- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04426500
Brug af perioperative smerteblokke i urologisk kirurgi
Anvendelse af perioperative smerteblokke i urologisk kirurgi: et fase III randomiseret enkeltblindt enkeltcenter trearmet non-inferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket anvendes ultralydsstyrede transversus abdominis plane (UTAP) blokke (regionale anæstesiblokke) til pleje af urologisk kirurgiske patienter. Lokal og regional anæstesi er almindeligt anvendt i hele kirurgiske områder. Ultralydsvejledning kan dog være udfordrende, især hos større, overvægtige patienter. Det er ukendt, hvordan sådanne teknikker kan sammenlignes med laparoskopisk-guidet blokade med hensyn til tid til at udføre, indlæringskurve og postoperativ analgesi. Transversus abdominis-planet ligger dybt inde i abdominalvæggen, hvilket potentielt giver mulighed for større let adgang fra en laparoskopisk tilgang indefra end den ultralydsguidede perkutane tilgang.
Tidligere randomiserede undersøgelser er blevet gennemført, hvor UTAP og placebo blev sammenlignet. I 2012. Hosgood et al. sammenlignede UTAP og placebo (UTAP m/ saltvand) hos 46 levende donor laparoskopisk nefrektomipatienter (24 UTAP vs. 22 placebo). Smertekontrol (målt ved hjælp af 0-10 VAS-skalaen) var større på postoperativ dag (POD) 1 hos patienter, der fik UTAP, end hos kontroller, 19 (15) vs. 37 (20) (præsenteret som middelværdi (SD)), henholdsvis. Et lignende randomiseret studie i 2014 sammenlignede UTAP og placebo (UTAP m/saltvand) hos 21 håndassisteret laparoskopisk nefrektomipatienter (10 UTAP vs. 11 placebo). Undersøgelsen var oprindeligt drevet til 50 patienter, men med reduceret optjening sekundært til, at en kirurg tog orlov i undersøgelsesperioden. Smertescore blev registreret ved hjælp af 0-10 VAS-score. Postoperativt efter 24 timer (median (IQR)) viste UTAP-patienter nedsat postoperativ smerte end placebopatienter (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) på henholdsvis VAS-scoren.
En større undersøgelse, udført i 2016, med 80 randomiserede patienter, der gennemgår retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi, sammenlignede UTAP (40) og saltvand UTAP (40). Smertescorer blev vurderet ved hjælp af 0-100 VAS-scoreskalaen. På POD1 havde UTAP-gruppen lavere smertescore (gennemsnit (SD)) på 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).
Den seneste undersøgelse, udført i 2018, undersøgte 100 randomiserede patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. 50 patienter fik UTAP-blokke, mens de andre ikke fik nogen blokering. En numerisk vurderingsskala (antaget at variere fra 0-10 som ikke andet specificeret) blev brugt til at vurdere smerte. Patienter, der modtog blokeringen efter 24 timer, havde bedre smertekontrol (gennemsnit (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Selvom alle disse undersøgelser peger på potentiel effekt af UTAP, er der hidtil ikke offentliggjort data, der sammenligner laparoskopisk administration af TAP-blokken (LTAP) med ultralydsstyret administration. Mens disse regionale anæstesiblokke medfører en teoretisk risiko for hæmatom eller beskadigelse af omgivende strukturer, rapporterer ingen af ovenstående undersøgelser nogen komplikationer med injektionerne.
Undersøgelsesholdet sigter mod prospektivt at sammenligne placebo (lokal administration), UTAP- og LTAP-blokke hos patienter, der gennemgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer at kunne administrere blokkene lige så effektivt ved hjælp af direkte visualisering og ultralydsvejledning. Undersøgelsesholdet forventer, at et negativt resultat vil undgå behovet for længere operationstid ved at eliminere behovet for den separate ultralydsstyrede blok, mens et positivt resultat vil demonstrere den øgede anvendelighed af præoperative ultralydsblokke til at håndtere postoperativ smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Gennemgår robot-assisteret laparoskopisk partiel nefrektomi eller robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere partiel nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspecifik)
- Konvertering til åben operation
- Historie med kroniske smerter
- Anamnese med opiat- eller alkoholafhængighed
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Retroperitoneal kirurgi
- Enkelthavnskirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo/lokalbedøvelse
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
|
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret transversus abdominus plane (UTAP) blok
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret til bilateral TAP ved hjælp af ultralydsvejledning ved prostatektomier.
40 ml 0,25 % bupivacain ensidigt vil blive administreret til patienter med nefrektomi (vægtbaseret dosis tillader det).
|
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
bilateral TAP ved hjælp af ultralydsvejledning ved prostatektomier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk-styret transversus abdominus plane (LTAP) blok
30 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret til bilateral TAP ved hjælp af laparoskopisk vejledning ved prostatektomier.
40 ml 0,25 % bupivacain ensidigt vil blive administreret til patienter med nefrektomi (vægtbaseret dosis tillader det).
|
Direkte injektion af 0,25% bupivacain i operationssår
Andre navne:
bilateral TAP ved hjælp af laparoskopisk vejledning ved prostatektomier
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Visuel analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tid og blokeringstid
Tidsramme: op til 420 minutter
|
Intraoperativ tid det tager at fuldføre kirurgiske blokeringer og operation
|
op til 420 minutter
|
|
Intraoperativt narkotikabrug
Tidsramme: op til 420 minutter
|
Intraoperativt narkotikabrug i morfinækvivalenter
|
op til 420 minutter
|
|
Intraoperativ brug af Ketoralac
Tidsramme: op til 420 minutter
|
Intraoperativ brug af Ketoralac
|
op til 420 minutter
|
|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ narkotikabrug i morfinækvivalenter
|
24 timer efter operationen
|
|
Total smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det 24-timers kumulative postoperative opioidanalgetikabehov blev beregnet ved hjælp af standardtabeller til morfinækvivalenter.
|
24 timer efter operationen
|
|
Mængden af brug af ondansetron
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af antiemetisk medicin under det postoperative forløb
|
2 uger
|
|
Antal dage til tilbagevenden af tarmfunktionen
Tidsramme: 2 uger
|
Antal dage til tilbagevenden af tarmfunktionen
|
2 uger
|
|
Længden af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger
|
Længde af hospitalsophold fra tidspunktet for operationens afslutning til tidspunktet for udskrivelsen.
|
2 uger
|
|
VAS hos overvægtige patienter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timers postoperative smertescore registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos overvægtige patienter.
Visuel analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med fuld skala fra 0 til 10, højere score indikerer mere smerte.
Sammenligning hos patienter med BMI >30 og BMI<30
|
24 timer efter operationen
|
|
Antal procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 uger
|
Procedurerelaterede komplikationer og uønskede hændelser, herunder blødning eller injektion af anæstesi intravaskulært, blev bestemt i overensstemmelse med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Registry Identifier: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)