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泌尿器科手術における周術期疼痛ブロックの使用

2024年2月15日 更新者:Reza Mehrazin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

泌尿器科手術における周術期疼痛ブロックの使用: 第 III 相無作為化単盲検単施設 3 アーム非劣性試験

研究チームは、前立腺と腎臓のロボット手術を受ける患者を対象に、プラセボ(局所投与)、超音波ガイド下腹横筋平面(UTAP)ブロック、腹腔鏡下腹横筋平面(LTAP)ブロックを前向きに比較することを目的としています。 研究チームは、直接視覚化と超音波ガイダンスを使用してブロックを均等に効率的に管理できると期待しています。 研究チームは、否定的な結果は、別の超音波誘導ブロックの必要性を排除することにより、より長い手術時間の必要性をなくすことを期待していますが、肯定的な結果は、術後の痛みを管理する術前の超音波ブロックの有用性が高まることを示しています.

調査の概要

詳細な説明

現在、泌尿器科手術患者のケアには、超音波ガイド下腹横筋平面 (UTAP) ブロック (局所麻酔ブロック) が採用されています。 局所および局所麻酔は、外科分野全体で一般的に使用されています。 ただし、特に体格の大きい肥満患者では、超音波ガイドが困難な場合があります。 実行時間、学習曲線、および術後鎮痛に関して、そのような技術が腹腔鏡ガイド下遮断とどのように比較されるかは不明です。 腹横筋面は腹壁の奥深くにあるため、超音波ガイド下の経皮的アプローチよりも内からの腹腔鏡アプローチからのアクセスが容易になる可能性があります。

UTAP とプラセボを比較する以前のランダム化研究が完了しています。 2012 年ホスグッドら。 46人のライブドナー腹腔鏡下腎摘出術患者(24人のUTAP対22人のプラセボ)でUTAPとプラセボ(生理食塩水を含むUTAP)を比較しました。 痛みのコントロール (0-10 VAS スケールを使用して測定) は、コントロールよりも UTAP を受けた患者の方が術後 1 日目 (POD) で大きかった、19 (15) 対 37 (20) (平均 (SD) として提示)、それぞれ。 2014 年に行われた同様の無作為化研究では、21 人の手補助による腹腔鏡下腎摘出術の患者で UTAP とプラセボ (UTAP w/saline) を比較しました (10 UTAP 対 11 プラセボ)。 この研究は当初 50 人の患者を対象に実施されましたが、研究期間中に外科医が休職したため、患者数が減少しました。 痛みのスコアは、0 ~ 10 の VAS スコアを使用して記録されました。 術後 24 時間 (中央値 (IQR)) で、UTAP 患者はプラセボ患者よりも術後の痛みの減少を示しました (1 (0-2) 対 4 (2-6))。

2016 年に行われた大規模な研究では、無作為化された 80 人の患者が後腹膜腹腔鏡下泌尿器科手術を受け、UTAP (40) と生理食塩水 UTAP (40) が比較されました。 痛みのスコアは、0 ~ 100 の VAS スコア スケールを使用して評価されました。 POD1 では、UTAP グループは 8.4 (5.9) 対プラセボ 28.3 (12.2) の低い疼痛スコア (平均 (SD)) を示しました。

2018 年に行われた最新の研究では、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を受けている無作為化された 100 人の患者が調査されました。 50 人の患者には UTAP ブロックが与えられましたが、他の患者にはブロックが与えられませんでした。 痛みを評価するために、数値評価尺度 (特に指定されていない場合は 0 ~ 10 の範囲であると想定) が使用されました。 24 時間でブロックを受けた患者は、より優れた疼痛管理 (平均 (SD)) を示しました (1.8 (0.82) 対 3.57 (0.64))。

これらの研究はすべて UTAP の潜在的な有効性を示していますが、TAP ブロックの腹腔鏡投与 (LTAP) と超音波誘導投与を比較したデータはこれまでに発表されていません。 これらの局所麻酔ブロックは、血腫または周囲の構造への損傷の理論上のリスクを伴いますが、上記の研究のいずれも、注射による合併症を報告していません.

研究チームは、前立腺と腎臓のロボット手術を受ける患者のプラセボ (局所投与)、UTAP、および LTAP ブロックを前向きに比較することを目指しています。 研究チームは、直接視覚化と超音波ガイダンスを使用してブロックを均等に効率的に管理できると期待しています。 研究チームは、否定的な結果は、別の超音波誘導ブロックの必要性を排除することにより、より長い手術時間の必要性をなくすことを期待していますが、肯定的な結果は、術後の痛みを管理する術前の超音波ブロックの有用性が高まることを示しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術またはロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受けている
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 以前の腎部分切除術または前立腺亜全摘手術(臓器特異的)
  • 開腹手術への転換
  • 慢性疼痛の病歴
  • アヘン剤またはアルコール依存症の病歴
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 後腹膜手術
  • シングルポート手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ/局所麻酔
手術創への 0.25% ブピバカインの直接注射
0.25% ブピバカインの手術創への直接注射
他の名前:
  • 局所麻酔
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下腹横面(UTAP)ブロック
前立腺切除術では、超音波ガイドを使用して、0.25% ブピバカイン 30mL が両側 TAP に投与されます。 腎摘出術患者には、片側に40mlの0.25%ブピバカインが投与される(体重に基づく用量が許される)。
0.25% ブピバカインの手術創への直接注射
他の名前:
  • 局所麻酔
前立腺切除術における超音波ガイドを使用した両側TAP
他の名前:
  • UTAP
実験的:腹腔鏡下腹横面(LTAP)ブロック
前立腺切除術では、腹腔鏡誘導を使用して、0.25% ブピバカイン 30mL が両側 TAP に投与されます。 腎摘出術患者には、片側に40mlの0.25%ブピバカインが投与される(体重に基づく用量が許される)。
0.25% ブピバカインの手術創への直接注射
他の名前:
  • 局所麻酔
前立腺切除術における腹腔鏡ガイドを使用した両側TAP
他の名前:
  • LTAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後24時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は痛みの評価尺度で、フル スケールは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中時間とブロック時間
時間枠:最大420分
外科的ブロックと手術を完了するのにかかった術中時間
最大420分
術中麻薬使用
時間枠:最大420分
モルヒネ同等物の術中麻薬使用
最大420分
ケトララックの術中使用
時間枠:最大420分
ケトララックの術中使用
最大420分
術後麻薬使用
時間枠:術後24時間
モルヒネ同等物の術後麻薬使用
術後24時間
総鎮痛薬
時間枠:術後24時間
術後 24 時間の累積オピオイド鎮痛薬必要量は、モルヒネ当量に対する標準表を使用して計算されました。
術後24時間
オンダンセトロン使用量
時間枠:2週間
術後経過中の制吐薬の使用
2週間
腸機能回復までの日数
時間枠:2週間
腸機能回復までの日数
2週間
入院期間
時間枠:2週間
手術終了時から退院時までの入院期間。
2週間
肥満患者における VAS
時間枠:術後24時間
肥満患者のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して記録された術後 24 時間の疼痛スコア。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、フル スケールが 0 ~ 10 の痛みの評価スケールで、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 BMI >30 と BMI <30 の患者の比較
術後24時間
手続き関連の合併症の数
時間枠:2週間
手順に関連する合併症および出血または麻酔薬の血管内注射を含む有害事象は、有害事象の共通用語基準(CTCAE v 4.0)に従って決定されました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Reza Mehrazin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月11日

一次修了 (実際)

2021年2月13日

研究の完了 (実際)

2021年2月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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