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Uso de Bloqueos del Dolor Perioperatorios en Cirugía Urológica

15 de febrero de 2024 actualizado por: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de bloqueos del dolor perioperatorio en cirugía urológica: un ensayo de no inferioridad de tres brazos, aleatorizado, simple ciego, de fase III

El equipo del estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente el placebo (administración local), los bloqueos del plano del transverso del abdomen guiados por ecografía (UTAP) y los bloqueos del plano del transverso del abdomen guiados por laparoscopia (LTAP) en pacientes sometidos a cirugía robótica de próstata y riñón. El equipo de estudio espera poder administrar los bloques de manera igualmente eficiente utilizando visualización directa y guía por ultrasonido. El equipo del estudio espera que un resultado negativo obviaría la necesidad de un tiempo operatorio más prolongado al eliminar la necesidad de un bloqueo guiado por ultrasonido por separado, mientras que un resultado positivo demostraría la mayor utilidad de los bloqueos por ultrasonido preoperatorios para controlar el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, los bloqueos (bloques anestésicos regionales) del plano transverso del abdomen (UTAP) guiados por ecografía se están empleando para el cuidado de pacientes de cirugía urológica. La anestesia local y regional se usa comúnmente en todos los campos quirúrgicos. Sin embargo, la guía por ultrasonido puede ser un desafío, particularmente en pacientes obesos más grandes. Se desconoce cómo se comparan estas técnicas con el bloqueo guiado por laparoscopia, con respecto al tiempo de ejecución, la curva de aprendizaje y la analgesia posoperatoria. El plano del transverso del abdomen se encuentra profundamente dentro de la pared abdominal, lo que potencialmente permite una mayor facilidad de acceso desde un enfoque laparoscópico desde dentro que el enfoque percutáneo guiado por ecografía.

Se han completado estudios aleatorizados previos que comparan UTAP y Placebo. En 2012 Hosgood et al. comparó UTAP y placebo (UTAP con solución salina) en 46 pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante vivo (24 UTAP versus 22 placebo). El control del dolor (medido con la escala EVA 0-10) fue mayor en el día postoperatorio (POD) 1 en los pacientes que recibieron UTAP que en los controles, 19 (15) frente a 37 (20) (presentado como media [DE]), respectivamente. Un estudio aleatorizado similar en 2014 comparó UTAP y placebo (UTAP con solución salina) en 21 pacientes con nefrectomía laparoscópica asistida con la mano (10 UTAP versus 11 placebo). Inicialmente, el estudio fue diseñado para 50 pacientes, pero con una disminución de la acumulación secundaria a que un cirujano se ausentó durante el período de estudio. Las puntuaciones de dolor se registraron utilizando la puntuación EVA 0-10. Después de la operación a las 24 horas (mediana (IQR)), los pacientes con UTAP demostraron una disminución del dolor postoperatorio que los pacientes con placebo (1 (0-2) frente a 4 (2-6)) en la puntuación VAS, respectivamente.

Un estudio más grande, realizado en 2016, con 80 pacientes aleatorizados que se sometieron a cirugía urológica laparoscópica retroperitoneal comparó UTAP (40) y UTAP con solución salina (40). Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando la escala de puntuación EVA de 0-100. En POD1, el grupo UTAP tuvo puntuaciones de dolor más bajas (media (DE)) de 8,4 (5,9) frente a placebo 28,3 (12,2).

El estudio más reciente, realizado en 2018, examinó a 100 pacientes aleatorizados que se sometieron a prostatectomías laparoscópicas asistidas por robot. Cincuenta pacientes recibieron bloques UTAP mientras que los otros no recibieron bloqueo. Se usó una escala de calificación numérica (que se supone que oscila entre 0 y 10, ya que no se especifica lo contrario) para evaluar el dolor. Los pacientes que recibieron el bloqueo a las 24 horas tuvieron un mejor control del dolor (media (DE)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Si bien todos estos estudios apuntan a la eficacia potencial de UTAP, hasta la fecha no se han publicado datos que comparen la administración laparoscópica del bloqueo TAP (LTAP) con la administración guiada por ultrasonido. Si bien estos bloqueos anestésicos regionales conllevan un riesgo teórico de hematoma o daño a las estructuras circundantes, ninguno de los estudios anteriores informa complicaciones con las inyecciones.

El equipo de estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente los bloques de placebo (administración local), UTAP y LTAP en pacientes sometidos a cirugía robótica de próstata y riñón. El equipo de estudio espera poder administrar los bloques de manera igualmente eficiente utilizando visualización directa y guía por ultrasonido. El equipo del estudio espera que un resultado negativo obviaría la necesidad de un tiempo operatorio más prolongado al eliminar la necesidad de un bloqueo guiado por ultrasonido por separado, mientras que un resultado positivo demostraría la mayor utilidad de los bloqueos por ultrasonido preoperatorios para controlar el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Someterse a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot o prostatectomía laparoscópica asistida por robot
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de nefrectomía parcial o prostatectomía subtotal (específica de órgano)
  • Conversión a cirugía abierta
  • Historia de dolor crónico
  • Antecedentes de dependencia de opiáceos o alcohol.
  • Alergias a la anestesia local
  • Cirugía retroperitoneal
  • Cirugía de puerto único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/anestesia local
Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • Anestesia local
Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía (UTAP)
Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% al ​​TAP bilateral mediante guía ecográfica en prostatectomías. Se administrarán 40 ml de bupivacaína unilateral al 0,25% en pacientes con nefrectomía (si la dosis se basa en el peso lo permite).
Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • Anestesia local
TAP bilateral mediante guía ecográfica en prostatectomías
Otros nombres:
  • UTAP
Experimental: Bloqueo del plano transverso del abdomen (LTAP) guiado por laparoscopia
Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en TAP bilateral mediante guía laparoscópica en prostatectomías. Se administrarán 40 ml de bupivacaína unilateral al 0,25% en pacientes con nefrectomía (si la dosis se basa en el peso lo permite).
Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
  • Anestesia local
TAP bilateral mediante guía laparoscópica en prostatectomías
Otros nombres:
  • LTAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación del dolor, con una escala completa de 0 a 10, la puntuación más alta indica más dolor
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo intraoperatorio y tiempo de bloqueo
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
Tiempo intraoperatorio necesario para completar los bloques quirúrgicos y
hasta 420 minutos
Uso intraoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
Uso intraoperatorio de narcóticos en equivalentes de morfina
hasta 420 minutos
Uso intraoperatorio de Ketoralac
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
Uso intraoperatorio de Ketoralac
hasta 420 minutos
Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Uso posoperatorio de narcóticos en equivalentes de morfina
24 horas después de la operación
Medicamentos Analgésicos Totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El requerimiento de analgésicos opioides posoperatorios acumulados de 24 horas se calculó utilizando tablas estándar para equivalentes de morfina.
24 horas después de la operación
La cantidad de uso de ondansetrón
Periodo de tiempo: 2 semanas
Uso de medicamentos antieméticos durante el postoperatorio
2 semanas
Número de días para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de días para el retorno de la función intestinal
2 semanas
La duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el momento del alta.
2 semanas
EVA en pacientes obesos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Puntuaciones de dolor postoperatorio de 24 horas registradas mediante la escala analógica visual (VAS) en pacientes obesos. La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación del dolor, con una escala completa de 0 a 10; una puntuación más alta indica más dolor. Comparación en pacientes con IMC >30 e IMC<30
24 horas después de la operación
Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las complicaciones relacionadas con el procedimiento y los eventos adversos, incluido el sangrado o la inyección intravascular de anestésico, se determinaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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