskulära sjukdomar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, historia eller närvaro av kliniskt signifikant patologi, kronisk hudsjukdom eller historia av mental sjukdom
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64417184 eller något av dess hjälpämnen
  • Tidigare kliniskt signifikanta hjärtarytmier (exempelvis extrasystole, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Alla tecken på kliniskt signifikant hjärtblock eller grenblock vid screening
  • Aktuell humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller HIV-2-infektion (bekräftad av antikroppar) vid screening
  • Historik med hepatit A-, B- eller C-infektion, eller aktuell hepatit A-infektion (bekräftad av hepatit A-antikropp immunoglobulin M [IgM]), eller hepatit B-virus (HBV) infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen), eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (bekräftad av HCV-antikropp) vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (deltagare med nedsatt njurfunktion): JNJ-64417184
Deltagare med olika grader av nedsatt njurfunktion (måttligt nedsatt njurfunktion [valfritt], gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet [ESRD] som inte kräver hemodialys) kommer att inkluderas och kommer att få en oral enkeldos av JNJ-64417184 som filmbelagd tablett dag 1.
Deltagarna kommer att få en engångsdos (som filmdragerad tablett) av JNJ-64417184 på dag 1.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 (Friska deltagare): Kontrollgrupp
Deltagare med normal njurfunktion kommer att registreras i en kontrollerad grupp och kommer att få en engångsdos av JNJ-64417184 som filmdragerad tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få en engångsdos (som filmdragerad tablett) av JNJ-64417184 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
Area under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen [AUC (0-Last)] av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
AUC (0-Last) definieras som arean under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara (icke under kvantifieringsgränsen [BQL]) koncentration av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ -65201526).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
Area under plasmaanalytens koncentrationstidskurva från tid 0 till oändlig tid [AUC (0-oändlighet)] för JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ-65201526)
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos
AUC (0-oändlighet) definieras som area under plasmaanalytkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som AUC (sista) plus C(sist)/(lambda)z, där C (sista) är den senast observerade mätbar (icke-BQL) plasmaanalytkoncentration; extrapolationer på mer än 20 procent (%) av den totala AUC (det vill säga procent AUC (oändlighet), extrapolationer större än [>] 20 %) rapporteras som approximationer av JNJ-64417184 och dess metaboliter (JNJ-68294291 och JNJ- 65201526).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120 och 216 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 11
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Fram till dag 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108800
  • 2019-004929-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64417184RSV1008 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på JNJ-64417184

3
Prenumerera