- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426500
Gebruik van peri-operatieve pijnblokken bij urologische chirurgie
Gebruik van peri-operatieve pijnblokkades bij urologische chirurgie: een fase III gerandomiseerde enkelblinde non-inferioriteitsstudie met één centrum en drie armen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden ultrasone geleide transversus abdominis plane (UTAP) -blokken (regionale anesthesieblokken) gebruikt voor de zorg van urologische chirurgiepatiënten. Lokale en regionale anesthesie wordt vaak gebruikt op chirurgische gebieden. Echogeleide begeleiding kan echter een uitdaging zijn, vooral bij grotere, zwaarlijvige patiënten. Het is niet bekend hoe dergelijke technieken zich verhouden tot laparoscopisch geleide blokkade, met betrekking tot tijd om te presteren, leercurve en postoperatieve analgesie. Het transversus abdominis-vlak ligt diep in de buikwand, waardoor een laparoscopische benadering van binnenuit mogelijk gemakkelijker toegankelijk is dan de echogeleide percutane benadering.
Eerdere gerandomiseerde onderzoeken zijn voltooid waarin UTAP en Placebo werden vergeleken. In 2012 Hosgood et al. vergeleek UTAP en placebo (UTAP met zoutoplossing) bij 46 laparoscopische nefrectomiepatiënten met een levende donor (24 UTAP vs. 22 placebo). Pijnbeheersing (gemeten met behulp van de 0-10 VAS-schaal) was beter op postoperatieve dag (POD) 1 bij patiënten die UTAP kregen dan bij controles, 19 (15) vs. 37 (20) (weergegeven als gemiddelde (SD)), respectievelijk. Een vergelijkbare gerandomiseerde studie in 2014 vergeleek UTAP en placebo (UTAP met zoutoplossing) bij 21 handgeassisteerde laparoscopische nefrectomiepatiënten (10 UTAP vs. 11 placebo). De studie was aanvankelijk opgezet voor 50 patiënten, maar met een verminderde opbouw als gevolg van het feit dat een chirurg tijdens de studieperiode verlof nam. Pijnscores werden geregistreerd met behulp van de 0-10 VAS-score. Postoperatief na 24 uur (mediaan (IQR)) vertoonden UTAP-patiënten minder postoperatieve pijn dan placebopatiënten (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) op respectievelijk de VAS-score.
Een grotere studie, gedaan in 2016, met 80 gerandomiseerde patiënten die retroperitoneale laparoscopische urologische chirurgie ondergingen, vergeleek UTAP (40) en zoutoplossing UTAP (40). Pijnscores werden beoordeeld met behulp van de 0-100 VAS-scoreschaal. Op POD1 had de UTAP-groep lagere pijnscores (gemiddelde (SD)) van 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).
De meest recente studie, uitgevoerd in 2018, onderzocht 100 gerandomiseerde patiënten die robotondersteunde laparoscopische prostatectomieën ondergingen. Vijftig patiënten kregen UTAP-blokkades terwijl de anderen geen blokkade kregen. Een numerieke beoordelingsschaal (verondersteld in het bereik van 0-10, zoals niet anders gespecificeerd) werd gebruikt om pijn te beoordelen. Patiënten die de blokkade na 24 uur kregen, hadden een betere pijnbeheersing (gemiddelde (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Hoewel al deze onderzoeken wijzen op de mogelijke werkzaamheid van UTAP, zijn er tot op heden geen gegevens gepubliceerd waarin laparoscopische toediening van het TAP-blok (LTAP) wordt vergeleken met toediening onder echogeleide. Hoewel deze regionale anesthesieblokkades een theoretisch risico op hematoom of schade aan omliggende structuren met zich meebrengen, rapporteert geen van de bovengenoemde onderzoeken complicaties met de injecties.
Het onderzoeksteam streeft ernaar Placebo- (lokale toediening), UTAP- en LTAP-blokken prospectief te vergelijken bij patiënten die robotchirurgie van de prostaat en de nier ondergaan. Het onderzoeksteam verwacht de blokkades even efficiënt te kunnen beheren met behulp van directe visualisatie en ultrasone begeleiding. Het onderzoeksteam verwacht dat een negatief resultaat de noodzaak van een langere operatietijd zou wegnemen door de noodzaak van een afzonderlijk ultrasoon geleid blok te elimineren, terwijl een positief resultaat het toegenomen nut van preoperatieve echografieblokkades bij het beheersen van postoperatieve pijn zou aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande gedeeltelijke nefrectomie of subtotale prostatectomie-operatie (orgaanspecifiek)
- Conversie naar open chirurgie
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van opiaat- of alcoholafhankelijkheid
- Allergieën voor plaatselijke verdoving
- Retroperitoneale chirurgie
- Chirurgie met één poort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo/lokale anesthesie
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
|
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Echogeleid transversus abdominus vlak (UTAP) blok
30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend aan bilaterale TAP met behulp van echografie bij prostatectomieën.
40 ml 0,25% bupivacaïne unilateraal zal worden toegediend aan nefrectomiepatiënten (afhankelijk van de op gewicht gebaseerde dosering).
|
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
bilaterale TAP met behulp van ultrasone begeleiding bij prostatectomieën
Andere namen:
|
Experimenteel: Laparoscopisch geleid transversus abdominusvlak (LTAP) blok
30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend aan bilaterale TAP onder gebruikmaking van laparoscopische begeleiding bij prostatectomieën.
40 ml 0,25% bupivacaïne unilateraal zal worden toegediend aan nefrectomiepatiënten (afhankelijk van de op gewicht gebaseerde dosering).
|
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
bilaterale TAP met behulp van laparoscopische begeleiding bij prostatectomieën
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, met een volledige schaal van 0 tot 10, een hogere score geeft meer pijn aan
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve tijd en bloktijd
Tijdsspanne: tot 420 minuten
|
Intraoperatieve tijd die nodig is om chirurgische blokkades en operatie te voltooien
|
tot 420 minuten
|
Intraoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: tot 420 minuten
|
Intraoperatief narcotisch gebruik in morfine-equivalenten
|
tot 420 minuten
|
Intraoperatief gebruik van Ketoralac
Tijdsspanne: tot 420 minuten
|
Intraoperatief gebruik van Ketoralac
|
tot 420 minuten
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatief verdovend gebruik in morfine-equivalenten
|
24 uur postoperatief
|
Totale analgetische medicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De 24-uurs cumulatieve postoperatieve behoefte aan opioïde analgetica werd berekend met behulp van standaardtabellen voor morfine-equivalenten.
|
24 uur postoperatief
|
De hoeveelheid ondansetrongebruik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van anti-emetische medicatie tijdens het postoperatieve beloop
|
2 weken
|
Aantal dagen tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal dagen tot de terugkeer van de darmfunctie
|
2 weken
|
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
|
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot het moment van ontslag.
|
2 weken
|
VAS bij obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatieve pijnscores geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij obese patiënten.
Visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, met een volledige schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Vergelijking bij patiënten met BMI >30 en BMI<30
|
24 uur postoperatief
|
Aantal proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Proceduregerelateerde complicaties en bijwerkingen, waaronder bloedingen of intravasculaire injectie van anestheticum, werden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Register-ID: National Cancer Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken