Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af perioperative smerteblokke i urologisk kirurgi

15. februar 2024 opdateret af: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Anvendelse af perioperative smerteblokke i urologisk kirurgi: et fase III randomiseret enkeltblindt enkeltcenter trearmet non-inferioritetsforsøg

Forsøgsholdet sigter mod prospektivt at sammenligne placebo (lokal administration), ultralyds-guidede transversus abdominis plane (UTAP) blokke og laparoskopisk-guidede transversus abdominis plane (LTAP) blokke hos patienter, der gennemgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer at kunne administrere blokkene lige så effektivt ved hjælp af direkte visualisering og ultralydsvejledning. Undersøgelsesholdet forventer, at et negativt resultat vil undgå behovet for længere operationstid ved at eliminere behovet for den separate ultralydsstyrede blok, mens et positivt resultat vil demonstrere den øgede anvendelighed af præoperative ultralydsblokke til at håndtere postoperativ smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket anvendes ultralydsstyrede transversus abdominis plane (UTAP) blokke (regionale anæstesiblokke) til pleje af urologisk kirurgiske patienter. Lokal og regional anæstesi er almindeligt anvendt i hele kirurgiske områder. Ultralydsvejledning kan dog være udfordrende, især hos større, overvægtige patienter. Det er ukendt, hvordan sådanne teknikker kan sammenlignes med laparoskopisk-guidet blokade med hensyn til tid til at udføre, indlæringskurve og postoperativ analgesi. Transversus abdominis-planet ligger dybt inde i abdominalvæggen, hvilket potentielt giver mulighed for større let adgang fra en laparoskopisk tilgang indefra end den ultralydsguidede perkutane tilgang.

Tidligere randomiserede undersøgelser er blevet gennemført, hvor UTAP og placebo blev sammenlignet. I 2012. Hosgood et al. sammenlignede UTAP og placebo (UTAP m/ saltvand) hos 46 levende donor laparoskopisk nefrektomipatienter (24 UTAP vs. 22 placebo). Smertekontrol (målt ved hjælp af 0-10 VAS-skalaen) var større på postoperativ dag (POD) 1 hos patienter, der fik UTAP, end hos kontroller, 19 (15) vs. 37 (20) (præsenteret som middelværdi (SD)), henholdsvis. Et lignende randomiseret studie i 2014 sammenlignede UTAP og placebo (UTAP m/saltvand) hos 21 håndassisteret laparoskopisk nefrektomipatienter (10 UTAP vs. 11 placebo). Undersøgelsen var oprindeligt drevet til 50 patienter, men med reduceret optjening sekundært til, at en kirurg tog orlov i undersøgelsesperioden. Smertescore blev registreret ved hjælp af 0-10 VAS-score. Postoperativt efter 24 timer (median (IQR)) viste UTAP-patienter nedsat postoperativ smerte end placebopatienter (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) på henholdsvis VAS-scoren.

En større undersøgelse, udført i 2016, med 80 randomiserede patienter, der gennemgår retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi, sammenlignede UTAP (40) og saltvand UTAP (40). Smertescorer blev vurderet ved hjælp af 0-100 VAS-scoreskalaen. På POD1 havde UTAP-gruppen lavere smertescore (gennemsnit (SD)) på 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).

Den seneste undersøgelse, udført i 2018, undersøgte 100 randomiserede patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. 50 patienter fik UTAP-blokke, mens de andre ikke fik nogen blokering. En numerisk vurderingsskala (antaget at variere fra 0-10 som ikke andet specificeret) blev brugt til at vurdere smerte. Patienter, der modtog blokeringen efter 24 timer, havde bedre smertekontrol (gennemsnit (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Selvom alle disse undersøgelser peger på potentiel effekt af UTAP, er der hidtil ikke offentliggjort data, der sammenligner laparoskopisk administration af TAP-blokken (LTAP) med ultralydsstyret administration. Mens disse regionale anæstesiblokke medfører en teoretisk risiko for hæmatom eller beskadigelse af omgivende strukturer, rapporterer ingen af ​​ovenstående undersøgelser nogen komplikationer med injektionerne.

Undersøgelsesholdet sigter mod prospektivt at sammenligne placebo (lokal administration), UTAP- og LTAP-blokke hos patienter, der gennemgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer at kunne administrere blokkene lige så effektivt ved hjælp af direkte visualisering og ultralydsvejledning. Undersøgelsesholdet forventer, at et negativt resultat vil undgå behovet for længere operationstid ved at eliminere behovet for den separate ultralydsstyrede blok, mens et positivt resultat vil demonstrere den øgede anvendelighed af præoperative ultralydsblokke til at håndtere postoperativ smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Gennemgår robot-assisteret laparoskopisk partiel nefrektomi eller robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere partiel nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspecifik)
  • Konvertering til åben operation
  • Historie med kroniske smerter
  • Anamnese med opiat- eller alkoholafhængighed
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Retroperitoneal kirurgi
  • Enkelthavnskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/lokalbedøvelse
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Ultralydsstyret transversus abdominus plane (UTAP) blok
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret til bilateral TAP ved hjælp af ultralydsvejledning ved prostatektomier. 40 ml 0,25 % bupivacain ensidigt vil blive administreret til patienter med nefrektomi (vægtbaseret dosis tillader det).
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
bilateral TAP ved hjælp af ultralydsvejledning ved prostatektomier
Andre navne:
  • UTAP
Eksperimentel: Laparoskopisk-styret transversus abdominus plane (LTAP) blok
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret til bilateral TAP ved hjælp af laparoskopisk vejledning ved prostatektomier. 40 ml 0,25 % bupivacain ensidigt vil blive administreret til patienter med nefrektomi (vægtbaseret dosis tillader det).
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
bilateral TAP ved hjælp af laparoskopisk vejledning ved prostatektomier
Andre navne:
  • LTAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ tid og blokeringstid
Tidsramme: op til 420 minutter
Intraoperativ tid det tager at fuldføre kirurgiske blokeringer og operation
op til 420 minutter
Intraoperativt narkotikabrug
Tidsramme: op til 420 minutter
Intraoperativt narkotikabrug i morfinækvivalenter
op til 420 minutter
Intraoperativ brug af Ketoralac
Tidsramme: op til 420 minutter
Intraoperativ brug af Ketoralac
op til 420 minutter
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ narkotikabrug i morfinækvivalenter
24 timer efter operationen
Total smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det 24-timers kumulative postoperative opioidanalgetikabehov blev beregnet ved hjælp af standardtabeller til morfinækvivalenter.
24 timer efter operationen
Mængden af ​​brug af ondansetron
Tidsramme: 2 uger
Brug af antiemetisk medicin under det postoperative forløb
2 uger
Antal dage til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
Tidsramme: 2 uger
Antal dage til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen
2 uger
Længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
Længde af hospitalsophold fra tidspunktet for operationens afslutning til tidspunktet for udskrivelsen.
2 uger
VAS hos overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timers postoperative smertescore registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos overvægtige patienter. Visuel analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte. Sammenligning hos patienter med BMI >30 og BMI<30
24 timer efter operationen
Antal procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 uger
Procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser, herunder blødning eller injektion af anæstesi intravaskulært, blev bestemt i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner