- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04426500
Uso de Bloqueios de Dor Perioperatória em Cirurgia Urológica
Uso de bloqueios de dor perioperatória em cirurgia urológica: um estudo de não inferioridade de três braços, randomizado, simples, cego, único central
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, os bloqueios do plano transverso do abdome (TAAP) guiados por ultrassom (bloqueios anestésicos regionais) estão sendo empregados para o cuidado de pacientes de cirurgia urológica. A anestesia local e regional é comumente utilizada em todos os campos cirúrgicos. No entanto, a orientação por ultrassom pode ser desafiadora, principalmente em pacientes maiores e obesos. Não se sabe como essas técnicas se comparam ao bloqueio guiado por laparoscopia, com relação ao tempo de execução, curva de aprendizado e analgesia pós-operatória. O plano transverso do abdome encontra-se profundamente dentro da parede abdominal, permitindo potencialmente uma maior facilidade de acesso de uma abordagem laparoscópica por dentro do que a abordagem percutânea guiada por ultrassom.
Estudos randomizados anteriores foram concluídos comparando UTAP e Placebo. Em 2012, Hosgood et al. compararam UTAP e placebo (UTAP c/ solução salina) em 46 pacientes com nefrectomia laparoscópica de doador vivo (24 UTAP vs. 22 placebo). O controle da dor (medido usando a escala VAS de 0-10) foi maior no dia pós-operatório (DPO) 1 em pacientes recebendo UTAP do que em controles, 19 (15) vs. 37 (20) (apresentado como média (SD)), respectivamente. Um estudo randomizado semelhante em 2014 comparou UTAP e placebo (UTAP c/solução salina) em 21 pacientes com nefrectomia laparoscópica assistida manualmente (10 UTAP versus 11 placebo). O estudo foi inicialmente desenvolvido para 50 pacientes, mas com diminuição do acúmulo devido a um cirurgião que se ausentou durante o período do estudo. Os escores de dor foram registrados usando o escore VAS de 0-10. No pós-operatório de 24 horas (mediana (IQR)) os pacientes com UTAP demonstraram diminuição da dor pós-operatória do que os pacientes com placebo (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) no escore VAS, respectivamente.
Um estudo maior, realizado em 2016, com 80 pacientes randomizados submetidos à cirurgia urológica laparoscópica retroperitoneal comparou UTAP (40) e UTAP salina (40). Os escores de dor foram avaliados usando a escala de pontuação VAS de 0 a 100. No POD1, o grupo UTAP teve escores de dor mais baixos (média (DP)) de 8,4 (5,9) versus placebo 28,3 (12,2).
O estudo mais recente, feito em 2018, examinou 100 pacientes randomizados submetidos a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica. Cinquenta pacientes receberam bloqueios UTAP, enquanto os outros não receberam nenhum bloqueio. Uma escala de classificação numérica (assumida como variando de 0 a 10, conforme não especificado) foi usada para avaliar a dor. Os pacientes que receberam o bloqueio em 24 horas tiveram melhor controle da dor (média (DP)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Embora todos esses estudos apontem para a eficácia potencial do UTAP, nenhum dado foi publicado até o momento comparando a administração laparoscópica do bloqueio TAP (LTAP) à administração guiada por ultrassom. Embora esses bloqueios anestésicos regionais apresentem um risco teórico de hematoma ou danos às estruturas circundantes, nenhum dos estudos acima relata quaisquer complicações com as injeções.
A equipe do estudo pretende comparar prospectivamente os bloqueios Placebo (administração local), UTAP e LTAP em pacientes submetidos à cirurgia robótica da próstata e do rim. A equipe do estudo espera ser capaz de administrar os bloqueios com a mesma eficiência usando visualização direta e orientação por ultrassom. A equipe do estudo espera que um resultado negativo elimine a necessidade de um tempo operatório mais longo, eliminando a necessidade do bloqueio separado guiado por ultrassom, enquanto um resultado positivo demonstraria a maior utilidade dos bloqueios ultrassônicos pré-operatórios no controle da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Submetidos a Nefrectomia Parcial Laparoscópica Assistida por Robótica ou Prostatectomia Laparoscópica Assistida por Robótica
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nefrectomia Parcial Prévia ou Cirurgia de Prostatectomia Subtotal (órgão específico)
- Conversão para cirurgia aberta
- Histórico de dor crônica
- História de dependência de opiáceos ou álcool
- Alergias a anestésicos locais
- cirurgia retroperitoneal
- Cirurgia de portal único
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/anestesia local
Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
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Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom (UTAP)
30mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados no TAP bilateral guiado por ultrassom em prostatectomias.
40ml de bupivacaína a 0,25% unilateral serão administrados em pacientes com nefrectomia (se a dosagem baseada no peso permitir).
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Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
TAP bilateral guiado por ultrassom em prostatectomias
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio do plano transverso abdominal guiado por laparoscopia (LTAP)
30mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados no TAP bilateral usando orientação laparoscópica em prostatectomias.
40ml de bupivacaína a 0,25% unilateral serão administrados em pacientes com nefrectomia (se a dosagem baseada no peso permitir).
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Injeção direta de bupivacaína a 0,25% em feridas cirúrgicas
Outros nomes:
TAP bilateral guiado por laparoscopia em prostatectomias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas pós operatório
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala de avaliação da dor, com escala completa de 0 a 10, a pontuação mais alta indica mais dor
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Intraoperatório e Tempo de Bloqueio
Prazo: até 420 minutos
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Tempo intraoperatório necessário para completar os bloqueios cirúrgicos e
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até 420 minutos
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Uso de Narcóticos no Intraoperatório
Prazo: até 420 minutos
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Uso intraoperatório de narcóticos em equivalentes de morfina
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até 420 minutos
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Uso intraoperatório de cetoralaco
Prazo: até 420 minutos
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Uso intraoperatório de cetoralaco
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até 420 minutos
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Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: 24 horas pós operatório
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Uso de narcóticos pós-operatórios em equivalentes de morfina
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24 horas pós operatório
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Medicamentos Analgésicos Totais
Prazo: 24 horas pós operatório
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A necessidade cumulativa de analgésicos opioides no pós-operatório de 24 horas foi calculada usando tabelas padrão para equivalentes de morfina.
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24 horas pós operatório
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A quantidade de uso de ondansetrona
Prazo: 2 semanas
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Uso de medicamentos antieméticos durante o pós-operatório
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2 semanas
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Número de dias para o retorno da função intestinal
Prazo: 2 semanas
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Número de dias para o retorno da função intestinal
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2 semanas
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A Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 2 semanas
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Tempo de internação desde o término da cirurgia até a alta.
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2 semanas
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EVA em Pacientes Obesos
Prazo: 24 horas pós operatório
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Escores de dor pós-operatória de 24 horas registrados usando a escala analógica visual (VAS) em pacientes obesos.
A escala analógica visual (VAS) é uma escala de classificação da dor, com escala completa de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica mais dor.
Comparação em pacientes com IMC >30 e IMC<30
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24 horas pós operatório
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Número de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 2 semanas
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As complicações e eventos adversos relacionados ao procedimento, incluindo sangramento ou injeção de anestésico intravascular, foram determinados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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