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Einsatz von perioperativen Schmerzblockern in der urologischen Chirurgie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung von perioperativen Schmerzblockern in der urologischen Chirurgie: Eine Phase-III-randomisierte Single-Blind-Single-Center-Drei-Arm-Nichtunterlegenheitsstudie

Das Studienteam zielt darauf ab, prospektiv Placebo (lokale Verabreichung), ultraschallgeführte Blockaden der transversalen Bauchdecke (UTAP) und laparoskopisch geführte Blockaden der transversalen Bauchdecke (LTAP) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer robotergestützten Prostata- und Nierenoperation unterziehen. Das Studienteam geht davon aus, die Blockaden mit direkter Visualisierung und Ultraschallführung gleichermaßen effizient verabreichen zu können. Das Studienteam erwartet, dass ein negatives Ergebnis die Notwendigkeit einer längeren Operationszeit vermeiden würde, indem die Notwendigkeit einer separaten ultraschallgeführten Blockade entfällt, während ein positives Ergebnis den erhöhten Nutzen von präoperativen Ultraschallblöcken bei der Behandlung postoperativer Schmerzen demonstrieren würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aktuell werden ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane (UTAP)-Blöcke (Regionalanästhesie-Blöcke) zur Versorgung von urologischen OP-Patienten eingesetzt. Lokale und regionale Anästhesie wird üblicherweise in allen chirurgischen Bereichen verwendet. Die Ultraschallführung kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei größeren, adipösen Patienten. Es ist nicht bekannt, wie sich solche Techniken im Vergleich zur laparoskopisch geführten Blockade in Bezug auf die Durchführungszeit, die Lernkurve und die postoperative Analgesie unterscheiden. Die Transversus-Abdominis-Ebene liegt tief in der Bauchdecke und ermöglicht möglicherweise einen einfacheren Zugang von innen als der ultraschallgeführte perkutane Zugang.

Zuvor wurden randomisierte Studien zum Vergleich von UTAP und Placebo durchgeführt. 2012 stellten Hosgood et al. verglichen UTAP und Placebo (UTAP mit Kochsalzlösung) bei 46 Lebendspende-Patienten mit laparoskopischer Nephrektomie (24 UTAP vs. 22 Placebo). Die Schmerzkontrolle (gemessen anhand der VAS-Skala von 0–10) war am postoperativen Tag (POD) 1 bei Patienten, die UTAP erhielten, besser als bei den Kontrollen, 19 (15) vs. 37 (20) (dargestellt als Mittelwert (SD)). bzw. Eine ähnliche randomisierte Studie aus dem Jahr 2014 verglich UTAP und Placebo (UTAP mit Kochsalzlösung) bei 21 Patienten mit handassistierter laparoskopischer Nephrektomie (10 UTAP vs. 11 Placebo). Die Studie wurde ursprünglich für 50 Patienten durchgeführt, jedoch mit verringertem Zuwachs aufgrund einer Beurlaubung eines Chirurgen während des Studienzeitraums. Schmerzscores wurden unter Verwendung des VAS-Scores von 0-10 aufgezeichnet. Postoperativ nach 24 Stunden (Median (IQR)) zeigten UTAP-Patienten geringere postoperative Schmerzen als Placebo-Patienten (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) auf dem VAS-Score.

Eine größere Studie aus dem Jahr 2016 mit 80 randomisierten Patienten, die sich einer retroperitonealen laparoskopischen urologischen Operation unterzogen, verglich UTAP (40) und UTAP mit Kochsalzlösung (40). Die Schmerzscores wurden anhand der VAS-Score-Skala von 0–100 bewertet. Auf POD1 hatte die UTAP-Gruppe niedrigere Schmerzwerte (Mittelwert (SD)) von 8,4 (5,9) vs. Placebo 28,3 (12,2).

Die jüngste Studie aus dem Jahr 2018 untersuchte 100 randomisierte Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen. Fünfzig Patienten erhielten UTAP-Blöcke, während die anderen keinen Block erhielten. Eine numerische Bewertungsskala (von der angenommen wird, dass sie von 0 bis 10 reicht, wenn nicht anders angegeben) wurde verwendet, um den Schmerz zu beurteilen. Patienten, die die Blockade nach 24 Stunden erhielten, hatten eine bessere Schmerzkontrolle (Mittelwert (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Während alle diese Studien auf eine potenzielle Wirksamkeit von UTAP hinweisen, wurden bisher keine Daten veröffentlicht, die die laparoskopische Verabreichung des TAP-Blocks (LTAP) mit der ultraschallgesteuerten Verabreichung vergleichen. Während diese Regionalanästhesieblockaden ein theoretisches Risiko für Hämatome oder Schäden an umgebenden Strukturen bergen, berichtet keine der oben genannten Studien über Komplikationen mit den Injektionen.

Das Studienteam zielt darauf ab, Placebo (lokale Verabreichung), UTAP- und LTAP-Blockierungen bei Patienten, die sich einer Roboteroperation der Prostata und der Niere unterziehen, prospektiv zu vergleichen. Das Studienteam geht davon aus, die Blockaden mit direkter Visualisierung und Ultraschallführung gleichermaßen effizient verabreichen zu können. Das Studienteam erwartet, dass ein negatives Ergebnis die Notwendigkeit einer längeren Operationszeit vermeiden würde, indem die Notwendigkeit einer separaten ultraschallgeführten Blockade entfällt, während ein positives Ergebnis den erhöhten Nutzen von präoperativen Ultraschallblöcken bei der Behandlung postoperativer Schmerzen demonstrieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie oder einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige partielle Nephrektomie oder subtotale Prostatektomie (organspezifisch)
  • Umstellung auf offene Chirurgie
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Geschichte der Opiat- oder Alkoholabhängigkeit
  • Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Retroperitoneale Chirurgie
  • Single-Port-Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Lokalanästhesie
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominus-Plane-Block (UTAP).
30 ml 0,25 % Bupivacain werden bei Prostatektomien unter Ultraschallführung in den bilateralen TAP verabreicht. 40 ml 0,25 % Bupivacain werden einseitig bei Nephrektomiepatienten verabreicht (sofern die gewichtsbasierte Dosierung dies zulässt).
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
bilaterale TAP unter Ultraschallführung bei Prostatektomien
Andere Namen:
  • UTAP
Experimental: Laparoskopisch geführter Transversus-Abdominus-Plane-Block (LTAP).
30 ml 0,25 % Bupivacain werden bei Prostatektomien unter laparoskopischer Führung an den bilateralen TAP verabreicht. 40 ml 0,25 % Bupivacain werden einseitig bei Nephrektomiepatienten verabreicht (sofern die gewichtsbasierte Dosierung dies zulässt).
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
  • Lokale Betäubung
bilaterale TAP unter laparoskopischer Führung bei Prostatektomien
Andere Namen:
  • LTAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala mit einer vollen Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Zeit und Blockzeit
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
Intraoperative Zeit, die benötigt wird, um die chirurgischen Blockaden und die Operation abzuschließen
bis zu 420 Minuten
Intraoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
Intraoperative Verwendung von Narkotika in Morphinäquivalenten
bis zu 420 Minuten
Intraoperative Anwendung von Ketoralac
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
Intraoperative Anwendung von Ketoralac
bis zu 420 Minuten
Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Verwendung von Narkotika in Morphinäquivalenten
24 Stunden nach der Operation
Analgetische Medikamente insgesamt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der kumulative postoperative 24-Stunden-Opioid-Analgetikabedarf wurde unter Verwendung von Standardtabellen zu Morphinäquivalenten berechnet.
24 Stunden nach der Operation
Die Menge der Verwendung von Ondansetron
Zeitfenster: 2 Wochen
Verwendung von antiemetischen Medikamenten während des postoperativen Verlaufs
2 Wochen
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion
2 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
2 Wochen
VAS bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative 24-Stunden-Schmerzscores, aufgezeichnet unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei adipösen Patienten. Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala mit einer vollen Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt. Vergleich bei Patienten mit BMI >30 und BMI<30
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der durch das Verfahren bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen oder intravaskuläre Injektionen von Anästhetika, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) bestimmt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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