- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04426500
Zastosowanie okołooperacyjnych blokad przeciwbólowych w chirurgii urologicznej
Zastosowanie blokad przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym w chirurgii urologicznej: randomizowana, pojedyncza ślepa próba fazy III, jednoośrodkowa, trójramienna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecnie w opiece nad pacjentami chirurgii urologicznej stosuje się blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (UTAP) pod kontrolą USG (blokady znieczulenia regionalnego). Znieczulenie miejscowe i regionalne jest powszechnie stosowane na polach chirurgicznych. Jednak prowadzenie USG może być trudne, szczególnie w przypadku większych, otyłych pacjentów. Nie wiadomo, jak takie techniki porównują się z blokadą pod kontrolą laparoskopii pod względem czasu do wykonania, krzywej uczenia się i analgezji pooperacyjnej. Płaszczyzna poprzeczna brzucha leży głęboko w ścianie jamy brzusznej, potencjalnie umożliwiając łatwiejszy dostęp z dostępu laparoskopowego od wewnątrz niż dostęp przezskórny pod kontrolą USG.
Zakończono wcześniejsze randomizowane badania porównujące UTAP i placebo. W 2012 roku Hosgood i in. porównali UTAP i placebo (UTAP z solą fizjologiczną) u 46 pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od żywych dawców (24 UTAP vs. 22 placebo). Kontrola bólu (mierzona za pomocą skali VAS 0-10) była większa w 1. dobie pooperacyjnej (POD) u pacjentów otrzymujących UTAP niż w grupie kontrolnej, 19 (15) vs. 37 (20) (przedstawiona jako średnia (SD)), odpowiednio. W podobnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w 2014 r. porównano UTAP i placebo (UTAP z solą fizjologiczną) u 21 pacjentów po nefrektomii laparoskopowej z asystą ręki (10 UTAP vs. 11 placebo). Badanie było początkowo zasilane dla 50 pacjentów, ale ze zmniejszonym naliczaniem wtórnym do chirurga, który wziął urlop w okresie badania. Ocenę bólu rejestrowano przy użyciu skali VAS 0-10. Po 24 godzinach po operacji (mediana (IQR)) pacjenci z UTAP wykazali zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 1 (0-2) vs. 4 (2-6)) w skali VAS.
W większym badaniu, przeprowadzonym w 2016 roku, z udziałem 80 randomizowanych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji urologicznej zaotrzewnowej, porównano UTAP (40) i UTAP z solą fizjologiczną (40). Ocenę bólu oceniano za pomocą skali punktacji VAS 0-100. W badaniu POD1 grupa UTAP miała niższe oceny bólu (średnia (SD)) wynosząca 8,4 (5,9) w porównaniu z placebo 28,3 (12,2).
W najnowszym badaniu, przeprowadzonym w 2018 r., wzięło udział 100 randomizowanych pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem. Pięćdziesięciu pacjentom podano blokadę UTAP, podczas gdy pozostali nie otrzymali żadnej blokady. Do oceny bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (przyjmuje się, że mieści się w zakresie od 0-10, jak nie podano inaczej). Pacjenci otrzymujący blokadę po 24 godzinach mieli lepszą kontrolę bólu (średnia (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Chociaż wszystkie te badania wskazują na potencjalną skuteczność UTAP, do tej pory nie opublikowano żadnych danych porównujących laparoskopowe podawanie bloku TAP (LTAP) z podawaniem pod kontrolą USG. Chociaż te bloki do znieczulenia miejscowego niosą teoretyczne ryzyko krwiaka lub uszkodzenia otaczających struktur, żadne z powyższych badań nie wykazało żadnych powikłań związanych z zastrzykami.
Celem zespołu badawczego jest prospektywne porównanie blokad placebo (podanie miejscowe), UTAP i LTAP u pacjentów poddawanych operacjom robotycznym prostaty i nerek. Zespół badawczy spodziewa się, że będzie w stanie równie skutecznie podawać blokady za pomocą bezpośredniej wizualizacji i wskazówek ultrasonograficznych. Zespół badawczy spodziewa się, że wynik negatywny wyeliminowałby potrzebę dłuższego czasu operacji poprzez wyeliminowanie potrzeby stosowania oddzielnej blokady pod kontrolą USG, podczas gdy wynik pozytywny wskazywałby na zwiększoną użyteczność przedoperacyjnych blokad ultrasonograficznych w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- W trakcie częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota lub prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja częściowej nefrektomii lub częściowej prostatektomii (specyficzne dla narządu)
- Konwersja do operacji otwartej
- Historia przewlekłego bólu
- Historia uzależnienia od opiatów lub alkoholu
- Alergie na miejscowe środki znieczulające
- Chirurgia zaotrzewnowa
- Chirurgia pojedynczego portu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo/znieczulenie miejscowe
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
|
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Blokada poprzeczna brzucha pod kontrolą USG (UTAP).
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do obustronnego TAP pod kontrolą USG podczas prostatektomii.
Pacjentom po nefrektomii zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy jednostronnie (o ile pozwala na to dawka zależna od masy ciała).
|
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
obustronna TAP pod kontrolą USG w prostatektomii
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową (LTAP).
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do obustronnego TAP pod kontrolą laparoskopową w przypadku prostatektomii.
Pacjentom po nefrektomii zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy jednostronnie (o ile pozwala na to dawka zależna od masy ciała).
|
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
obustronne TAP z wykorzystaniem laparoskopii w prostatektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, z pełną skalą od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większy ból
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas śródoperacyjny i czas blokady
Ramy czasowe: do 420 minut
|
Śródoperacyjny czas potrzebny do zakończenia blokad chirurgicznych i operacyjny
|
do 420 minut
|
Śródoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: do 420 minut
|
Śródoperacyjne użycie środków odurzających w ekwiwalentach morfiny
|
do 420 minut
|
Śródoperacyjne stosowanie ketoralaku
Ramy czasowe: do 420 minut
|
Śródoperacyjne stosowanie ketoralaku
|
do 420 minut
|
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Pooperacyjne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
|
24 godziny po zabiegu
|
Wszystkie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24-godzinne skumulowane pooperacyjne zapotrzebowanie na analgetyk opioidowy obliczono przy użyciu standardowych tabel do równoważników morfiny.
|
24 godziny po zabiegu
|
Ilość stosowanego ondansetronu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w przebiegu pooperacyjnym
|
2 tygodnie
|
Liczba dni do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba dni do powrotu czynności jelit
|
2 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
|
2 tygodnie
|
VAS u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
24-godzinne oceny bólu pooperacyjnego rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) u otyłych pacjentów.
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, z pełną skalą od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większy ból.
Porównanie u pacjentów z BMI >30 i BMI<30
|
24 godziny po zabiegu
|
Liczba powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, w tym krwawienie lub wstrzyknięcie środka znieczulającego donaczyniowo, zostały określone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria