- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426500
Perioperatív fájdalomblokkok alkalmazása az urológiai sebészetben
Perioperatív fájdalomblokkok alkalmazása az urológiai sebészetben: III. fázisú randomizált, egyetlen vak, egyetlen centrumú háromkaros, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg ultrahangvezérelt transzversus abdominis sík (UTAP) blokkokat (regionális érzéstelenítő blokkokat) alkalmaznak az urológiai sebészeti betegek ellátására. A helyi és regionális érzéstelenítést általánosan alkalmazzák a sebészeti területeken. Az ultrahangos irányítás azonban kihívást jelenthet, különösen nagyobb, elhízott betegeknél. Nem ismert, hogy ezek a technikák hogyan hasonlíthatók össze a laparoszkópos irányítású blokáddal a végrehajtási idő, a tanulási görbe és a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A transversus abdominis sík mélyen a hasfalon belül helyezkedik el, ami potenciálisan könnyebb hozzáférést tesz lehetővé a laparoszkópos megközelítésből belülről, mint az ultrahang által irányított perkután megközelítés.
Korábbi randomizált tanulmányokat végeztek az UTAP és a placebo összehasonlításával. 2012-ben Hosgood et al. összehasonlította az UTAP-ot és a placebót (UTAP sóoldattal) 46 élődonoros laparoszkópos nephrectómiás betegen (24 UTAP vs. 22 placebo). A fájdalomcsillapítás (0-10 VAS skála segítségével mérve) nagyobb volt a posztoperatív napon (POD) az 1. posztoperatív napon az UTAP-ban részesülő betegeknél, mint a kontrolloknál, 19 (15) vs. 37 (20) (átlagként (SD) mutatva), illetőleg. Egy hasonló randomizált vizsgálat 2014-ben hasonlította össze az UTAP-ot és a placebót (UTAP sóoldattal) 21 kézzel asszisztált laparoszkópos nephrectómiás betegen (10 UTAP vs. 11 placebo). A vizsgálatot kezdetben 50 beteg bevonásával végezték, de a felhalmozás mértéke csökkent, mivel egy sebész szabadságot vett ki a vizsgálati időszak alatt. A fájdalompontszámokat a 0-10 VAS-pontszám használatával rögzítettük. A posztoperatív 24 órában (medián (IQR)) az UTAP-os betegek csökkent posztoperatív fájdalmat mutattak, mint a placebo betegek (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) a VAS-pontszám alapján.
Egy nagyobb, 2016-ban elvégzett vizsgálatban 80 randomizált, retroperitoneális laparoszkópos urológiai műtéten átesett beteg vett részt az UTAP (40) és a sóoldatos UTAP (40) összehasonlításában. A fájdalompontszámokat a 0-tól 100-ig terjedő VAS-skála segítségével értékeltük. A POD1-en az UTAP csoport alacsonyabb fájdalompontszámmal (átlag (SD)) 8,4 (5,9) volt, mint a placebóé 28,3 (12,2).
A legutóbbi, 2018-ban elvégzett tanulmány 100 randomizált beteget vizsgált, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát végeztek. Ötven beteg kapott UTAP blokkot, míg a többiek nem. A fájdalom értékelésére numerikus értékelési skálát (amelyet 0-tól 10-ig tartanak, ha nincs másképpen meghatározva) használtunk. Azoknál a betegeknél, akik 24 órával kaptak blokkot, jobb volt a fájdalomkontroll (átlag (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Bár ezek a vizsgálatok az UTAP potenciális hatékonyságára utalnak, a mai napig nem publikáltak olyan adatot, amely összehasonlítaná a TAP blokk (LTAP) laparoszkópos beadását az ultrahang által irányított beadással. Míg ezek a regionális érzéstelenítő blokkok elméleti kockázatot jelentenek a hematóma vagy a környező struktúrák károsodása kialakulására, a fenti tanulmányok egyike sem számol be az injekciók szövődményeiről.
A kutatócsoport célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a placebót (helyi beadás), az UTAP-t és az LTAP-blokkokat a prosztata- és vese-robot műtéten átesett betegeknél. A kutatócsoport elvárja, hogy ugyanolyan hatékonyan tudja beadni a blokkokat közvetlen vizualizáció és ultrahangos irányítás segítségével. A kutatócsoport arra számít, hogy a negatív eredmény elkerülné a hosszabb műtéti idő szükségességét azáltal, hogy nincs szükség külön ultrahanggal irányított blokkra, míg a pozitív eredmény a preoperatív ultrahang blokkok fokozott hasznosságát bizonyítaná a posztoperatív fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia vagy robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részleges nephrectomia vagy részleges prosztatektómia műtét (szervspecifikus)
- Átállás nyílt műtétre
- Krónikus fájdalom története
- Az ópiát- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- Retroperitoneális műtét
- Egykapus sebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo/helyi érzéstelenítés
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
|
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ultrahang-vezérelt transversus abdominus sík (UTAP) blokk
30 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni a kétoldali TAP-ba, ultrahangos irányítást használva prosztataeltávolítás esetén.
Nefrektómiás betegeknek 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (amennyiben a testtömeg alapú adagolás megengedi).
|
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
kétoldali TAP ultrahangos irányítást használva prosztatektómiákban
Más nevek:
|
Kísérleti: Laparoszkóposan irányított transzversus abdominus sík (LTAP) blokk
30 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni a kétoldali TAP-ba, laparoszkópos irányítást alkalmazva prosztatektómiák esetén.
Nefrektómiás betegeknek 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (amennyiben a testtömeg alapú adagolás megengedi).
|
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
kétoldali TAP laparoszkópos irányítást használva prosztatektómiákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalomértékelési skála, teljes skálával 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív idő és blokkidő
Időkeret: akár 420 percig
|
A műtéti blokkok befejezéséhez és a műtéthez szükséges intraoperatív idő
|
akár 420 percig
|
Intraoperatív kábítószer-használat
Időkeret: akár 420 percig
|
Intraoperatív kábítószer-használat morfium ekvivalensben
|
akár 420 percig
|
Intraoperatív Ketoralac használat
Időkeret: akár 420 percig
|
Intraoperatív Ketoralac használat
|
akár 420 percig
|
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Posztoperatív kábítószer-használat morfium ekvivalensben
|
24 órával a műtét után
|
Összes fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A 24 órás kumulatív posztoperatív opioid fájdalomcsillapító szükségletet standard táblázatok felhasználásával számították ki a morfium egyenértékekre.
|
24 órával a műtét után
|
Az ondansetron felhasználásának mennyisége
Időkeret: 2 hét
|
Antiemetikus gyógyszerek alkalmazása a posztoperatív időszakban
|
2 hét
|
A bélműködés helyreállításáig eltelt napok száma
Időkeret: 2 hét
|
A bélműködés visszatéréséig eltelt napok száma
|
2 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét befejezésétől a hazabocsátásig.
|
2 hét
|
VAS elhízott betegekben
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órás posztoperatív fájdalompontszámok, amelyeket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettek elhízott betegeknél.
A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalomértékelési skála, teljes skálával 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
Összehasonlítás a BMI >30 és BMI<30 betegek körében
|
24 órával a műtét után
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 2 hét
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események, beleértve a vérzést vagy az érzéstelenítő intravaszkuláris injekcióját, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v 4.0) szerint lettek meghatározva.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Registry Identifier: National Cancer Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína