Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív fájdalomblokkok alkalmazása az urológiai sebészetben

2024. február 15. frissítette: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Perioperatív fájdalomblokkok alkalmazása az urológiai sebészetben: III. fázisú randomizált, egyetlen vak, egyetlen centrumú háromkaros, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A kutatócsoport célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a placebót (helyi beadás), az ultrahanggal vezérelt transzverzális hasi sík (UTAP) blokkokat és a laparoszkóposan irányított keresztirányú hasi sík (LTAP) blokkokat a prosztata és a vese robotműtéten átesett betegeknél. A kutatócsoport elvárja, hogy ugyanolyan hatékonyan tudja beadni a blokkokat közvetlen vizualizáció és ultrahangos irányítás segítségével. A kutatócsoport arra számít, hogy a negatív eredmény elkerülné a hosszabb műtéti idő szükségességét azáltal, hogy nincs szükség külön ultrahanggal irányított blokkra, míg a pozitív eredmény a preoperatív ultrahang blokkok fokozott hasznosságát bizonyítaná a posztoperatív fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg ultrahangvezérelt transzversus abdominis sík (UTAP) blokkokat (regionális érzéstelenítő blokkokat) alkalmaznak az urológiai sebészeti betegek ellátására. A helyi és regionális érzéstelenítést általánosan alkalmazzák a sebészeti területeken. Az ultrahangos irányítás azonban kihívást jelenthet, különösen nagyobb, elhízott betegeknél. Nem ismert, hogy ezek a technikák hogyan hasonlíthatók össze a laparoszkópos irányítású blokáddal a végrehajtási idő, a tanulási görbe és a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében. A transversus abdominis sík mélyen a hasfalon belül helyezkedik el, ami potenciálisan könnyebb hozzáférést tesz lehetővé a laparoszkópos megközelítésből belülről, mint az ultrahang által irányított perkután megközelítés.

Korábbi randomizált tanulmányokat végeztek az UTAP és a placebo összehasonlításával. 2012-ben Hosgood et al. összehasonlította az UTAP-ot és a placebót (UTAP sóoldattal) 46 élődonoros laparoszkópos nephrectómiás betegen (24 UTAP vs. 22 placebo). A fájdalomcsillapítás (0-10 VAS skála segítségével mérve) nagyobb volt a posztoperatív napon (POD) az 1. posztoperatív napon az UTAP-ban részesülő betegeknél, mint a kontrolloknál, 19 (15) vs. 37 (20) (átlagként (SD) mutatva), illetőleg. Egy hasonló randomizált vizsgálat 2014-ben hasonlította össze az UTAP-ot és a placebót (UTAP sóoldattal) 21 kézzel asszisztált laparoszkópos nephrectómiás betegen (10 UTAP vs. 11 placebo). A vizsgálatot kezdetben 50 beteg bevonásával végezték, de a felhalmozás mértéke csökkent, mivel egy sebész szabadságot vett ki a vizsgálati időszak alatt. A fájdalompontszámokat a 0-10 VAS-pontszám használatával rögzítettük. A posztoperatív 24 órában (medián (IQR)) az UTAP-os betegek csökkent posztoperatív fájdalmat mutattak, mint a placebo betegek (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) a VAS-pontszám alapján.

Egy nagyobb, 2016-ban elvégzett vizsgálatban 80 randomizált, retroperitoneális laparoszkópos urológiai műtéten átesett beteg vett részt az UTAP (40) és a sóoldatos UTAP (40) összehasonlításában. A fájdalompontszámokat a 0-tól 100-ig terjedő VAS-skála segítségével értékeltük. A POD1-en az UTAP csoport alacsonyabb fájdalompontszámmal (átlag (SD)) 8,4 (5,9) volt, mint a placebóé 28,3 (12,2).

A legutóbbi, 2018-ban elvégzett tanulmány 100 randomizált beteget vizsgált, akiknél robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiát végeztek. Ötven beteg kapott UTAP blokkot, míg a többiek nem. A fájdalom értékelésére numerikus értékelési skálát (amelyet 0-tól 10-ig tartanak, ha nincs másképpen meghatározva) használtunk. Azoknál a betegeknél, akik 24 órával kaptak blokkot, jobb volt a fájdalomkontroll (átlag (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Bár ezek a vizsgálatok az UTAP potenciális hatékonyságára utalnak, a mai napig nem publikáltak olyan adatot, amely összehasonlítaná a TAP blokk (LTAP) laparoszkópos beadását az ultrahang által irányított beadással. Míg ezek a regionális érzéstelenítő blokkok elméleti kockázatot jelentenek a hematóma vagy a környező struktúrák károsodása kialakulására, a fenti tanulmányok egyike sem számol be az injekciók szövődményeiről.

A kutatócsoport célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a placebót (helyi beadás), az UTAP-t és az LTAP-blokkokat a prosztata- és vese-robot műtéten átesett betegeknél. A kutatócsoport elvárja, hogy ugyanolyan hatékonyan tudja beadni a blokkokat közvetlen vizualizáció és ultrahangos irányítás segítségével. A kutatócsoport arra számít, hogy a negatív eredmény elkerülné a hosszabb műtéti idő szükségességét azáltal, hogy nincs szükség külön ultrahanggal irányított blokkra, míg a pozitív eredmény a preoperatív ultrahang blokkok fokozott hasznosságát bizonyítaná a posztoperatív fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Robot-asszisztált laparoszkópos részleges nefrektómia vagy robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részleges nephrectomia vagy részleges prosztatektómia műtét (szervspecifikus)
  • Átállás nyílt műtétre
  • Krónikus fájdalom története
  • Az ópiát- vagy alkoholfüggőség anamnézisében
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Retroperitoneális műtét
  • Egykapus sebészet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/helyi érzéstelenítés
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
Aktív összehasonlító: Ultrahang-vezérelt transversus abdominus sík (UTAP) blokk
30 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni a kétoldali TAP-ba, ultrahangos irányítást használva prosztataeltávolítás esetén. Nefrektómiás betegeknek 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (amennyiben a testtömeg alapú adagolás megengedi).
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
kétoldali TAP ultrahangos irányítást használva prosztatektómiákban
Más nevek:
  • UTAP
Kísérleti: Laparoszkóposan irányított transzversus abdominus sík (LTAP) blokk
30 ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni a kétoldali TAP-ba, laparoszkópos irányítást alkalmazva prosztatektómiák esetén. Nefrektómiás betegeknek 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (amennyiben a testtömeg alapú adagolás megengedi).
0,25%-os bupivakain közvetlen injekciója a műtéti sebekbe
Más nevek:
  • Helyi érzéstelenítés
kétoldali TAP laparoszkópos irányítást használva prosztatektómiákban
Más nevek:
  • LTAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalomértékelési skála, teljes skálával 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív idő és blokkidő
Időkeret: akár 420 percig
A műtéti blokkok befejezéséhez és a műtéthez szükséges intraoperatív idő
akár 420 percig
Intraoperatív kábítószer-használat
Időkeret: akár 420 percig
Intraoperatív kábítószer-használat morfium ekvivalensben
akár 420 percig
Intraoperatív Ketoralac használat
Időkeret: akár 420 percig
Intraoperatív Ketoralac használat
akár 420 percig
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: 24 órával a műtét után
Posztoperatív kábítószer-használat morfium ekvivalensben
24 órával a műtét után
Összes fájdalomcsillapító gyógyszer
Időkeret: 24 órával a műtét után
A 24 órás kumulatív posztoperatív opioid fájdalomcsillapító szükségletet standard táblázatok felhasználásával számították ki a morfium egyenértékekre.
24 órával a műtét után
Az ondansetron felhasználásának mennyisége
Időkeret: 2 hét
Antiemetikus gyógyszerek alkalmazása a posztoperatív időszakban
2 hét
A bélműködés helyreállításáig eltelt napok száma
Időkeret: 2 hét
A bélműködés visszatéréséig eltelt napok száma
2 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 hét
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét befejezésétől a hazabocsátásig.
2 hét
VAS elhízott betegekben
Időkeret: 24 órával a műtét után
24 órás posztoperatív fájdalompontszámok, amelyeket a vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzítettek elhízott betegeknél. A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalomértékelési skála, teljes skálával 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez. Összehasonlítás a BMI >30 és BMI<30 betegek körében
24 órával a műtét után
Az eljárással kapcsolatos szövődmények száma
Időkeret: 2 hét
Az eljárással kapcsolatos szövődmények és nemkívánatos események, beleértve a vérzést vagy az érzéstelenítő intravaszkuláris injekcióját, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v 4.0) szerint lettek meghatározva.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

3
Iratkozz fel