Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití peroperačních bloků bolesti v urologické chirurgii

15. února 2024 aktualizováno: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Použití perioperačních bloků bolesti v urologické chirurgii: fáze III randomizovaná jednoslepá studie non-inferiority s jedním středem a třemi pažemi

Studijní tým si klade za cíl prospektivně porovnat Placebo (lokální podání), ultrazvukem naváděné bloky transversus abdominis roviny (UTAP) a laparoskopicky naváděné bloky transversus abdominis roviny (LTAP) u pacientů podstupujících robotickou operaci prostaty a ledvin. Studijní tým očekává, že bude schopen stejně efektivně spravovat bloky pomocí přímé vizualizace a ultrazvukového navádění. Tým studie očekává, že negativní výsledek by odstranil potřebu delšího operačního času tím, že by eliminoval potřebu samostatného ultrazvukově naváděného bloku, zatímco pozitivní výsledek by prokázal zvýšenou užitečnost předoperačních ultrazvukových bloků při zvládání pooperační bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době jsou v péči o pacienty urologické chirurgie využívány ultrazvukem naváděné bloky transversus abdominis plane (UTAP) (regionální anestetické bloky). Lokální a regionální anestezie se běžně používá v chirurgických oborech. Ultrazvukové vedení však může být náročné, zejména u větších obézních pacientů. Není známo, jak se tyto techniky srovnávají s laparoskopicky řízenou blokádou, pokud jde o dobu provedení, křivku učení a pooperační analgezii. Rovina transversus abdominis leží hluboko v břišní stěně, což potenciálně umožňuje snadnější přístup laparoskopickým přístupem zevnitř než ultrazvukem řízený perkutánní přístup.

Byly dokončeny předchozí randomizované studie srovnávající UTAP a placebo. V roce 2012 Hosgood a kol. porovnávali UTAP a placebo (UTAP s fyziologickým roztokem) u 46 pacientů s laparoskopickou nefrektomií od živých dárců (24 UTAP vs. 22 placebo). Kontrola bolesti (měřená pomocí škály 0-10 VAS) byla větší v pooperační den (POD) 1 u pacientů užívajících UTAP než u kontrol, 19 (15) vs. 37 (20) (uvedeno jako průměr (SD)), respektive. Podobná randomizovaná studie v roce 2014 porovnávala UTAP a placebo (UTAP s fyziologickým roztokem) u 21 pacientů s ruční laparoskopickou nefrektomií (10 UTAP vs. 11 placebo). Studie byla zpočátku zaměřena na 50 pacientů, ale se sníženým přírůstkem sekundárním k tomu, že si chirurg vzal během období studie dovolenou. Skóre bolesti se zaznamenávalo pomocí skóre 0-10 VAS. Po operaci za 24 hodin (medián (IQR)) pacienti s UTAP vykazovali sníženou pooperační bolest než pacienti s placebem (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) na skóre VAS, v tomto pořadí.

Větší studie provedená v roce 2016 s 80 randomizovanými pacienty podstupujícími retroperitoneální laparoskopickou urologickou operaci porovnávala UTAP (40) a UTAP ve fyziologickém roztoku (40). Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí škály skóre 0-100 VAS. V POD1 měla skupina UTAP nižší skóre bolesti (průměr (SD)) 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).

Nejnovější studie provedená v roce 2018 zkoumala 100 randomizovaných pacientů podstupujících roboticky asistované laparoskopické prostatektomie. Padesát pacientům byly podány bloky UTAP, zatímco ostatní nedostali blokádu. K hodnocení bolesti byla použita číselná hodnotící stupnice (předpokládá se, že je v rozsahu od 0 do 10, jak není uvedeno jinak). Pacienti, kteří dostali blok po 24 hodinách, měli lepší kontrolu bolesti (průměr (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

I když všechny tyto studie poukazují na potenciální účinnost UTAP, dosud nebyly publikovány žádné údaje, které by porovnávaly laparoskopické podání bloku TAP (LTAP) s podáním řízeným ultrazvukem. Zatímco tyto regionální anestetické bloky s sebou nesou teoretické riziko hematomu nebo poškození okolních struktur, žádná z výše uvedených studií neuvádí žádné komplikace s injekcemi.

Studijní tým si klade za cíl prospektivně porovnat blokády placeba (lokální aplikace), UTAP a LTAP u pacientů podstupujících robotickou operaci prostaty a ledvin. Studijní tým očekává, že bude schopen stejně efektivně spravovat bloky pomocí přímé vizualizace a ultrazvukového navádění. Tým studie očekává, že negativní výsledek by odstranil potřebu delšího operačního času tím, že by eliminoval potřebu samostatného ultrazvukově naváděného bloku, zatímco pozitivní výsledek by prokázal zvýšenou užitečnost předoperačních ultrazvukových bloků při zvládání pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Podstoupení robotické asistované laparoskopické parciální nefrektomie nebo roboticky asistované laparoskopické prostatektomie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace parciální nefrektomie nebo subtotální prostatektomie (orgánově specifická)
  • Přechod na otevřenou operaci
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Závislost na opiátech nebo alkoholu v anamnéze
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Retroperitoneální chirurgie
  • Jednoportová chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/lokální anestezie
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený blok transversus abdominus roviny (UTAP).
30 ml 0,25% bupivakainu bude podáno na bilaterální TAP pomocí ultrazvukového vedení při prostatektomiích. Pacientům po nefrektomii bude podáváno 40 ml 0,25% bupivakainu jednostranně (povolí-li to dávkování podle hmotnosti).
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
bilaterální TAP pomocí ultrazvukového vedení u prostatektomií
Ostatní jména:
  • UTAP
Experimentální: Laparoskopicky naváděný blok transversus abdominus roviny (LTAP).
30 ml 0,25% bupivakainu bude podáno na bilaterální TAP pomocí laparoskopického vedení při prostatektomiích. Pacientům po nefrektomii bude podáváno 40 ml 0,25% bupivakainu jednostranně (povolí-li to dávkování podle hmotnosti).
Přímá injekce 0,25% bupivakainu do operačních ran
Ostatní jména:
  • Lokální anestezie
bilaterální TAP pomocí laparoskopického vedení u prostatektomií
Ostatní jména:
  • LTAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti s plnou stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační čas a blokový čas
Časové okno: až 420 minut
Intraoperační čas potřebný k dokončení chirurgických bloků a operace
až 420 minut
Intraoperační použití narkotik
Časové okno: až 420 minut
Peroperační použití narkotik v ekvivalentech morfinu
až 420 minut
Peroperační použití Ketoralacu
Časové okno: až 420 minut
Peroperační použití Ketoralacu
až 420 minut
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační narkotické použití v ekvivalentech morfinu
24 hodin po operaci
Celkové analgetické léky
Časové okno: 24 hodin po operaci
24hodinová kumulativní pooperační potřeba opioidních analgetik byla vypočtena pomocí standardních tabulek na ekvivalenty morfinu.
24 hodin po operaci
Množství použitého ondansetronu
Časové okno: 2 týdny
Užívání antiemetik během pooperačního průběhu
2 týdny
Počet dní do návratu funkce střev
Časové okno: 2 týdny
Počet dní do návratu funkce střev
2 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici od doby ukončení operace do doby propuštění.
2 týdny
VAS u obézních pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre 24hodinové pooperační bolesti zaznamenané pomocí vizuální analogové škály (VAS) u obézních pacientů. Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, s plnou stupnicí od 0 do 10, vyšší skóre znamená větší bolest. Srovnání u pacientů s BMI >30 a BMI<30
24 hodin po operaci
Počet komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 2 týdny
Komplikace a nežádoucí příhody související s výkonem včetně krvácení nebo intravaskulární injekce anestetika byly stanoveny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE v 4.0).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit