围手术期止痛药在泌尿外科手术中的应用
围手术期止痛药在泌尿外科手术中的应用:一项 III 期随机单盲单中心三臂非劣效性试验
研究概览
详细说明
目前,超声引导的腹横肌平面 (UTAP) 阻滞(区域麻醉阻滞)被用于泌尿外科手术患者的护理。 局部和区域麻醉通常用于整个手术领域。 然而,超声引导可能具有挑战性,尤其是对于体型较大的肥胖患者。 目前尚不清楚此类技术与腹腔镜引导阻滞相比,在执行时间、学习曲线和术后镇痛方面如何。 腹横肌平面位于腹壁深处,与超声引导经皮入路相比,腹腔镜入路可能更容易从内部进入。
比较 UTAP 和安慰剂的先前随机研究已经完成。 2012 年,Hosgood 等人。比较了 46 名活体供体腹腔镜肾切除术患者的 UTAP 和安慰剂(UTAP w/盐水)(24 名 UTAP 对 22 名安慰剂)。 接受 UTAP 的患者在术后第 1 天的疼痛控制(使用 0-10 VAS 量表测量)比对照组更好,19 (15) 对 37 (20)(表示为平均值 (SD)),分别。 2014 年的一项类似随机研究在 21 名手助腹腔镜肾切除术患者中比较了 UTAP 和安慰剂(UTAP 加生理盐水)(10 名 UTAP 对比 11 名安慰剂)。 该研究最初为 50 名患者提供动力,但由于外科医生在研究期间休假而导致应计费用减少。 使用 0-10 VAS 评分记录疼痛评分。 术后 24 小时(中位数 (IQR)),UTAP 患者在 VAS 评分上的术后疼痛明显低于安慰剂患者(1 (0-2) 对 4 (2-6))。
2016 年进行的一项更大规模的研究对 80 名接受腹膜后腹腔镜泌尿外科手术的随机患者比较了 UTAP (40) 和生理盐水 UTAP (40)。 使用 0-100 VAS 评分量表评估疼痛评分。 在 POD1 上,UTAP 组的疼痛评分(平均值(SD))为 8.4(5.9),而安慰剂组为 28.3(12.2)。
最近的一项研究于 2018 年完成,对 100 名接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术的随机患者进行了检查。 五十名患者接受了 UTAP 阻滞,而其他患者未接受任何阻滞。 使用数字评定量表(假定范围为 0-10,如未另作说明)用于评估疼痛。 在 24 小时接受阻滞的患者有更好的疼痛控制(平均值 (SD))(1.8 (0.82) 对 3.57 (0.64))。
虽然所有这些研究都指出了 UTAP 的潜在疗效,但迄今为止尚未发表比较腹腔镜 TAP 阻滞给药 (LTAP) 与超声引导给药的数据。 虽然这些局部麻醉剂在理论上存在血肿或损伤周围结构的风险,但上述研究均未报告任何注射并发症。
该研究小组旨在前瞻性地比较接受前列腺和肾脏机器人手术的患者的安慰剂(局部给药)、UTAP 和 LTAP 阻滞。 研究团队希望能够使用直接可视化和超声引导同样有效地管理这些块。 研究小组预计,阴性结果将消除对单独超声引导阻滞的需要,从而避免更长的手术时间,而阳性结果将证明术前超声阻滞在控制术后疼痛方面的效用增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 接受机器人辅助腹腔镜肾部分切除术或机器人辅助腹腔镜前列腺切除术
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 既往肾部分切除术或前列腺次全切除术(特定器官)
- 转为开放手术
- 慢性疼痛史
- 阿片类药物或酒精依赖史
- 对局部麻醉药过敏
- 腹膜后手术
- 单孔手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂/局部麻醉
将 0.25% 布比卡因直接注射到手术伤口中
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0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
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有源比较器:超声引导腹横肌平面 (UTAP) 阻滞
在前列腺切除术中,将使用超声引导将 30mL 0.25% 布比卡因注射到双侧 TAP。
肾切除患者单侧注射 40ml 0.25% 布比卡因(根据体重剂量允许)。
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0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
在前列腺切除术中使用超声引导的双侧 TAP
其他名称:
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实验性的:腹腔镜引导腹横肌平面 (LTAP) 阻滞
在前列腺切除术中,将使用腹腔镜引导将 30mL 0.25% 布比卡因注射到双侧 TAP。
肾切除患者单侧注射 40ml 0.25% 布比卡因(根据体重剂量允许)。
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0.25%布比卡因直接注射到手术伤口
其他名称:
在前列腺切除术中使用腹腔镜引导的双侧 TAP
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:术后24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评分量表,满刻度从 0 到 10,分数越高表明疼痛越严重
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中时间和阻断时间
大体时间:长达 420 分钟
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完成手术阻滞和手术所需的术中时间
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长达 420 分钟
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术中麻醉使用
大体时间:长达 420 分钟
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吗啡等效物的术中麻醉使用
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长达 420 分钟
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术中使用酮醛酸
大体时间:长达 420 分钟
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术中使用酮醛酸
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长达 420 分钟
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术后麻醉剂使用
大体时间:术后24小时
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吗啡等效物的术后麻醉使用
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术后24小时
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总镇痛药物
大体时间:术后24小时
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24 小时累积的术后阿片类镇痛剂需求是使用标准表计算吗啡当量的。
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术后24小时
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昂丹司琼的使用量
大体时间:2周
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在术后过程中使用止吐药物
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2周
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恢复肠道功能的天数
大体时间:2周
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肠功能恢复的天数
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2周
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住院时间
大体时间:2周
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从手术完成到出院的住院时间。
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2周
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肥胖患者的 VAS
大体时间:术后24小时
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肥胖患者使用视觉模拟量表 (VAS) 记录的 24 小时术后疼痛评分。
视觉模拟量表 (VAS) 是一种疼痛评分量表,满分从 0 到 10,得分越高表示疼痛越严重。
BMI >30 和 BMI<30 患者的比较
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术后24小时
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手术相关并发症的数量
大体时间:2周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v 4.0) 确定手术相关并发症和不良事件,包括出血或血管内注射麻醉剂。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Reza Mehrazin, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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