- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426500
Einsatz von perioperativen Schmerzblockern in der urologischen Chirurgie
Verwendung von perioperativen Schmerzblockern in der urologischen Chirurgie: Eine Phase-III-randomisierte Single-Blind-Single-Center-Drei-Arm-Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Aktuell werden ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Plane (UTAP)-Blöcke (Regionalanästhesie-Blöcke) zur Versorgung von urologischen OP-Patienten eingesetzt. Lokale und regionale Anästhesie wird üblicherweise in allen chirurgischen Bereichen verwendet. Die Ultraschallführung kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere bei größeren, adipösen Patienten. Es ist nicht bekannt, wie sich solche Techniken im Vergleich zur laparoskopisch geführten Blockade in Bezug auf die Durchführungszeit, die Lernkurve und die postoperative Analgesie unterscheiden. Die Transversus-Abdominis-Ebene liegt tief in der Bauchdecke und ermöglicht möglicherweise einen einfacheren Zugang von innen als der ultraschallgeführte perkutane Zugang.
Zuvor wurden randomisierte Studien zum Vergleich von UTAP und Placebo durchgeführt. 2012 stellten Hosgood et al. verglichen UTAP und Placebo (UTAP mit Kochsalzlösung) bei 46 Lebendspende-Patienten mit laparoskopischer Nephrektomie (24 UTAP vs. 22 Placebo). Die Schmerzkontrolle (gemessen anhand der VAS-Skala von 0–10) war am postoperativen Tag (POD) 1 bei Patienten, die UTAP erhielten, besser als bei den Kontrollen, 19 (15) vs. 37 (20) (dargestellt als Mittelwert (SD)). bzw. Eine ähnliche randomisierte Studie aus dem Jahr 2014 verglich UTAP und Placebo (UTAP mit Kochsalzlösung) bei 21 Patienten mit handassistierter laparoskopischer Nephrektomie (10 UTAP vs. 11 Placebo). Die Studie wurde ursprünglich für 50 Patienten durchgeführt, jedoch mit verringertem Zuwachs aufgrund einer Beurlaubung eines Chirurgen während des Studienzeitraums. Schmerzscores wurden unter Verwendung des VAS-Scores von 0-10 aufgezeichnet. Postoperativ nach 24 Stunden (Median (IQR)) zeigten UTAP-Patienten geringere postoperative Schmerzen als Placebo-Patienten (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) auf dem VAS-Score.
Eine größere Studie aus dem Jahr 2016 mit 80 randomisierten Patienten, die sich einer retroperitonealen laparoskopischen urologischen Operation unterzogen, verglich UTAP (40) und UTAP mit Kochsalzlösung (40). Die Schmerzscores wurden anhand der VAS-Score-Skala von 0–100 bewertet. Auf POD1 hatte die UTAP-Gruppe niedrigere Schmerzwerte (Mittelwert (SD)) von 8,4 (5,9) vs. Placebo 28,3 (12,2).
Die jüngste Studie aus dem Jahr 2018 untersuchte 100 randomisierte Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterzogen. Fünfzig Patienten erhielten UTAP-Blöcke, während die anderen keinen Block erhielten. Eine numerische Bewertungsskala (von der angenommen wird, dass sie von 0 bis 10 reicht, wenn nicht anders angegeben) wurde verwendet, um den Schmerz zu beurteilen. Patienten, die die Blockade nach 24 Stunden erhielten, hatten eine bessere Schmerzkontrolle (Mittelwert (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Während alle diese Studien auf eine potenzielle Wirksamkeit von UTAP hinweisen, wurden bisher keine Daten veröffentlicht, die die laparoskopische Verabreichung des TAP-Blocks (LTAP) mit der ultraschallgesteuerten Verabreichung vergleichen. Während diese Regionalanästhesieblockaden ein theoretisches Risiko für Hämatome oder Schäden an umgebenden Strukturen bergen, berichtet keine der oben genannten Studien über Komplikationen mit den Injektionen.
Das Studienteam zielt darauf ab, Placebo (lokale Verabreichung), UTAP- und LTAP-Blockierungen bei Patienten, die sich einer Roboteroperation der Prostata und der Niere unterziehen, prospektiv zu vergleichen. Das Studienteam geht davon aus, die Blockaden mit direkter Visualisierung und Ultraschallführung gleichermaßen effizient verabreichen zu können. Das Studienteam erwartet, dass ein negatives Ergebnis die Notwendigkeit einer längeren Operationszeit vermeiden würde, indem die Notwendigkeit einer separaten ultraschallgeführten Blockade entfällt, während ein positives Ergebnis den erhöhten Nutzen von präoperativen Ultraschallblöcken bei der Behandlung postoperativer Schmerzen demonstrieren würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Sich einer robotergestützten laparoskopischen partiellen Nephrektomie oder einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie unterziehen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige partielle Nephrektomie oder subtotale Prostatektomie (organspezifisch)
- Umstellung auf offene Chirurgie
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Geschichte der Opiat- oder Alkoholabhängigkeit
- Allergien gegen Lokalanästhetika
- Retroperitoneale Chirurgie
- Single-Port-Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo/Lokalanästhesie
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
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Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter Transversus-Abdominus-Plane-Block (UTAP).
30 ml 0,25 % Bupivacain werden bei Prostatektomien unter Ultraschallführung in den bilateralen TAP verabreicht.
40 ml 0,25 % Bupivacain werden einseitig bei Nephrektomiepatienten verabreicht (sofern die gewichtsbasierte Dosierung dies zulässt).
|
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
bilaterale TAP unter Ultraschallführung bei Prostatektomien
Andere Namen:
|
Experimental: Laparoskopisch geführter Transversus-Abdominus-Plane-Block (LTAP).
30 ml 0,25 % Bupivacain werden bei Prostatektomien unter laparoskopischer Führung an den bilateralen TAP verabreicht.
40 ml 0,25 % Bupivacain werden einseitig bei Nephrektomiepatienten verabreicht (sofern die gewichtsbasierte Dosierung dies zulässt).
|
Direkte Injektion von 0,25 % Bupivacain in Operationswunden
Andere Namen:
bilaterale TAP unter laparoskopischer Führung bei Prostatektomien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala mit einer vollen Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperative Zeit und Blockzeit
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
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Intraoperative Zeit, die benötigt wird, um die chirurgischen Blockaden und die Operation abzuschließen
|
bis zu 420 Minuten
|
Intraoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
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Intraoperative Verwendung von Narkotika in Morphinäquivalenten
|
bis zu 420 Minuten
|
Intraoperative Anwendung von Ketoralac
Zeitfenster: bis zu 420 Minuten
|
Intraoperative Anwendung von Ketoralac
|
bis zu 420 Minuten
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Postoperative Verwendung von Narkotika
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Verwendung von Narkotika in Morphinäquivalenten
|
24 Stunden nach der Operation
|
Analgetische Medikamente insgesamt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der kumulative postoperative 24-Stunden-Opioid-Analgetikabedarf wurde unter Verwendung von Standardtabellen zu Morphinäquivalenten berechnet.
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24 Stunden nach der Operation
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Die Menge der Verwendung von Ondansetron
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verwendung von antiemetischen Medikamenten während des postoperativen Verlaufs
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2 Wochen
|
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr der Darmfunktion
|
2 Wochen
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Zeitpunkt des Abschlusses der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
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2 Wochen
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VAS bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative 24-Stunden-Schmerzscores, aufgezeichnet unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei adipösen Patienten.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala mit einer vollen Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Vergleich bei Patienten mit BMI >30 und BMI<30
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24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der durch das Verfahren bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, einschließlich Blutungen oder intravaskuläre Injektionen von Anästhetika, wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) bestimmt.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Registrierungskennung: National Cancer Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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