Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование периоперационных болеутоляющих средств в урологической хирургии

15 февраля 2024 г. обновлено: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Использование периоперационных болеутоляющих в урологической хирургии: рандомизированное одиночное слепое одноцентровое исследование фазы III с тремя группами не меньшей эффективности

Целью исследовательской группы является проспективное сравнение плацебо (местное введение), блокады поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем (UTAP) и блокады поперечной плоскости живота под лапароскопическим контролем (LTAP) у пациентов, перенесших роботизированную хирургию предстательной железы и почки. Исследовательская группа рассчитывает, что сможет одинаково эффективно проводить блокады с помощью прямой визуализации и ультразвукового контроля. Исследовательская группа ожидает, что отрицательный результат устранит необходимость в более длительном времени операции за счет устранения необходимости в отдельном блоке под ультразвуковым контролем, в то время как положительный результат продемонстрирует повышенную полезность предоперационных ультразвуковых блоков в лечении послеоперационной боли.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время блокады поперечной плоскости живота (UTAP) под ультразвуковым контролем (регионарные анестезиологические блокады) используются для ухода за пациентами урологической хирургии. Местная и регионарная анестезия обычно используется во всех операционных полях. Тем не менее, ультразвуковой контроль может быть сложным, особенно у крупных пациентов с ожирением. Неизвестно, как такие методы сравниваются с блокадой под лапароскопическим контролем с точки зрения времени выполнения, кривой обучения и послеоперационной анальгезии. Поперечная плоскость живота лежит глубоко внутри брюшной стенки, что потенциально обеспечивает более легкий доступ при лапароскопическом доступе изнутри, чем при чрескожном доступе под ультразвуковым контролем.

Ранее были завершены рандомизированные исследования по сравнению UTAP и плацебо. В 2012 году Хосгуд и соавт. сравнили UTAP и плацебо (UTAP с физиологическим раствором) у 46 пациентов с лапароскопической нефрэктомией от живых доноров (24 UTAP против 22 плацебо). Контроль боли (измеряемый по шкале ВАШ от 0 до 10) был лучше на 1-й послеоперационный день (POD) у пациентов, получавших UTAP, чем в контрольной группе, 19 (15) против 37 (20) (представлено как среднее значение (SD)), соответственно. Аналогичное рандомизированное исследование, проведенное в 2014 году, сравнило UTAP и плацебо (UTAP с физиологическим раствором) у 21 пациента с ручной лапароскопической нефрэктомией (10 UTAP против 11 плацебо). Первоначально исследование было рассчитано на 50 пациентов, но с меньшим набором данных из-за того, что хирург взял отпуск в течение периода исследования. Оценки боли регистрировали с использованием шкалы ВАШ от 0 до 10. Через 24 часа после операции (медиана (IQR)) пациенты с UTAP продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли, чем пациенты, получавшие плацебо (1 (0–2) против 4 (2–6)) по шкале ВАШ соответственно.

Более крупное исследование, проведенное в 2016 году, с участием 80 рандомизированных пациентов, перенесших забрюшинную лапароскопическую урологическую операцию, сравнило UTAP (40) и UTAP с физиологическим раствором (40). Баллы боли оценивали по шкале ВАШ от 0 до 100. На POD1 группа UTAP имела более низкие показатели боли (среднее значение (SD)) 8,4 (5,9) по сравнению с плацебо 28,3 (12,2).

В самом последнем исследовании, проведенном в 2018 году, были обследованы 100 рандомизированных пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию. Пятьдесят пациентов получили UTAP-блокады, а остальные не получили блокады. Для оценки боли использовали числовую оценочную шкалу (предполагается, что она находится в диапазоне от 0 до 10, если не указано иное). Пациенты, получавшие блокаду через 24 часа, имели лучший контроль над болью (среднее значение (SD)) (1,8 (0,82) против 3,57 (0,64)).

Хотя все эти исследования указывают на потенциальную эффективность UTAP, до настоящего времени не было опубликовано данных, сравнивающих лапароскопическое введение блока TAP (LTAP) с введением под ультразвуковым контролем. Хотя эти регионарные анестезиологические блокады несут в себе теоретический риск гематомы или повреждения окружающих структур, ни одно из вышеупомянутых исследований не сообщает о каких-либо осложнениях при инъекциях.

Целью исследовательской группы является проспективное сравнение плацебо (местное введение), блоков UTAP и LTAP у пациентов, перенесших роботизированную хирургию предстательной железы и почки. Исследовательская группа рассчитывает, что сможет одинаково эффективно проводить блокады с помощью прямой визуализации и ультразвукового контроля. Исследовательская группа ожидает, что отрицательный результат устранит необходимость в более длительном времени операции за счет устранения необходимости в отдельном блоке под ультразвуковым контролем, в то время как положительный результат продемонстрирует повышенную полезность предоперационных ультразвуковых блоков в лечении послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия или роботизированная лапароскопическая простатэктомия
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предшествующая частичная нефрэктомия или субтотальная простатэктомия (органозависимая)
  • Переход на открытую операцию
  • История хронической боли
  • История опиатной или алкогольной зависимости
  • Аллергия на местный анестетик
  • Ретроперитонеальная хирургия
  • Однопортовая хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/местная анестезия
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны.
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
  • Местная анестезия
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем (UTAP)
30 мл 0,25% раствора бупивакаина будет вводиться при двусторонней ТАП под ультразвуковым контролем при простатэктомии. Пациентам с нефрэктомией назначают 40 мл 0,25% одностороннего раствора бупивакаина (если позволяет дозировка в зависимости от веса).
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
  • Местная анестезия
двусторонняя ТАР под контролем УЗИ при простатэктомии
Другие имена:
  • ЮТАП
Экспериментальный: Блокада поперечной мышцы живота (LTAP) под лапароскопическим контролем
30 мл 0,25% раствора бупивакаина будет вводиться при двусторонней ТАП под лапароскопическим контролем при простатэктомии. Пациентам с нефрэктомией назначают 40 мл 0,25% одностороннего раствора бупивакаина (если позволяет дозировка в зависимости от веса).
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
  • Местная анестезия
двусторонняя ТАР под лапароскопическим контролем при простатэктомии
Другие имена:
  • LTAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли с полной шкалой от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное время и время блокировки
Временное ограничение: до 420 минут
Интраоперационное время, необходимое для выполнения хирургических блоков и оперативного вмешательства.
до 420 минут
Интраоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: до 420 минут
Интраоперационное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
до 420 минут
Интраоперационное применение кеторалака
Временное ограничение: до 420 минут
Интраоперационное применение кеторалака
до 420 минут
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
24 часа после операции
Всего обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Совокупная послеоперационная потребность в опиоидных анальгетиках за 24 часа рассчитывалась с использованием стандартных таблиц в эквивалентах морфина.
24 часа после операции
Количество использования ондансетрона
Временное ограничение: 2 недели
Использование противорвотных препаратов в послеоперационном периоде
2 недели
Количество дней до восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 2 недели
Количество дней до восстановления функции кишечника
2 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
Продолжительность пребывания в стационаре с момента завершения хирургического вмешательства до момента выписки.
2 недели
ВАШ у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 24 часа после операции
24-часовая послеоперационная оценка боли, зарегистрированная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с ожирением. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли с полной шкалой от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли. Сравнение пациентов с ИМТ >30 и ИМТ<30
24 часа после операции
Количество осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 2 недели
Осложнения и нежелательные явления, связанные с процедурой, включая кровотечение или внутрисосудистую инъекцию анестетика, определяли в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v 4.0).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться