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Utilisation des blocs anti-douleur périopératoires en chirurgie urologique

15 février 2024 mis à jour par: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilisation des blocs anti-douleur périopératoires en chirurgie urologique : un essai de non-infériorité randomisé en simple aveugle, à centre unique et à trois bras de phase III

L'équipe de l'étude vise à comparer de manière prospective les blocs placebo (administration locale), les blocs du plan transversus abdominis guidé par échographie (UTAP) et les blocs du plan transversus abdominis guidé par laparoscopie (LTAP) chez les patients subissant une chirurgie robotique de la prostate et des reins. L'équipe de l'étude s'attend à être en mesure d'administrer les blocs de manière tout aussi efficace en utilisant la visualisation directe et le guidage par ultrasons. L'équipe de l'étude s'attend à ce qu'un résultat négatif évite la nécessité d'un temps opératoire plus long en éliminant le besoin d'un bloc guidé par ultrasons séparé, tandis qu'un résultat positif démontrerait l'utilité accrue des blocs échographiques préopératoires dans la gestion de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les blocs du plan transversus abdominis guidé par ultrasons (UTAP) (blocs anesthésiques régionaux) sont utilisés pour les soins des patients en chirurgie urologique. L'anesthésie locale et régionale est couramment utilisée dans tous les domaines chirurgicaux. Cependant, le guidage échographique peut être difficile, en particulier chez les patients obèses de grande taille. On ne sait pas comment ces techniques se comparent au blocus guidé par laparoscopie, en ce qui concerne le temps d'exécution, la courbe d'apprentissage et l'analgésie postopératoire. Le plan transverse de l'abdomen se situe profondément dans la paroi abdominale, permettant potentiellement une plus grande facilité d'accès à partir d'une approche laparoscopique de l'intérieur que l'approche percutanée guidée par ultrasons.

Des études randomisées antérieures ont été réalisées comparant l'UTAP et le placebo. En 2012 Hosgood et al. ont comparé l'UTAP et le placebo (UTAP avec solution saline) chez 46 patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant (24 UTAP contre 22 placebo). Le contrôle de la douleur (mesuré à l'aide de l'échelle EVA de 0 à 10) était plus important le jour postopératoire (JPO) 1 chez les patients recevant l'UTAP que chez les témoins, 19 (15) contre 37 (20) (présenté en moyenne (ET)), respectivement. Une étude randomisée similaire en 2014 a comparé l'UTAP et le placebo (UTAP avec solution saline) chez 21 patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique assistée à la main (10 UTAP contre 11 placebo). L'étude était initialement alimentée pour 50 patients, mais avec une diminution de l'accumulation secondaire à un chirurgien prenant un congé pendant la période d'étude. Les scores de douleur ont été enregistrés en utilisant le score EVA 0-10. Après l'opération à 24 heures (médiane (IQR)), les patients UTAP ont présenté une diminution de la douleur postopératoire par rapport aux patients placebo (1 (0-2) contre 4 (2-6)) sur le score VAS, respectivement.

Une étude plus vaste, réalisée en 2016, avec 80 patients randomisés subissant une chirurgie urologique laparoscopique rétropéritonéale a comparé l'UTAP (40) et l'UTAP saline (40). Les scores de douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle de score EVA de 0 à 100. Au POD1, le groupe UTAP avait des scores de douleur inférieurs (moyenne (ET)) de 8,4 (5,9) par rapport au placebo de 28,3 (12,2).

L'étude la plus récente, réalisée en 2018, a examiné 100 patients randomisés subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot. Cinquante patients ont reçu des blocs UTAP tandis que les autres n'ont reçu aucun bloc. Une échelle d'évaluation numérique (supposée être comprise entre 0 et 10, sauf indication contraire) a été utilisée pour évaluer la douleur. Les patients recevant le bloc à 24 heures avaient un meilleur contrôle de la douleur (moyenne (ET)) (1,8 (0,82) vs 3,57 (0,64)).

Bien que toutes ces études indiquent une efficacité potentielle de l'UTAP, aucune donnée n'a été publiée à ce jour comparant l'administration laparoscopique du bloc TAP (LTAP) à l'administration guidée par ultrasons. Bien que ces blocs anesthésiques régionaux comportent un risque théorique d'hématome ou de dommages aux structures environnantes, aucune des études ci-dessus ne rapporte de complications avec les injections.

L'équipe de l'étude vise à comparer de manière prospective les blocs placebo (administration locale), UTAP et LTAP chez les patients subissant une chirurgie robotique de la prostate et des reins. L'équipe de l'étude s'attend à être en mesure d'administrer les blocs de manière tout aussi efficace en utilisant la visualisation directe et le guidage par ultrasons. L'équipe de l'étude s'attend à ce qu'un résultat négatif évite la nécessité d'un temps opératoire plus long en éliminant le besoin d'un bloc guidé par ultrasons séparé, tandis qu'un résultat positif démontrerait l'utilité accrue des blocs échographiques préopératoires dans la gestion de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subissant une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot ou une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Néphrectomie partielle antérieure ou chirurgie de prostatectomie subtotale (spécifique à l'organe)
  • Conversion en chirurgie ouverte
  • Antécédents de douleur chronique
  • Antécédents de dépendance aux opiacés ou à l'alcool
  • Allergies à l'anesthésie locale
  • Chirurgie rétropéritonéale
  • Chirurgie à port unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo/anesthésie locale
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
  • Anesthésie locale
Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (UTAP) guidé par échographie
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au TAP bilatéral sous guidage échographique dans les prostatectomies. 40 ml de bupivacaïne unilatérale à 0,25 % seront administrés chez les patients néphrectomis (si la posologie basée sur le poids le permet).
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
  • Anesthésie locale
TAP bilatéral sous guidage échographique dans les prostatectomies
Autres noms:
  • UTAP
Expérimental: Bloc du plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie (LTAP)
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au TAP bilatéral sous guidage laparoscopique dans les prostatectomies. 40 ml de bupivacaïne unilatérale à 0,25 % seront administrés chez les patients néphrectomis (si la posologie basée sur le poids le permet).
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
  • Anesthésie locale
TAP bilatéral utilisant le guidage laparoscopique dans les prostatectomies
Autres noms:
  • LTAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, avec une échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps peropératoire et temps de blocage
Délai: jusqu'à 420 minutes
Temps peropératoire nécessaire pour terminer les blocs chirurgicaux et opératoires
jusqu'à 420 minutes
Usage peropératoire de stupéfiants
Délai: jusqu'à 420 minutes
Usage peropératoire de stupéfiants en équivalents morphine
jusqu'à 420 minutes
Utilisation peropératoire du kétoralac
Délai: jusqu'à 420 minutes
Utilisation peropératoire du kétoralac
jusqu'à 420 minutes
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 24 heures après l'opération
Usage postopératoire de stupéfiants en équivalents morphine
24 heures après l'opération
Total des médicaments analgésiques
Délai: 24 heures après l'opération
Le besoin cumulatif d'analgésiques opioïdes postopératoires sur 24 heures a été calculé à l'aide de tables standard d'équivalents morphine.
24 heures après l'opération
La quantité d'utilisation d'ondansétron
Délai: 2 semaines
Utilisation de médicaments antiémétiques pendant le cours postopératoire
2 semaines
Nombre de jours avant le retour de la fonction intestinale
Délai: 2 semaines
Nombre de jours jusqu'au retour de la fonction intestinale
2 semaines
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital entre le moment de la fin de l'intervention chirurgicale et le moment de la sortie.
2 semaines
EVA chez les patients obèses
Délai: 24 heures après l'opération
Scores de douleur postopératoire sur 24 heures enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients obèses. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, avec une échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur. Comparaison chez les patients avec un IMC> 30 et un IMC <30
24 heures après l'opération
Nombre de complications liées à la procédure
Délai: 2 semaines
Les complications et les événements indésirables liés à la procédure, y compris les saignements ou l'injection intravasculaire d'anesthésique, ont été déterminés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v 4.0).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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