Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van peri-operatieve pijnblokken bij urologische chirurgie

15 februari 2024 bijgewerkt door: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gebruik van peri-operatieve pijnblokkades bij urologische chirurgie: een fase III gerandomiseerde enkelblinde non-inferioriteitsstudie met één centrum en drie armen

Het onderzoeksteam heeft tot doel Placebo (lokale toediening), echogeleide transversus abdominis plane (UTAP)-blokken en laparoscopisch geleide transversus abdominis plane (LTAP)-blokken prospectief te vergelijken bij patiënten die robotchirurgie van de prostaat en de nier ondergaan. Het onderzoeksteam verwacht de blokkades even efficiënt te kunnen beheren met behulp van directe visualisatie en ultrasone begeleiding. Het onderzoeksteam verwacht dat een negatief resultaat de noodzaak van een langere operatietijd zou wegnemen door de noodzaak van een afzonderlijk ultrasoon geleid blok te elimineren, terwijl een positief resultaat het toegenomen nut van preoperatieve echografieblokkades bij het beheersen van postoperatieve pijn zou aantonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden ultrasone geleide transversus abdominis plane (UTAP) -blokken (regionale anesthesieblokken) gebruikt voor de zorg van urologische chirurgiepatiënten. Lokale en regionale anesthesie wordt vaak gebruikt op chirurgische gebieden. Echogeleide begeleiding kan echter een uitdaging zijn, vooral bij grotere, zwaarlijvige patiënten. Het is niet bekend hoe dergelijke technieken zich verhouden tot laparoscopisch geleide blokkade, met betrekking tot tijd om te presteren, leercurve en postoperatieve analgesie. Het transversus abdominis-vlak ligt diep in de buikwand, waardoor een laparoscopische benadering van binnenuit mogelijk gemakkelijker toegankelijk is dan de echogeleide percutane benadering.

Eerdere gerandomiseerde onderzoeken zijn voltooid waarin UTAP en Placebo werden vergeleken. In 2012 Hosgood et al. vergeleek UTAP en placebo (UTAP met zoutoplossing) bij 46 laparoscopische nefrectomiepatiënten met een levende donor (24 UTAP vs. 22 placebo). Pijnbeheersing (gemeten met behulp van de 0-10 VAS-schaal) was beter op postoperatieve dag (POD) 1 bij patiënten die UTAP kregen dan bij controles, 19 (15) vs. 37 (20) (weergegeven als gemiddelde (SD)), respectievelijk. Een vergelijkbare gerandomiseerde studie in 2014 vergeleek UTAP en placebo (UTAP met zoutoplossing) bij 21 handgeassisteerde laparoscopische nefrectomiepatiënten (10 UTAP vs. 11 placebo). De studie was aanvankelijk opgezet voor 50 patiënten, maar met een verminderde opbouw als gevolg van het feit dat een chirurg tijdens de studieperiode verlof nam. Pijnscores werden geregistreerd met behulp van de 0-10 VAS-score. Postoperatief na 24 uur (mediaan (IQR)) vertoonden UTAP-patiënten minder postoperatieve pijn dan placebopatiënten (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) op respectievelijk de VAS-score.

Een grotere studie, gedaan in 2016, met 80 gerandomiseerde patiënten die retroperitoneale laparoscopische urologische chirurgie ondergingen, vergeleek UTAP (40) en zoutoplossing UTAP (40). Pijnscores werden beoordeeld met behulp van de 0-100 VAS-scoreschaal. Op POD1 had de UTAP-groep lagere pijnscores (gemiddelde (SD)) van 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).

De meest recente studie, uitgevoerd in 2018, onderzocht 100 gerandomiseerde patiënten die robotondersteunde laparoscopische prostatectomieën ondergingen. Vijftig patiënten kregen UTAP-blokkades terwijl de anderen geen blokkade kregen. Een numerieke beoordelingsschaal (verondersteld in het bereik van 0-10, zoals niet anders gespecificeerd) werd gebruikt om pijn te beoordelen. Patiënten die de blokkade na 24 uur kregen, hadden een betere pijnbeheersing (gemiddelde (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Hoewel al deze onderzoeken wijzen op de mogelijke werkzaamheid van UTAP, zijn er tot op heden geen gegevens gepubliceerd waarin laparoscopische toediening van het TAP-blok (LTAP) wordt vergeleken met toediening onder echogeleide. Hoewel deze regionale anesthesieblokkades een theoretisch risico op hematoom of schade aan omliggende structuren met zich meebrengen, rapporteert geen van de bovengenoemde onderzoeken complicaties met de injecties.

Het onderzoeksteam streeft ernaar Placebo- (lokale toediening), UTAP- en LTAP-blokken prospectief te vergelijken bij patiënten die robotchirurgie van de prostaat en de nier ondergaan. Het onderzoeksteam verwacht de blokkades even efficiënt te kunnen beheren met behulp van directe visualisatie en ultrasone begeleiding. Het onderzoeksteam verwacht dat een negatief resultaat de noodzaak van een langere operatietijd zou wegnemen door de noodzaak van een afzonderlijk ultrasoon geleid blok te elimineren, terwijl een positief resultaat het toegenomen nut van preoperatieve echografieblokkades bij het beheersen van postoperatieve pijn zou aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Robotondersteunde laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie of robotondersteunde laparoscopische prostatectomie ondergaan
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gedeeltelijke nefrectomie of subtotale prostatectomie-operatie (orgaanspecifiek)
  • Conversie naar open chirurgie
  • Geschiedenis van chronische pijn
  • Geschiedenis van opiaat- of alcoholafhankelijkheid
  • Allergieën voor plaatselijke verdoving
  • Retroperitoneale chirurgie
  • Chirurgie met één poort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/lokale anesthesie
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
Actieve vergelijker: Echogeleid transversus abdominus vlak (UTAP) blok
30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend aan bilaterale TAP met behulp van echografie bij prostatectomieën. 40 ml 0,25% bupivacaïne unilateraal zal worden toegediend aan nefrectomiepatiënten (afhankelijk van de op gewicht gebaseerde dosering).
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
bilaterale TAP met behulp van ultrasone begeleiding bij prostatectomieën
Andere namen:
  • UTAP
Experimenteel: Laparoscopisch geleid transversus abdominusvlak (LTAP) blok
30 ml 0,25% bupivacaïne zal worden toegediend aan bilaterale TAP onder gebruikmaking van laparoscopische begeleiding bij prostatectomieën. 40 ml 0,25% bupivacaïne unilateraal zal worden toegediend aan nefrectomiepatiënten (afhankelijk van de op gewicht gebaseerde dosering).
Directe injectie van 0,25% bupivacaïne in chirurgische wonden
Andere namen:
  • Plaatselijke verdoving
bilaterale TAP met behulp van laparoscopische begeleiding bij prostatectomieën
Andere namen:
  • LTAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, met een volledige schaal van 0 tot 10, een hogere score geeft meer pijn aan
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve tijd en bloktijd
Tijdsspanne: tot 420 minuten
Intraoperatieve tijd die nodig is om chirurgische blokkades en operatie te voltooien
tot 420 minuten
Intraoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: tot 420 minuten
Intraoperatief narcotisch gebruik in morfine-equivalenten
tot 420 minuten
Intraoperatief gebruik van Ketoralac
Tijdsspanne: tot 420 minuten
Intraoperatief gebruik van Ketoralac
tot 420 minuten
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatief verdovend gebruik in morfine-equivalenten
24 uur postoperatief
Totale analgetische medicatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De 24-uurs cumulatieve postoperatieve behoefte aan opioïde analgetica werd berekend met behulp van standaardtabellen voor morfine-equivalenten.
24 uur postoperatief
De hoeveelheid ondansetrongebruik
Tijdsspanne: 2 weken
Gebruik van anti-emetische medicatie tijdens het postoperatieve beloop
2 weken
Aantal dagen tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal dagen tot de terugkeer van de darmfunctie
2 weken
De duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken
Duur van het ziekenhuisverblijf vanaf het moment van voltooiing van de operatie tot het moment van ontslag.
2 weken
VAS bij obese patiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatieve pijnscores geregistreerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij obese patiënten. Visuele analoge schaal (VAS) is een pijnbeoordelingsschaal, met een volledige schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft. Vergelijking bij patiënten met BMI >30 en BMI<30
24 uur postoperatief
Aantal proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
Proceduregerelateerde complicaties en bijwerkingen, waaronder bloedingen of intravasculaire injectie van anestheticum, werden bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren