- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04426500
Uso di antidolorifici perioperatori in chirurgia urologica
Uso di antidolorifici perioperatori in chirurgia urologica: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase III in singolo cieco, singolo centro, tre bracci
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Attualmente, i blocchi del piano trasverso dell'addome (UTAP) ecoguidati (blocchi anestetici regionali) vengono impiegati per la cura dei pazienti sottoposti a chirurgia urologica. L'anestesia locale e regionale è comunemente utilizzata in tutti i campi chirurgici. Tuttavia, la guida ecografica può essere impegnativa, in particolare nei pazienti più grandi e obesi. Non è noto come tali tecniche si confrontino con il blocco laparoscopico, per quanto riguarda il tempo di esecuzione, la curva di apprendimento e l'analgesia postoperatoria. Il piano trasverso dell'addome si trova in profondità all'interno della parete addominale, consentendo potenzialmente una maggiore facilità di accesso da un approccio laparoscopico dall'interno rispetto all'approccio percutaneo guidato da ultrasuoni.
Precedenti studi randomizzati sono stati completati confrontando UTAP e Placebo. Nel 2012 Hosgood et al. ha confrontato UTAP e placebo (UTAP con soluzione salina) in 46 pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivo (24 UTAP vs. 22 placebo). Il controllo del dolore (misurato utilizzando la scala VAS 0-10) era maggiore il giorno post-operatorio (POD) 1 nei pazienti trattati con UTAP rispetto ai controlli, 19 (15) vs. 37 (20) (presentato come media (DS)), rispettivamente. Uno studio randomizzato simile nel 2014 ha confrontato UTAP e placebo (UTAP con soluzione salina) in 21 pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica assistita con le mani (10 UTAP vs. 11 placebo). Lo studio è stato inizialmente potenziato per 50 pazienti, ma con una diminuzione dell'accantonamento secondario a un chirurgo che ha preso un congedo durante il periodo di studio. I punteggi del dolore sono stati registrati utilizzando il punteggio VAS 0-10. Dopo l'intervento a 24 ore (mediana (IQR)) i pazienti UTAP hanno dimostrato una diminuzione del dolore postoperatorio rispetto ai pazienti trattati con placebo (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) sul punteggio VAS, rispettivamente.
Uno studio più ampio, condotto nel 2016, con 80 pazienti randomizzati sottoposti a chirurgia urologica laparoscopica retroperitoneale ha confrontato UTAP (40) e UTAP salino (40). I punteggi del dolore sono stati valutati utilizzando la scala di punteggio VAS 0-100. Al POD1, il gruppo UTAP aveva punteggi del dolore inferiori (media (SD)) di 8,4 (5,9) rispetto al placebo 28,3 (12,2).
Lo studio più recente, condotto nel 2018, ha esaminato 100 pazienti randomizzati sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita. A cinquanta pazienti sono stati somministrati blocchi UTAP mentre gli altri non hanno ricevuto alcun blocco. Per valutare il dolore è stata utilizzata una scala di valutazione numerica (si presume che vada da 0 a 10 come non altrimenti specificato). I pazienti che hanno ricevuto il blocco a 24 ore hanno avuto un migliore controllo del dolore (media (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Sebbene tutti questi studi indichino la potenziale efficacia di UTAP, ad oggi non sono stati pubblicati dati che confrontino la somministrazione laparoscopica del blocco TAP (LTAP) con la somministrazione ecoguidata. Sebbene questi blocchi di anestesia regionale comportino un rischio teorico di ematomi o danni alle strutture circostanti, nessuno degli studi di cui sopra riporta alcuna complicazione con le iniezioni.
Il team di studio mira a confrontare in modo prospettico i blocchi Placebo (somministrazione locale), UTAP e LTAP in pazienti sottoposti a chirurgia robotica della prostata e del rene. Il team dello studio si aspetta di essere in grado di somministrare i blocchi in modo altrettanto efficiente utilizzando la visualizzazione diretta e la guida ecografica. Il team dello studio prevede che un risultato negativo eliminerebbe la necessità di un tempo operatorio più lungo eliminando la necessità del blocco ecoguidato separato, mentre un risultato positivo dimostrerebbe la maggiore utilità dei blocchi ecografici preoperatori nella gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- In fase di nefrectomia parziale laparoscopica robot-assistita o prostatectomia laparoscopica robot-assistita
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico di nefrectomia parziale o prostatectomia subtotale (organo specifico)
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto
- Storia del dolore cronico
- Storia di dipendenza da oppiacei o alcol
- Allergie all'anestetico locale
- Chirurgia retroperitoneale
- Chirurgia a porta singola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo/anestesia locale
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
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Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Blocco del piano trasverso dell'addome (UTAP) ecoguidato
30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati alla TAP bilaterale utilizzando la guida ecografica nelle prostatectomie.
Nei pazienti nefrectomizzati verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% unilateralmente (dosaggio basato sul peso permettendo).
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Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
TAP bilaterale con guida ecografica nelle prostatectomie
Altri nomi:
|
Sperimentale: Blocco del piano trasverso dell'addome (LTAP) sotto guida laparoscopica
30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno somministrati alla TAP bilaterale utilizzando la guida laparoscopica nelle prostatectomie.
Nei pazienti nefrectomizzati verranno somministrati 40 ml di bupivacaina allo 0,25% unilateralmente (dosaggio basato sul peso permettendo).
|
Iniezione diretta di bupivacaina allo 0,25% nelle ferite chirurgiche
Altri nomi:
TAP bilaterale con guida laparoscopica nelle prostatectomie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore, con fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore
|
24 ore dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo intraoperatorio e tempo di blocco
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
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Tempo intraoperatorio impiegato per completare i blocchi chirurgici e operativi
|
fino a 420 minuti
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Uso intraoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
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Uso intraoperatorio di stupefacenti in equivalenti di morfina
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fino a 420 minuti
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Uso intraoperatorio di Ketoralac
Lasso di tempo: fino a 420 minuti
|
Uso intraoperatorio di Ketoralac
|
fino a 420 minuti
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Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Uso postoperatorio di stupefacenti in equivalenti di morfina
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24 ore dopo l'operazione
|
Farmaci analgesici totali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Il fabbisogno cumulativo di analgesici oppioidi postoperatori nelle 24 ore è stato calcolato utilizzando tabelle standard per gli equivalenti di morfina.
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24 ore dopo l'operazione
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La quantità di uso di ondansetron
Lasso di tempo: 2 settimane
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Uso di farmaci antiemetici durante il decorso postoperatorio
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2 settimane
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Numero di giorni per il ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di giorni al ritorno della funzione intestinale
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2 settimane
|
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera dal momento del completamento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione.
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2 settimane
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VAS nei pazienti obesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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Punteggi del dolore postoperatorio di 24 ore registrati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) in pazienti obesi.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore, con fondo scala da 0 a 10, il punteggio più alto indica più dolore.
Confronto in pazienti con BMI >30 e BMI<30
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24 ore dopo l'operazione
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Numero di complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 2 settimane
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Le complicanze correlate alla procedura e gli eventi avversi, tra cui sanguinamento o iniezione intravascolare di anestetico, sono stati determinati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identificatore di registro: National Cancer Institute)
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