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Uso de Bloqueios de Dor Perioperatória em Cirurgia Urológica

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uso de bloqueios de dor perioperatória em cirurgia urológica: um estudo de não inferioridade de três braços, randomizado, simples, cego, único central

A equipe do estudo tem como objetivo comparar prospectivamente placebo (administração local), bloqueios do plano transverso do abdome guiados por ultrassom (UTAP) e bloqueios do plano transverso do abdome guiados por laparoscopia (LTAP) em pacientes submetidos a cirurgia robótica da próstata e rim. A equipe do estudo espera ser capaz de administrar os bloqueios com a mesma eficiência usando visualização direta e orientação por ultrassom. A equipe do estudo espera que um resultado negativo elimine a necessidade de um tempo operatório mais longo, eliminando a necessidade do bloqueio separado guiado por ultrassom, enquanto um resultado positivo demonstraria a maior utilidade dos bloqueios ultrassônicos pré-operatórios no controle da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os bloqueios do plano transverso do abdome (TAAP) guiados por ultrassom (bloqueios anestésicos regionais) estão sendo empregados para o cuidado de pacientes de cirurgia urológica. A anestesia local e regional é comumente utilizada em todos os campos cirúrgicos. No entanto, a orientação por ultrassom pode ser desafiadora, principalmente em pacientes maiores e obesos. Não se sabe como essas técnicas se comparam ao bloqueio guiado por laparoscopia, com relação ao tempo de execução, curva de aprendizado e analgesia pós-operatória. O plano transverso do abdome encontra-se profundamente dentro da parede abdominal, permitindo potencialmente uma maior facilidade de acesso de uma abordagem laparoscópica por dentro do que a abordagem percutânea guiada por ultrassom.

Estudos randomizados anteriores foram concluídos comparando UTAP e Placebo. Em 2012, Hosgood et al. compararam UTAP e placebo (UTAP c/ solução salina) em 46 pacientes com nefrectomia laparoscópica de doador vivo (24 UTAP vs. 22 placebo). O controle da dor (medido usando a escala VAS de 0-10) foi maior no dia pós-operatório (DPO) 1 em pacientes recebendo UTAP do que em controles, 19 (15) vs. 37 (20) (apresentado como média (SD)), respectivamente. Um estudo randomizado semelhante em 2014 comparou UTAP e placebo (UTAP c/solução salina) em 21 pacientes com nefrectomia laparoscópica assistida manualmente (10 UTAP versus 11 placebo). O estudo foi inicialmente desenvolvido para 50 pacientes, mas com diminuição do acúmulo devido a um cirurgião que se ausentou durante o período do estudo. Os escores de dor foram registrados usando o escore VAS de 0-10. No pós-operatório de 24 horas (mediana (IQR)) os pacientes com UTAP demonstraram diminuição da dor pós-operatória do que os pacientes com placebo (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) no escore VAS, respectivamente.

Um estudo maior, realizado em 2016, com 80 pacientes randomizados submetidos à cirurgia urológica laparoscópica retroperitoneal comparou UTAP (40) e UTAP salina (40). Os escores de dor foram avaliados usando a escala de pontuação VAS de 0 a 100. No POD1, o grupo UTAP teve escores de dor mais baixos (média (DP)) de 8,4 (5,9) versus placebo 28,3 (12,2).

O estudo mais recente, feito em 2018, examinou 100 pacientes randomizados submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica. Cinquenta pacientes receberam bloqueios UTAP, enquanto os outros não receberam nenhum bloqueio. Uma escala de classificação numérica (assumida como variando de 0 a 10, conforme não especificado) foi usada para avaliar a dor. Os pacientes que receberam o bloqueio em 24 horas tiveram melhor controle da dor (média (DP)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Embora todos esses estudos apontem para a eficácia potencial do UTAP, nenhum dado foi publicado até o momento comparando a administração laparoscópica do bloqueio TAP (LTAP) à administração guiada por ultrassom. Embora esses bloqueios anestésicos regionais apresentem um risco teórico de hematoma ou danos às estruturas circundantes, nenhum dos estudos acima relata quaisquer complicações com as injeções.

A equipe do estudo pretende comparar prospectivamente os bloqueios Placebo (administração local), UTAP e LTAP em pacientes submetidos à cirurgia robótica da próstata e do rim. A equipe do estudo espera ser capaz de administrar os bloqueios com a mesma eficiência usando visualização direta e orientação por ultrassom. A equipe do estudo espera que um resultado negativo elimine a necessidade de um tempo operatório mais longo, eliminando a necessidade do bloqueio separado guiado por ultrassom, enquanto um resultado positivo demonstraria a maior utilidade dos bloqueios ultrassônicos pré-operatórios no controle da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Submetidos a Nefrectomia Parcial Laparoscópica Assistida por Robótica ou Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nefrectomia Parcial Prévia ou Cirurgia de Prostatectomia Subtotal (órgão específico)
  • Conversão para cirurgia aberta
  • Histórico de dor crônica
  • História de dependência de opiáceos ou álcool
  • Alergias a anestésicos locais
  • cirurgia retroperitoneal
  • Cirurgia de portal único

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/anestesia local
Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
  • Anestesia local
Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (UTAP)
30mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados no TAP bilateral guiado por ultrassom em prostatectomias. 40ml de bupivacaína a 0,25% unilateral serão administrados em pacientes com nefrectomia (se a dosagem baseada no peso permitir).
Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
  • Anestesia local
TAP bilateral guiado por ultrassom em prostatectomias
Outros nomes:
  • UTAP
Experimental: Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por laparoscopia (LTAP)
30mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados no TAP bilateral usando orientação laparoscópica em prostatectomias. 40ml de bupivacaína a 0,25% unilateral serão administrados em pacientes com nefrectomia (se a dosagem baseada no peso permitir).
Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
  • Anestesia local
TAP bilateral guiado por laparoscopia em prostatectomias
Outros nomes:
  • LTAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós operatório
A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor, com escala completa de 0 a 10, a pontuação mais alta indica mais dor
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Intraoperatório e Tempo de Bloqueio
Prazo: até 420 minutos
Tempo intraoperatório necessário para completar os bloqueios cirúrgicos e
até 420 minutos
Uso de Narcóticos no Intraoperatório
Prazo: até 420 minutos
Uso intraoperatório de narcóticos em equivalentes de morfina
até 420 minutos
Uso intraoperatório de cetoralaco
Prazo: até 420 minutos
Uso intraoperatório de cetoralaco
até 420 minutos
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
Uso de narcóticos pós-operatórios em equivalentes de morfina
24 horas pós operatório
Medicamentos Analgésicos Totais
Prazo: 24 horas pós operatório
A necessidade cumulativa de analgésicos opioides no pós-operatório de 24 horas foi calculada usando tabelas padrão para equivalentes de morfina.
24 horas pós operatório
A quantidade de uso de ondansetrona
Prazo: 2 semanas
Uso de medicamentos antieméticos durante o pós-operatório
2 semanas
Número de dias para o retorno da função intestinal
Prazo: 2 semanas
Número de dias para o retorno da função intestinal
2 semanas
A Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 2 semanas
Tempo de internação desde o término da cirurgia até a alta.
2 semanas
EVA em Pacientes Obesos
Prazo: 24 horas pós operatório
Escores de dor pós-operatória de 24 horas registrados usando a escala analógica visual (VAS) em pacientes obesos. A escala analógica visual (VAS) é uma escala de classificação da dor, com escala completa de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica mais dor. Comparação em pacientes com IMC >30 e IMC<30
24 horas pós operatório
Número de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 2 semanas
As complicações e eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo sangramento ou injeção de anestésico intravascular, foram determinados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0).
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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