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围手术期止痛药在泌尿外科手术中的应用

2024年2月15日 更新者:Reza Mehrazin、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

围手术期止痛药在泌尿外科手术中的应用:一项 III 期随机单盲单中心三臂非劣效性试验

该研究小组旨在前瞻性地比较接受前列腺和肾脏机器人手术的患者的安慰剂(局部给药)、超声引导腹横肌平面 (UTAP) 阻滞和腹腔镜引导腹横肌平面 (LTAP) 阻滞。 研究团队希望能够使用直接可视化和超声引导同样有效地管理这些块。 研究小组预计,阴性结果将消除对单独超声引导阻滞的需要,从而避免更长的手术时间,而阳性结果将证明术前超声阻滞在控制术后疼痛方面的效用增加。

研究概览

详细说明

目前,超声引导的腹横肌平面 (UTAP) 阻滞(区域麻醉阻滞)被用于泌尿外科手术患者的护理。 局部和区域麻醉通常用于整个手术领域。 然而,超声引导可能具有挑战性,尤其是对于体型较大的肥胖患者。 目前尚不清楚此类技术与腹腔镜引导阻滞相比,在执行时间、学习曲线和术后镇痛方面如何。 腹横肌平面位于腹壁深处,与超声引导经皮入路相比,腹腔镜入路可能更容易从内部进入。

比较 UTAP 和安慰剂的先前随机研究已经完成。 2012 年,Hosgood 等人。比较了 46 名活体供体腹腔镜肾切除术患者的 UTAP 和安慰剂(UTAP w/盐水)(24 名 UTAP 对 22 名安慰剂)。 接受 UTAP 的患者在术后第 1 天的疼痛控制(使用 0-10 VAS 量表测量)比对照组更好,19 (15) 对 37 (20)(表示为平均值 (SD)),分别。 2014 年的一项类似随机研究在 21 名手助腹腔镜肾切除术患者中比较了 UTAP 和安慰剂(UTAP 加生理盐水)(10 名 UTAP 对比 11 名安慰剂)。 该研究最初为 50 名患者提供动力,但由于外科医生在研究期间休假而导致应计费用减少。 使用 0-10 VAS 评分记录疼痛评分。 术后 24 小时(中位数 (IQR)),UTAP 患者在 VAS 评分上的术后疼痛明显低于安慰剂患者(1 (0-2) 对 4 (2-6))。

2016 年进行的一项更大规模的研究对 80 名接受腹膜后腹腔镜泌尿外科手术的随机患者比较了 UTAP (40) 和生理盐水 UTAP (40)。 使用 0-100 VAS 评分量表评估疼痛评分。 在 POD1 上,UTAP 组的疼痛评分(平均值(SD))为 8.4(5.9),而安慰剂组为 28.3(12.2)。

最近的一项研究于 2018 年完成,对 100 名接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的随机患者进行了检查。 五十名患者接受了 UTAP 阻滞,而其他患者未接受任何阻滞。 使用数字评定量表(假定范围为 0-10,如未另作说明)用于评估疼痛。 在 24 小时接受阻滞的患者有更好的疼痛控制(平均值 (SD))(1.8 (0.82) 对 3.57 (0.64))。

虽然所有这些研究都指出了 UTAP 的潜在疗效,但迄今为止尚未发表比较腹腔镜 TAP 阻滞给药 (LTAP) 与超声引导给药的数据。 虽然这些局部麻醉剂在理论上存在血肿或损伤周围结构的风险,但上述研究均未报告任何注射并发症。

该研究小组旨在前瞻性地比较接受前列腺和肾脏机器人手术的患者的安慰剂(局部给药)、UTAP 和 LTAP 阻滞。 研究团队希望能够使用直接可视化和超声引导同样有效地管理这些块。 研究小组预计,阴性结果将消除对单独超声引导阻滞的需要,从而避免更长的手术时间,而阳性结果将证明术前超声阻滞在控制术后疼痛方面的效用增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术或机器人辅助腹腔镜前列腺切除术
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往肾部分切除术或前列腺次全切除术(特定器官)
  • 转为开放手术
  • 慢性疼痛史
  • 阿片类药物或酒精依赖史
  • 对局部麻醉药过敏
  • 腹膜后手术
  • 单孔手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂/局部麻醉
将 0.25% 布比卡因直接注射到手术伤口中
0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
  • 局部麻醉
有源比较器:超声引导腹横肌平面 (UTAP) 阻滞
在前列腺切除术中,将使用超声引导将 30mL 0.25% 布比卡因注射到双侧 TAP。 肾切除患者单侧注射 40ml 0.25% 布比卡因(根据体重剂量允许)。
0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
  • 局部麻醉
在前列腺切除术中使用超声引导的双侧 TAP
其他名称:
  • UTAP
实验性的:腹腔镜引导腹横肌平面 (LTAP) 阻滞
在前列腺切除术中,将使用腹腔镜引导将 30mL 0.25% 布比卡因注射到双侧 TAP。 肾切除患者单侧注射 40ml 0.25% 布比卡因(根据体重剂量允许)。
0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
  • 局部麻醉
在前列腺切除术中使用腹腔镜引导的双侧 TAP
其他名称:
  • LTAP

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后24小时
视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评分量表,满刻度从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中时间和阻断时间
大体时间:长达 420 分钟
完成手术阻滞和手术所需的术中时间
长达 420 分钟
术中麻醉使用
大体时间:长达 420 分钟
吗啡等效物的术中麻醉使用
长达 420 分钟
术中使用酮醛酸
大体时间:长达 420 分钟
术中使用酮醛酸
长达 420 分钟
术后麻醉剂使用
大体时间:术后24小时
吗啡等效物的术后麻醉使用
术后24小时
总镇痛药物
大体时间:术后24小时
24 小时累积的术后阿片类镇痛剂需求是使用标准表计算吗啡当量的。
术后24小时
昂丹司琼的使用量
大体时间:2周
在术后过程中使用止吐药物
2周
恢复肠道功能的天数
大体时间:2周
肠功能恢复的天数
2周
住院时间
大体时间:2周
从手术完成到出院的住院时间。
2周
肥胖患者的 VAS
大体时间:术后24小时
肥胖患者使用视觉模拟量表 (VAS) 记录的 24 小时术后疼痛评分。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评分量表,满分从 0 到 10,得分越高表示疼痛越严重。 BMI >30 和 BMI<30 患者的比较
术后24小时
手术相关并发症的数量
大体时间:2周
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v 4.0) 确定手术相关并发症和不良事件,包括出血或血管内注射麻醉剂。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reza Mehrazin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月11日

初级完成 (实际的)

2021年2月13日

研究完成 (实际的)

2021年2月13日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月15日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因的临床试验

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