- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426500
Použití peroperačních bloků bolesti v urologické chirurgii
Použití perioperačních bloků bolesti v urologické chirurgii: fáze III randomizovaná jednoslepá studie non-inferiority s jedním středem a třemi pažemi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době jsou v péči o pacienty urologické chirurgie využívány ultrazvukem naváděné bloky transversus abdominis plane (UTAP) (regionální anestetické bloky). Lokální a regionální anestezie se běžně používá v chirurgických oborech. Ultrazvukové vedení však může být náročné, zejména u větších obézních pacientů. Není známo, jak se tyto techniky srovnávají s laparoskopicky řízenou blokádou, pokud jde o dobu provedení, křivku učení a pooperační analgezii. Rovina transversus abdominis leží hluboko v břišní stěně, což potenciálně umožňuje snadnější přístup laparoskopickým přístupem zevnitř než ultrazvukem řízený perkutánní přístup.
Byly dokončeny předchozí randomizované studie srovnávající UTAP a placebo. V roce 2012 Hosgood a kol. porovnávali UTAP a placebo (UTAP s fyziologickým roztokem) u 46 pacientů s laparoskopickou nefrektomií od živých dárců (24 UTAP vs. 22 placebo). Kontrola bolesti (měřená pomocí škály 0-10 VAS) byla větší v pooperační den (POD) 1 u pacientů užívajících UTAP než u kontrol, 19 (15) vs. 37 (20) (uvedeno jako průměr (SD)), respektive. Podobná randomizovaná studie v roce 2014 porovnávala UTAP a placebo (UTAP s fyziologickým roztokem) u 21 pacientů s ruční laparoskopickou nefrektomií (10 UTAP vs. 11 placebo). Studie byla zpočátku zaměřena na 50 pacientů, ale se sníženým přírůstkem sekundárním k tomu, že si chirurg vzal během období studie dovolenou. Skóre bolesti se zaznamenávalo pomocí skóre 0-10 VAS. Po operaci za 24 hodin (medián (IQR)) pacienti s UTAP vykazovali sníženou pooperační bolest než pacienti s placebem (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) na skóre VAS, v tomto pořadí.
Větší studie provedená v roce 2016 s 80 randomizovanými pacienty podstupujícími retroperitoneální laparoskopickou urologickou operaci porovnávala UTAP (40) a UTAP ve fyziologickém roztoku (40). Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí škály skóre 0-100 VAS. V POD1 měla skupina UTAP nižší skóre bolesti (průměr (SD)) 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).
Nejnovější studie provedená v roce 2018 zkoumala 100 randomizovaných pacientů podstupujících roboticky asistované laparoskopické prostatektomie. Padesát pacientům byly podány bloky UTAP, zatímco ostatní nedostali blokádu. K hodnocení bolesti byla použita číselná hodnotící stupnice (předpokládá se, že je v rozsahu od 0 do 10, jak není uvedeno jinak). Pacienti, kteří dostali blok po 24 hodinách, měli lepší kontrolu bolesti (průměr (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
I když všechny tyto studie poukazují na potenciální účinnost UTAP, dosud nebyly publikovány žádné údaje, které by porovnávaly laparoskopické podání bloku TAP (LTAP) s podáním řízeným ultrazvukem. Zatímco tyto regionální anestetické bloky s sebou nesou teoretické riziko hematomu nebo poškození okolních struktur, žádná z výše uvedených studií neuvádí žádné komplikace s injekcemi.
Studijní tým si klade za cíl prospektivně porovnat blokády placeba (lokální aplikace), UTAP a LTAP u pacientů podstupujících robotickou operaci prostaty a ledvin. Studijní tým očekává, že bude schopen stejně efektivně spravovat bloky pomocí přímé vizualizace a ultrazvukového navádění. Tým studie očekává, že negativní výsledek by odstranil potřebu delšího operačního času tím, že by eliminoval potřebu samostatného ultrazvukově naváděného bloku, zatímco pozitivní výsledek by prokázal zvýšenou užitečnost předoperačních ultrazvukových bloků při zvládání pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Podstoupení robotické asistované laparoskopické parciální nefrektomie nebo roboticky asistované laparoskopické prostatektomie
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace parciální nefrektomie nebo subtotální prostatektomie (orgánově specifická)
- Přechod na otevřenou operaci
- Chronická bolest v anamnéze
- Závislost na opiátech nebo alkoholu v anamnéze
- Alergie na lokální anestetikum
- Retroperitoneální chirurgie
- Jednoportová chirurgie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/lokální anestezie
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
|
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok transversus abdominus roviny (UTAP).
30 ml 0,25% bupivakainu bude podáno na bilaterální TAP pomocí ultrazvukového vedení při prostatektomiích.
Pacientům po nefrektomii bude podáváno 40 ml 0,25% bupivakainu jednostranně (povolí-li to dávkování podle hmotnosti).
|
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
bilaterální TAP pomocí ultrazvukového vedení u prostatektomií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Laparoskopicky naváděný blok transversus abdominus roviny (LTAP).
30 ml 0,25% bupivakainu bude podáno na bilaterální TAP pomocí laparoskopického vedení při prostatektomiích.
Pacientům po nefrektomii bude podáváno 40 ml 0,25% bupivakainu jednostranně (povolí-li to dávkování podle hmotnosti).
|
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
bilaterální TAP pomocí laparoskopického vedení u prostatektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti s plnou stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační čas a blokový čas
Časové okno: až 420 minut
|
Intraoperační čas potřebný k dokončení chirurgických bloků a operace
|
až 420 minut
|
|
Intraoperační použití narkotik
Časové okno: až 420 minut
|
Peroperační použití narkotik v ekvivalentech morfinu
|
až 420 minut
|
|
Peroperační použití Ketoralacu
Časové okno: až 420 minut
|
Peroperační použití Ketoralacu
|
až 420 minut
|
|
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační narkotické použití v ekvivalentech morfinu
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové analgetické léky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24hodinová kumulativní pooperační potřeba opioidních analgetik byla vypočtena pomocí standardních tabulek na ekvivalenty morfinu.
|
24 hodin po operaci
|
|
Množství použitého ondansetronu
Časové okno: 2 týdny
|
Užívání antiemetik během pooperačního průběhu
|
2 týdny
|
|
Počet dní do návratu funkce střev
Časové okno: 2 týdny
|
Počet dní do návratu funkce střev
|
2 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici od doby ukončení operace do doby propuštění.
|
2 týdny
|
|
VAS u obézních pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre 24hodinové pooperační bolesti zaznamenané pomocí vizuální analogové škály (VAS) u obézních pacientů.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, s plnou stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest.
Srovnání u pacientů s BMI >30 a BMI<30
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 2 týdny
|
Komplikace a nežádoucí příhody související s výkonem včetně krvácení nebo intravaskulární injekce anestetika byly stanoveny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v 4.0).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína