- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426500
Uso de Bloqueos del Dolor Perioperatorios en Cirugía Urológica
Uso de bloqueos del dolor perioperatorio en cirugía urológica: un ensayo de no inferioridad de tres brazos, aleatorizado, simple ciego, de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Actualmente, los bloqueos (bloques anestésicos regionales) del plano transverso del abdomen (UTAP) guiados por ecografía se están empleando para el cuidado de pacientes de cirugía urológica. La anestesia local y regional se usa comúnmente en todos los campos quirúrgicos. Sin embargo, la guía por ultrasonido puede ser un desafío, particularmente en pacientes obesos más grandes. Se desconoce cómo se comparan estas técnicas con el bloqueo guiado por laparoscopia, con respecto al tiempo de ejecución, la curva de aprendizaje y la analgesia posoperatoria. El plano del transverso del abdomen se encuentra profundamente dentro de la pared abdominal, lo que potencialmente permite una mayor facilidad de acceso desde un enfoque laparoscópico desde dentro que el enfoque percutáneo guiado por ecografía.
Se han completado estudios aleatorizados previos que comparan UTAP y Placebo. En 2012 Hosgood et al. comparó UTAP y placebo (UTAP con solución salina) en 46 pacientes con nefrectomía laparoscópica de donante vivo (24 UTAP versus 22 placebo). El control del dolor (medido con la escala EVA 0-10) fue mayor en el día postoperatorio (POD) 1 en los pacientes que recibieron UTAP que en los controles, 19 (15) frente a 37 (20) (presentado como media [DE]), respectivamente. Un estudio aleatorizado similar en 2014 comparó UTAP y placebo (UTAP con solución salina) en 21 pacientes con nefrectomía laparoscópica asistida con la mano (10 UTAP versus 11 placebo). Inicialmente, el estudio fue diseñado para 50 pacientes, pero con una disminución de la acumulación secundaria a que un cirujano se ausentó durante el período de estudio. Las puntuaciones de dolor se registraron utilizando la puntuación EVA 0-10. Después de la operación a las 24 horas (mediana (IQR)), los pacientes con UTAP demostraron una disminución del dolor postoperatorio que los pacientes con placebo (1 (0-2) frente a 4 (2-6)) en la puntuación VAS, respectivamente.
Un estudio más grande, realizado en 2016, con 80 pacientes aleatorizados que se sometieron a cirugía urológica laparoscópica retroperitoneal comparó UTAP (40) y UTAP con solución salina (40). Las puntuaciones de dolor se evaluaron utilizando la escala de puntuación EVA de 0-100. En POD1, el grupo UTAP tuvo puntuaciones de dolor más bajas (media (DE)) de 8,4 (5,9) frente a placebo 28,3 (12,2).
El estudio más reciente, realizado en 2018, examinó a 100 pacientes aleatorizados que se sometieron a prostatectomías laparoscópicas asistidas por robot. Cincuenta pacientes recibieron bloques UTAP mientras que los otros no recibieron bloqueo. Se usó una escala de calificación numérica (que se supone que oscila entre 0 y 10, ya que no se especifica lo contrario) para evaluar el dolor. Los pacientes que recibieron el bloqueo a las 24 horas tuvieron un mejor control del dolor (media (DE)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Si bien todos estos estudios apuntan a la eficacia potencial de UTAP, hasta la fecha no se han publicado datos que comparen la administración laparoscópica del bloqueo TAP (LTAP) con la administración guiada por ultrasonido. Si bien estos bloqueos anestésicos regionales conllevan un riesgo teórico de hematoma o daño a las estructuras circundantes, ninguno de los estudios anteriores informa complicaciones con las inyecciones.
El equipo de estudio tiene como objetivo comparar prospectivamente los bloques de placebo (administración local), UTAP y LTAP en pacientes sometidos a cirugía robótica de próstata y riñón. El equipo de estudio espera poder administrar los bloques de manera igualmente eficiente utilizando visualización directa y guía por ultrasonido. El equipo del estudio espera que un resultado negativo obviaría la necesidad de un tiempo operatorio más prolongado al eliminar la necesidad de un bloqueo guiado por ultrasonido por separado, mientras que un resultado positivo demostraría la mayor utilidad de los bloqueos por ultrasonido preoperatorios para controlar el dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Someterse a nefrectomía parcial laparoscópica asistida por robot o prostatectomía laparoscópica asistida por robot
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de nefrectomía parcial o prostatectomía subtotal (específica de órgano)
- Conversión a cirugía abierta
- Historia de dolor crónico
- Antecedentes de dependencia de opiáceos o alcohol.
- Alergias a la anestesia local
- Cirugía retroperitoneal
- Cirugía de puerto único
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/anestesia local
Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
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Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía (UTAP)
Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% al TAP bilateral mediante guía ecográfica en prostatectomías.
Se administrarán 40 ml de bupivacaína unilateral al 0,25% en pacientes con nefrectomía (si la dosis se basa en el peso lo permite).
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Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
TAP bilateral mediante guía ecográfica en prostatectomías
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo del plano transverso del abdomen (LTAP) guiado por laparoscopia
Se administrarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en TAP bilateral mediante guía laparoscópica en prostatectomías.
Se administrarán 40 ml de bupivacaína unilateral al 0,25% en pacientes con nefrectomía (si la dosis se basa en el peso lo permite).
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Inyección directa de bupivacaína al 0,25% en heridas quirúrgicas
Otros nombres:
TAP bilateral mediante guía laparoscópica en prostatectomías
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación del dolor, con una escala completa de 0 a 10, la puntuación más alta indica más dolor
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo intraoperatorio y tiempo de bloqueo
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
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Tiempo intraoperatorio necesario para completar los bloques quirúrgicos y
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hasta 420 minutos
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Uso intraoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
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Uso intraoperatorio de narcóticos en equivalentes de morfina
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hasta 420 minutos
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Uso intraoperatorio de Ketoralac
Periodo de tiempo: hasta 420 minutos
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Uso intraoperatorio de Ketoralac
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hasta 420 minutos
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Uso de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Uso posoperatorio de narcóticos en equivalentes de morfina
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24 horas después de la operación
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Medicamentos Analgésicos Totales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El requerimiento de analgésicos opioides posoperatorios acumulados de 24 horas se calculó utilizando tablas estándar para equivalentes de morfina.
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24 horas después de la operación
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La cantidad de uso de ondansetrón
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de medicamentos antieméticos durante el postoperatorio
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2 semanas
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Número de días para el retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de días para el retorno de la función intestinal
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2 semanas
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La duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria desde el momento de la finalización de la cirugía hasta el momento del alta.
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2 semanas
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EVA en pacientes obesos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor postoperatorio de 24 horas registradas mediante la escala analógica visual (VAS) en pacientes obesos.
La escala analógica visual (VAS) es una escala de calificación del dolor, con una escala completa de 0 a 10; una puntuación más alta indica más dolor.
Comparación en pacientes con IMC >30 e IMC<30
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24 horas después de la operación
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Número de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento y los eventos adversos, incluido el sangrado o la inyección intravascular de anestésico, se determinaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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