- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04426500
Использование периоперационных болеутоляющих средств в урологической хирургии
Использование периоперационных болеутоляющих в урологической хирургии: рандомизированное одиночное слепое одноцентровое исследование фазы III с тремя группами не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В настоящее время блокады поперечной плоскости живота (UTAP) под ультразвуковым контролем (регионарные анестезиологические блокады) используются для ухода за пациентами урологической хирургии. Местная и регионарная анестезия обычно используется во всех операционных полях. Тем не менее, ультразвуковой контроль может быть сложным, особенно у крупных пациентов с ожирением. Неизвестно, как такие методы сравниваются с блокадой под лапароскопическим контролем с точки зрения времени выполнения, кривой обучения и послеоперационной анальгезии. Поперечная плоскость живота лежит глубоко внутри брюшной стенки, что потенциально обеспечивает более легкий доступ при лапароскопическом доступе изнутри, чем при чрескожном доступе под ультразвуковым контролем.
Ранее были завершены рандомизированные исследования по сравнению UTAP и плацебо. В 2012 году Хосгуд и соавт. сравнили UTAP и плацебо (UTAP с физиологическим раствором) у 46 пациентов с лапароскопической нефрэктомией от живых доноров (24 UTAP против 22 плацебо). Контроль боли (измеряемый по шкале ВАШ от 0 до 10) был лучше на 1-й послеоперационный день (POD) у пациентов, получавших UTAP, чем в контрольной группе, 19 (15) против 37 (20) (представлено как среднее значение (SD)), соответственно. Аналогичное рандомизированное исследование, проведенное в 2014 году, сравнило UTAP и плацебо (UTAP с физиологическим раствором) у 21 пациента с ручной лапароскопической нефрэктомией (10 UTAP против 11 плацебо). Первоначально исследование было рассчитано на 50 пациентов, но с меньшим набором данных из-за того, что хирург взял отпуск в течение периода исследования. Оценки боли регистрировали с использованием шкалы ВАШ от 0 до 10. Через 24 часа после операции (медиана (IQR)) пациенты с UTAP продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли, чем пациенты, получавшие плацебо (1 (0–2) против 4 (2–6)) по шкале ВАШ соответственно.
Более крупное исследование, проведенное в 2016 году, с участием 80 рандомизированных пациентов, перенесших забрюшинную лапароскопическую урологическую операцию, сравнило UTAP (40) и UTAP с физиологическим раствором (40). Баллы боли оценивали по шкале ВАШ от 0 до 100. На POD1 группа UTAP имела более низкие показатели боли (среднее значение (SD)) 8,4 (5,9) по сравнению с плацебо 28,3 (12,2).
В самом последнем исследовании, проведенном в 2018 году, были обследованы 100 рандомизированных пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию. Пятьдесят пациентов получили UTAP-блокады, а остальные не получили блокады. Для оценки боли использовали числовую оценочную шкалу (предполагается, что она находится в диапазоне от 0 до 10, если не указано иное). Пациенты, получавшие блокаду через 24 часа, имели лучший контроль над болью (среднее значение (SD)) (1,8 (0,82) против 3,57 (0,64)).
Хотя все эти исследования указывают на потенциальную эффективность UTAP, до настоящего времени не было опубликовано данных, сравнивающих лапароскопическое введение блока TAP (LTAP) с введением под ультразвуковым контролем. Хотя эти регионарные анестезиологические блокады несут в себе теоретический риск гематомы или повреждения окружающих структур, ни одно из вышеупомянутых исследований не сообщает о каких-либо осложнениях при инъекциях.
Целью исследовательской группы является проспективное сравнение плацебо (местное введение), блоков UTAP и LTAP у пациентов, перенесших роботизированную хирургию предстательной железы и почки. Исследовательская группа рассчитывает, что сможет одинаково эффективно проводить блокады с помощью прямой визуализации и ультразвукового контроля. Исследовательская группа ожидает, что отрицательный результат устранит необходимость в более длительном времени операции за счет устранения необходимости в отдельном блоке под ультразвуковым контролем, в то время как положительный результат продемонстрирует повышенную полезность предоперационных ультразвуковых блоков в лечении послеоперационной боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Роботизированная лапароскопическая частичная нефрэктомия или роботизированная лапароскопическая простатэктомия
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая частичная нефрэктомия или субтотальная простатэктомия (органозависимая)
- Переход на открытую операцию
- История хронической боли
- История опиатной или алкогольной зависимости
- Аллергия на местный анестетик
- Ретроперитонеальная хирургия
- Однопортовая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/местная анестезия
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны.
|
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блокада поперечной мышцы живота под ультразвуковым контролем (UTAP)
30 мл 0,25% раствора бупивакаина будет вводиться при двусторонней ТАП под ультразвуковым контролем при простатэктомии.
Пациентам с нефрэктомией назначают 40 мл 0,25% одностороннего раствора бупивакаина (если позволяет дозировка в зависимости от веса).
|
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
двусторонняя ТАР под контролем УЗИ при простатэктомии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада поперечной мышцы живота (LTAP) под лапароскопическим контролем
30 мл 0,25% раствора бупивакаина будет вводиться при двусторонней ТАП под лапароскопическим контролем при простатэктомии.
Пациентам с нефрэктомией назначают 40 мл 0,25% одностороннего раствора бупивакаина (если позволяет дозировка в зависимости от веса).
|
Прямая инъекция 0,25% бупивакаина в хирургические раны
Другие имена:
двусторонняя ТАР под лапароскопическим контролем при простатэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли с полной шкалой от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное время и время блокировки
Временное ограничение: до 420 минут
|
Интраоперационное время, необходимое для выполнения хирургических блоков и оперативного вмешательства.
|
до 420 минут
|
|
Интраоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: до 420 минут
|
Интраоперационное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
|
до 420 минут
|
|
Интраоперационное применение кеторалака
Временное ограничение: до 420 минут
|
Интраоперационное применение кеторалака
|
до 420 минут
|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационное употребление наркотиков в эквивалентах морфина
|
24 часа после операции
|
|
Всего обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Совокупная послеоперационная потребность в опиоидных анальгетиках за 24 часа рассчитывалась с использованием стандартных таблиц в эквивалентах морфина.
|
24 часа после операции
|
|
Количество использования ондансетрона
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование противорвотных препаратов в послеоперационном периоде
|
2 недели
|
|
Количество дней до восстановления функции кишечника
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество дней до восстановления функции кишечника
|
2 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели
|
Продолжительность пребывания в стационаре с момента завершения хирургического вмешательства до момента выписки.
|
2 недели
|
|
ВАШ у пациентов с ожирением
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24-часовая послеоперационная оценка боли, зарегистрированная с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациентов с ожирением.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу оценки боли с полной шкалой от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли.
Сравнение пациентов с ИМТ >30 и ИМТ<30
|
24 часа после операции
|
|
Количество осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 2 недели
|
Осложнения и нежелательные явления, связанные с процедурой, включая кровотечение или внутрисосудистую инъекцию анестетика, определяли в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v 4.0).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .