- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04426500
Utilisation des blocs anti-douleur périopératoires en chirurgie urologique
Utilisation des blocs anti-douleur périopératoires en chirurgie urologique : un essai de non-infériorité randomisé en simple aveugle, à centre unique et à trois bras de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Actuellement, les blocs du plan transversus abdominis guidé par ultrasons (UTAP) (blocs anesthésiques régionaux) sont utilisés pour les soins des patients en chirurgie urologique. L'anesthésie locale et régionale est couramment utilisée dans tous les domaines chirurgicaux. Cependant, le guidage échographique peut être difficile, en particulier chez les patients obèses de grande taille. On ne sait pas comment ces techniques se comparent au blocus guidé par laparoscopie, en ce qui concerne le temps d'exécution, la courbe d'apprentissage et l'analgésie postopératoire. Le plan transverse de l'abdomen se situe profondément dans la paroi abdominale, permettant potentiellement une plus grande facilité d'accès à partir d'une approche laparoscopique de l'intérieur que l'approche percutanée guidée par ultrasons.
Des études randomisées antérieures ont été réalisées comparant l'UTAP et le placebo. En 2012 Hosgood et al. ont comparé l'UTAP et le placebo (UTAP avec solution saline) chez 46 patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique avec donneur vivant (24 UTAP contre 22 placebo). Le contrôle de la douleur (mesuré à l'aide de l'échelle EVA de 0 à 10) était plus important le jour postopératoire (JPO) 1 chez les patients recevant l'UTAP que chez les témoins, 19 (15) contre 37 (20) (présenté en moyenne (ET)), respectivement. Une étude randomisée similaire en 2014 a comparé l'UTAP et le placebo (UTAP avec solution saline) chez 21 patients ayant subi une néphrectomie laparoscopique assistée à la main (10 UTAP contre 11 placebo). L'étude était initialement alimentée pour 50 patients, mais avec une diminution de l'accumulation secondaire à un chirurgien prenant un congé pendant la période d'étude. Les scores de douleur ont été enregistrés en utilisant le score EVA 0-10. Après l'opération à 24 heures (médiane (IQR)), les patients UTAP ont présenté une diminution de la douleur postopératoire par rapport aux patients placebo (1 (0-2) contre 4 (2-6)) sur le score VAS, respectivement.
Une étude plus vaste, réalisée en 2016, avec 80 patients randomisés subissant une chirurgie urologique laparoscopique rétropéritonéale a comparé l'UTAP (40) et l'UTAP saline (40). Les scores de douleur ont été évalués à l'aide de l'échelle de score EVA de 0 à 100. Au POD1, le groupe UTAP avait des scores de douleur inférieurs (moyenne (ET)) de 8,4 (5,9) par rapport au placebo de 28,3 (12,2).
L'étude la plus récente, réalisée en 2018, a examiné 100 patients randomisés subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot. Cinquante patients ont reçu des blocs UTAP tandis que les autres n'ont reçu aucun bloc. Une échelle d'évaluation numérique (supposée être comprise entre 0 et 10, sauf indication contraire) a été utilisée pour évaluer la douleur. Les patients recevant le bloc à 24 heures avaient un meilleur contrôle de la douleur (moyenne (ET)) (1,8 (0,82) vs 3,57 (0,64)).
Bien que toutes ces études indiquent une efficacité potentielle de l'UTAP, aucune donnée n'a été publiée à ce jour comparant l'administration laparoscopique du bloc TAP (LTAP) à l'administration guidée par ultrasons. Bien que ces blocs anesthésiques régionaux comportent un risque théorique d'hématome ou de dommages aux structures environnantes, aucune des études ci-dessus ne rapporte de complications avec les injections.
L'équipe de l'étude vise à comparer de manière prospective les blocs placebo (administration locale), UTAP et LTAP chez les patients subissant une chirurgie robotique de la prostate et des reins. L'équipe de l'étude s'attend à être en mesure d'administrer les blocs de manière tout aussi efficace en utilisant la visualisation directe et le guidage par ultrasons. L'équipe de l'étude s'attend à ce qu'un résultat négatif évite la nécessité d'un temps opératoire plus long en éliminant le besoin d'un bloc guidé par ultrasons séparé, tandis qu'un résultat positif démontrerait l'utilité accrue des blocs échographiques préopératoires dans la gestion de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot ou une prostatectomie laparoscopique assistée par robot
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Néphrectomie partielle antérieure ou chirurgie de prostatectomie subtotale (spécifique à l'organe)
- Conversion en chirurgie ouverte
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents de dépendance aux opiacés ou à l'alcool
- Allergies à l'anesthésie locale
- Chirurgie rétropéritonéale
- Chirurgie à port unique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo/anesthésie locale
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
|
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bloc du plan transversal de l'abdomen (UTAP) guidé par échographie
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au TAP bilatéral sous guidage échographique dans les prostatectomies.
40 ml de bupivacaïne unilatérale à 0,25 % seront administrés chez les patients néphrectomis (si la posologie basée sur le poids le permet).
|
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
TAP bilatéral sous guidage échographique dans les prostatectomies
Autres noms:
|
Expérimental: Bloc du plan transversal de l'abdomen guidé par laparoscopie (LTAP)
30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés au TAP bilatéral sous guidage laparoscopique dans les prostatectomies.
40 ml de bupivacaïne unilatérale à 0,25 % seront administrés chez les patients néphrectomis (si la posologie basée sur le poids le permet).
|
Injection directe de bupivacaïne à 0,25 % dans les plaies chirurgicales
Autres noms:
TAP bilatéral utilisant le guidage laparoscopique dans les prostatectomies
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, avec une échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps peropératoire et temps de blocage
Délai: jusqu'à 420 minutes
|
Temps peropératoire nécessaire pour terminer les blocs chirurgicaux et opératoires
|
jusqu'à 420 minutes
|
Usage peropératoire de stupéfiants
Délai: jusqu'à 420 minutes
|
Usage peropératoire de stupéfiants en équivalents morphine
|
jusqu'à 420 minutes
|
Utilisation peropératoire du kétoralac
Délai: jusqu'à 420 minutes
|
Utilisation peropératoire du kétoralac
|
jusqu'à 420 minutes
|
Utilisation postopératoire de stupéfiants
Délai: 24 heures après l'opération
|
Usage postopératoire de stupéfiants en équivalents morphine
|
24 heures après l'opération
|
Total des médicaments analgésiques
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le besoin cumulatif d'analgésiques opioïdes postopératoires sur 24 heures a été calculé à l'aide de tables standard d'équivalents morphine.
|
24 heures après l'opération
|
La quantité d'utilisation d'ondansétron
Délai: 2 semaines
|
Utilisation de médicaments antiémétiques pendant le cours postopératoire
|
2 semaines
|
Nombre de jours avant le retour de la fonction intestinale
Délai: 2 semaines
|
Nombre de jours jusqu'au retour de la fonction intestinale
|
2 semaines
|
La durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines
|
Durée du séjour à l'hôpital entre le moment de la fin de l'intervention chirurgicale et le moment de la sortie.
|
2 semaines
|
EVA chez les patients obèses
Délai: 24 heures après l'opération
|
Scores de douleur postopératoire sur 24 heures enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients obèses.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle d'évaluation de la douleur, avec une échelle complète de 0 à 10, un score plus élevé indiquant plus de douleur.
Comparaison chez les patients avec un IMC> 30 et un IMC <30
|
24 heures après l'opération
|
Nombre de complications liées à la procédure
Délai: 2 semaines
|
Les complications et les événements indésirables liés à la procédure, y compris les saignements ou l'injection intravasculaire d'anesthésique, ont été déterminés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v 4.0).
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identificateur de registre: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de