Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie okołooperacyjnych blokad przeciwbólowych w chirurgii urologicznej

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zastosowanie blokad przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym w chirurgii urologicznej: randomizowana, pojedyncza ślepa próba fazy III, jednoośrodkowa, trójramienna

Zespół badawczy ma na celu prospektywne porównanie placebo (podawanie miejscowe), blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą ultrasonografii (UTAP) i blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową (LTAP) u pacjentów poddawanych zautomatyzowanej operacji prostaty i nerek. Zespół badawczy spodziewa się, że będzie w stanie równie skutecznie podawać blokady za pomocą bezpośredniej wizualizacji i wskazówek ultrasonograficznych. Zespół badawczy spodziewa się, że wynik negatywny wyeliminowałby potrzebę dłuższego czasu operacji poprzez wyeliminowanie potrzeby stosowania oddzielnej blokady pod kontrolą USG, podczas gdy wynik pozytywny wskazywałby na zwiększoną użyteczność przedoperacyjnych blokad ultrasonograficznych w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie w opiece nad pacjentami chirurgii urologicznej stosuje się blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (UTAP) pod kontrolą USG (blokady znieczulenia regionalnego). Znieczulenie miejscowe i regionalne jest powszechnie stosowane na polach chirurgicznych. Jednak prowadzenie USG może być trudne, szczególnie w przypadku większych, otyłych pacjentów. Nie wiadomo, jak takie techniki porównują się z blokadą pod kontrolą laparoskopii pod względem czasu do wykonania, krzywej uczenia się i analgezji pooperacyjnej. Płaszczyzna poprzeczna brzucha leży głęboko w ścianie jamy brzusznej, potencjalnie umożliwiając łatwiejszy dostęp z dostępu laparoskopowego od wewnątrz niż dostęp przezskórny pod kontrolą USG.

Zakończono wcześniejsze randomizowane badania porównujące UTAP i placebo. W 2012 roku Hosgood i in. porównali UTAP i placebo (UTAP z solą fizjologiczną) u 46 pacjentów po laparoskopowej nefrektomii od żywych dawców (24 UTAP vs. 22 placebo). Kontrola bólu (mierzona za pomocą skali VAS 0-10) była większa w 1. dobie pooperacyjnej (POD) u pacjentów otrzymujących UTAP niż w grupie kontrolnej, 19 (15) vs. 37 (20) (przedstawiona jako średnia (SD)), odpowiednio. W podobnym randomizowanym badaniu przeprowadzonym w 2014 r. porównano UTAP i placebo (UTAP z solą fizjologiczną) u 21 pacjentów po nefrektomii laparoskopowej z asystą ręki (10 UTAP vs. 11 placebo). Badanie było początkowo zasilane dla 50 pacjentów, ale ze zmniejszonym naliczaniem wtórnym do chirurga, który wziął urlop w okresie badania. Ocenę bólu rejestrowano przy użyciu skali VAS 0-10. Po 24 godzinach po operacji (mediana (IQR)) pacjenci z UTAP wykazali zmniejszenie bólu pooperacyjnego w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (odpowiednio 1 (0-2) vs. 4 (2-6)) w skali VAS.

W większym badaniu, przeprowadzonym w 2016 roku, z udziałem 80 randomizowanych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji urologicznej zaotrzewnowej, porównano UTAP (40) i UTAP z solą fizjologiczną (40). Ocenę bólu oceniano za pomocą skali punktacji VAS 0-100. W badaniu POD1 grupa UTAP miała niższe oceny bólu (średnia (SD)) wynosząca 8,4 (5,9) w porównaniu z placebo 28,3 (12,2).

W najnowszym badaniu, przeprowadzonym w 2018 r., wzięło udział 100 randomizowanych pacjentów poddawanych laparoskopowej prostatektomii wspomaganej robotem. Pięćdziesięciu pacjentom podano blokadę UTAP, podczas gdy pozostali nie otrzymali żadnej blokady. Do oceny bólu zastosowano numeryczną skalę ocen (przyjmuje się, że mieści się w zakresie od 0-10, jak nie podano inaczej). Pacjenci otrzymujący blokadę po 24 godzinach mieli lepszą kontrolę bólu (średnia (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Chociaż wszystkie te badania wskazują na potencjalną skuteczność UTAP, do tej pory nie opublikowano żadnych danych porównujących laparoskopowe podawanie bloku TAP (LTAP) z podawaniem pod kontrolą USG. Chociaż te bloki do znieczulenia miejscowego niosą teoretyczne ryzyko krwiaka lub uszkodzenia otaczających struktur, żadne z powyższych badań nie wykazało żadnych powikłań związanych z zastrzykami.

Celem zespołu badawczego jest prospektywne porównanie blokad placebo (podanie miejscowe), UTAP i LTAP u pacjentów poddawanych operacjom robotycznym prostaty i nerek. Zespół badawczy spodziewa się, że będzie w stanie równie skutecznie podawać blokady za pomocą bezpośredniej wizualizacji i wskazówek ultrasonograficznych. Zespół badawczy spodziewa się, że wynik negatywny wyeliminowałby potrzebę dłuższego czasu operacji poprzez wyeliminowanie potrzeby stosowania oddzielnej blokady pod kontrolą USG, podczas gdy wynik pozytywny wskazywałby na zwiększoną użyteczność przedoperacyjnych blokad ultrasonograficznych w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W trakcie częściowej nefrektomii laparoskopowej z asystą robota lub prostatektomii laparoskopowej z asystą robota
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja częściowej nefrektomii lub częściowej prostatektomii (specyficzne dla narządu)
  • Konwersja do operacji otwartej
  • Historia przewlekłego bólu
  • Historia uzależnienia od opiatów lub alkoholu
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające
  • Chirurgia zaotrzewnowa
  • Chirurgia pojedynczego portu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/znieczulenie miejscowe
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
Aktywny komparator: Blokada poprzeczna brzucha pod kontrolą USG (UTAP).
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do obustronnego TAP pod kontrolą USG podczas prostatektomii. Pacjentom po nefrektomii zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy jednostronnie (o ile pozwala na to dawka zależna od masy ciała).
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
obustronna TAP pod kontrolą USG w prostatektomii
Inne nazwy:
  • UTAP
Eksperymentalny: Blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową (LTAP).
30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane do obustronnego TAP pod kontrolą laparoskopową w przypadku prostatektomii. Pacjentom po nefrektomii zostanie podane 40 ml 0,25% bupiwakainy jednostronnie (o ile pozwala na to dawka zależna od masy ciała).
Bezpośrednie wstrzyknięcie 0,25% bupiwakainy w rany chirurgiczne
Inne nazwy:
  • Znieczulenie miejscowe
obustronne TAP z wykorzystaniem laparoskopii w prostatektomii
Inne nazwy:
  • LTAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, z pełną skalą od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większy ból
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas śródoperacyjny i czas blokady
Ramy czasowe: do 420 minut
Śródoperacyjny czas potrzebny do zakończenia blokad chirurgicznych i operacyjny
do 420 minut
Śródoperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: do 420 minut
Śródoperacyjne użycie środków odurzających w ekwiwalentach morfiny
do 420 minut
Śródoperacyjne stosowanie ketoralaku
Ramy czasowe: do 420 minut
Śródoperacyjne stosowanie ketoralaku
do 420 minut
Pooperacyjne używanie narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjne zażywanie narkotyków w ekwiwalentach morfiny
24 godziny po zabiegu
Wszystkie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24-godzinne skumulowane pooperacyjne zapotrzebowanie na analgetyk opioidowy obliczono przy użyciu standardowych tabel do równoważników morfiny.
24 godziny po zabiegu
Ilość stosowanego ondansetronu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie leków przeciwwymiotnych w przebiegu pooperacyjnym
2 tygodnie
Liczba dni do powrotu czynności jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba dni do powrotu czynności jelit
2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
2 tygodnie
VAS u pacjentów otyłych
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
24-godzinne oceny bólu pooperacyjnego rejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) u otyłych pacjentów. Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu, z pełną skalą od 0 do 10, wyższy wynik wskazuje na większy ból. Porównanie u pacjentów z BMI >30 i BMI<30
24 godziny po zabiegu
Liczba powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Powikłania i zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, w tym krwawienie lub wstrzyknięcie środka znieczulającego donaczyniowo, zostały określone zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj