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Uso di antidolorifici perioperatori in chirurgia urologica

15 febbraio 2024 aggiornato da: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso di antidolorifici perioperatori in chirurgia urologica: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase III in singolo cieco, singolo centro, tre bracci

Il team di studio mira a confrontare in modo prospettico Placebo (amministrazione locale), blocchi del piano trasverso dell'addome guidati da ultrasuoni (UTAP) e blocchi del piano trasverso dell'addome guidati da laparoscopia (LTAP) in pazienti sottoposti a chirurgia robotica della prostata e del rene. Il team dello studio si aspetta di essere in grado di somministrare i blocchi in modo altrettanto efficiente utilizzando la visualizzazione diretta e la guida ecografica. Il team dello studio prevede che un risultato negativo eliminerebbe la necessità di un tempo operatorio più lungo eliminando la necessità del blocco ecoguidato separato, mentre un risultato positivo dimostrerebbe la maggiore utilità dei blocchi ecografici preoperatori nella gestione del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, i blocchi del piano trasverso dell'addome (UTAP) ecoguidati (blocchi anestetici regionali) vengono impiegati per la cura dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica. L'anestesia locale e regionale è comunemente utilizzata in tutti i campi chirurgici. Tuttavia, la guida ecografica può essere impegnativa, in particolare nei pazienti più grandi e obesi. Non è noto come tali tecniche si confrontino con il blocco laparoscopico, per quanto riguarda il tempo di esecuzione, la curva di apprendimento e l'analgesia postoperatoria. Il piano trasverso dell'addome si trova in profondità all'interno della parete addominale, consentendo potenzialmente una maggiore facilità di accesso da un approccio laparoscopico dall'interno rispetto all'approccio percutaneo guidato da ultrasuoni.

Precedenti studi randomizzati sono stati completati confrontando UTAP e Placebo. Nel 2012 Hosgood et al. ha confrontato UTAP e placebo (UTAP con soluzione salina) in 46 pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo (24 UTAP vs. 22 placebo). Il controllo del dolore (misurato utilizzando la scala VAS 0-10) era maggiore il giorno post-operatorio (POD) 1 nei pazienti trattati con UTAP rispetto ai controlli, 19 (15) vs. 37 (20) (presentato come media (DS)), rispettivamente. Uno studio randomizzato simile nel 2014 ha confrontato UTAP e placebo (UTAP con soluzione salina) in 21 pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica assistita con le mani (10 UTAP vs. 11 placebo). Lo studio è stato inizialmente potenziato per 50 pazienti, ma con una diminuzione dell'accantonamento secondario a un chirurgo che ha preso un congedo durante il periodo di studio. I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando il punteggio VAS 0-10. Dopo l'intervento a 24 ore (mediana (IQR)) i pazienti UTAP hanno dimostrato una diminuzione del dolore postoperatorio rispetto ai pazienti trattati con placebo (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) sul punteggio VAS, rispettivamente.

Uno studio più ampio, condotto nel 2016, con 80 pazienti randomizzati sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica retroperitoneale ha confrontato UTAP (40) e UTAP salino (40). I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando la scala di punteggio VAS 0-100. Al POD1, il gruppo UTAP aveva punteggi del dolore inferiori (media (SD)) di 8,4 (5,9) rispetto al placebo 28,3 (12,2).

Lo studio più recente, condotto nel 2018, ha esaminato 100 pazienti randomizzati sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita. A cinquanta pazienti sono stati somministrati blocchi UTAP mentre gli altri non hanno ricevuto alcun blocco. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica (si presume che vada da 0 a 10 come non altrimenti specificato). I pazienti che hanno ricevuto il blocco a 24 ore hanno avuto un migliore controllo del dolore (media (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Sebbene tutti questi studi indichino la potenziale efficacia di UTAP, ad oggi non sono stati pubblicati dati che confrontino la somministrazione laparoscopica del blocco TAP (LTAP) con la somministrazione ecoguidata. Sebbene questi blocchi di anestesia regionale comportino un rischio teorico di ematomi o danni alle strutture circostanti, nessuno degli studi di cui sopra riporta alcuna complicazione con le iniezioni.

Il team di studio mira a confrontare in modo prospettico i blocchi Placebo (somministrazione locale), UTAP e LTAP in pazienti sottoposti a chirurgia robotica della prostata e del rene. Il team dello studio si aspetta di essere in grado di somministrare i blocchi in modo altrettanto efficiente utilizzando la visualizzazione diretta e la guida ecografica. Il team dello studio prevede che un risultato negativo eliminerebbe la necessità di un tempo operatorio più lungo eliminando la necessità del blocco ecoguidato separato, mentre un risultato positivo dimostrerebbe la maggiore utilità dei blocchi ecografici preoperatori nella gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In fase di nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita o prostatectomia laparoscopica robot-assistita
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di nefrectomia parziale o prostatectomia subtotale (organo specifico)
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Storia del dolore cronico
  • Storia di dipendenza da oppiacei o alcol
  • Allergie all'anestetico locale
  • Chirurgia retroperitoneale
  • Chirurgia a porta singola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/anestesia locale
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
  • Anestesia locale
Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (UTAP) ecoguidato
30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati alla TAP bilaterale utilizzando la guida ecografica nelle prostatectomie. Nei pazienti nefrectomizzati verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% unilateralmente (dosaggio basato sul peso permettendo).
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
  • Anestesia locale
TAP bilaterale con guida ecografica nelle prostatectomie
Altri nomi:
  • UTAP
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (LTAP) sotto guida laparoscopica
30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati alla TAP bilaterale utilizzando la guida laparoscopica nelle prostatectomie. Nei pazienti nefrectomizzati verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% unilateralmente (dosaggio basato sul peso permettendo).
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
  • Anestesia locale
TAP bilaterale con guida laparoscopica nelle prostatectomie
Altri nomi:
  • LTAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore, con fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore
24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intraoperatorio e tempo di blocco
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
Tempo intraoperatorio impiegato per completare i blocchi chirurgici e operativi
fino a 420 minuti
Uso intraoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
Uso intraoperatorio di stupefacenti in equivalenti di morfina
fino a 420 minuti
Uso intraoperatorio di Ketoralac
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
Uso intraoperatorio di Ketoralac
fino a 420 minuti
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Uso postoperatorio di stupefacenti in equivalenti di morfina
24 ore dopo l'operazione
Farmaci analgesici totali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il fabbisogno cumulativo di analgesici oppioidi postoperatori nelle 24 ore è stato calcolato utilizzando tabelle standard per gli equivalenti di morfina.
24 ore dopo l'operazione
La quantità di uso di ondansetron
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso di farmaci antiemetici durante il decorso postoperatorio
2 settimane
Numero di giorni per il ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di giorni al ritorno della funzione intestinale
2 settimane
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera dal momento del completamento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione.
2 settimane
VAS nei pazienti obesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Punteggi del dolore postoperatorio di 24 ore registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pazienti obesi. La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore, con fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore. Confronto in pazienti con BMI >30 e BMI<30
24 ore dopo l'operazione
Numero di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane
Le complicanze correlate alla procedura e gli eventi avversi, tra cui sanguinamento o iniezione intravascolare di anestetico, sono stati determinati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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