- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04426500
Perioperatiivisten kipusarjojen käyttö urologisessa kirurgiassa
Perioperatiivisten kipusalpausten käyttö urologisessa kirurgiassa: vaiheen III satunnaistettu yhden sokean yhden keskuksen kolmen käden ei-alempiarvoisuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä urologisen kirurgian potilaiden hoidossa käytetään ultraääniohjattuja transversus abdominis plane (UTAP) -lohkoja (aluepuudutuksen lohkoja). Paikallista ja alueellista anestesiaa käytetään yleisesti kaikilla kirurgisilla aloilla. Ultraääniohjaus voi kuitenkin olla haastavaa erityisesti suuremmilla, lihavilla potilailla. Ei tiedetä, miten tällaisia tekniikoita verrataan laparoskooppisesti ohjattuun salpaukseen suoritusajan, oppimiskäyrän ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen suhteen. Poikittainen vatsataso sijaitsee syvällä vatsan seinämän sisällä, mikä mahdollistaa helpomman pääsyn laparoskooppisella lähestymistavalla sisältäpäin kuin ultraääniohjatulla perkutaanisella lähestymistavalla.
Aikaisemmat satunnaistetut tutkimukset on saatu päätökseen, joissa on verrattu UTAP:ia ja plaseboa. Vuonna 2012 Hosgood et al. verrattiin UTAP:ia ja lumelääkettä (UTAP suolaliuoksella) 46 elävän luovuttajan laparoskooppisella nefrektomiapotilaalla (24 UTAP vs. 22 lumelääkettä). Kivun hallinta (mitattu 0-10 VAS-asteikolla) oli parempi leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 potilailla, jotka saivat UTAP:ia, kuin verrokkeilla, 19 (15) vs. 37 (20) (esitetty keskiarvona (SD)), vastaavasti. Samankaltaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa vuonna 2014 verrattiin UTAP:ia ja lumelääkettä (UTAP w/suolaliuos) 21 käsiavusteisella laparoskooppisella nefrektomiapotilaalla (10 UTAP vs. 11 lumelääkettä). Tutkimukseen osallistui alun perin 50 potilasta, mutta kertymä väheni sen jälkeen, kun kirurgi jäi lomalle tutkimusjakson aikana. Kipupisteet kirjattiin käyttämällä 0-10 VAS-pistettä. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla (mediaani (IQR)) UTAP-potilailla oli vähentynyt postoperatiivinen kipu kuin lumelääkepotilailla (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) VAS-pisteissä, vastaavasti.
Suuremmassa vuonna 2016 tehdyssä tutkimuksessa, jossa 80 satunnaistettua potilasta, joille tehtiin retroperitoneaalinen laparoskooppinen urologinen leikkaus, verrattiin UTAP:ia (40) ja suolaliuosta UTAP:ia (40). Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 0-100 VAS-pistemäärää. POD1:ssä UTAP-ryhmän kipupisteet (keskiarvo (SD)) olivat alhaisemmat 8,4 (5,9) verrattuna lumelääkkeeseen 28,3 (12,2).
Viimeisimmässä vuonna 2018 tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin 100 satunnaistettua potilasta, joille tehtiin robottiavusteisia laparoskooppisia eturauhasen poistoja. Viidellekymmenelle potilaalle annettiin UTAP-esto, kun taas muut eivät saaneet estoa. Kivun arvioimiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (oletettu vaihtelevan välillä 0-10, ellei toisin ole määritelty). Potilailla, jotka saivat salkun 24 tunnin kohdalla, kivunhallinta oli parempi (keskiarvo (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Vaikka kaikki nämä tutkimukset viittaavat UTAP:n mahdolliseen tehokkuuteen, tähän mennessä ei ole julkaistu tietoja, joissa TAP-salpauksen (LTAP) laparoskooppista antoa verrattaisiin ultraääniohjattuihin antajiin. Vaikka nämä alueelliset anestesialohkot sisältävät teoreettisen hematooman tai ympäröivien rakenteiden vaurioitumisen riskin, mikään yllä olevista tutkimuksista ei raportoi mitään injektioiden aiheuttamia komplikaatioita.
Tutkimusryhmän tavoitteena on verrata prospektiivisesti lumelääkettä (paikallinen annostus), UTAP- ja LTAP-salpaajia potilailla, joille tehdään eturauhasen ja munuaisten robottileikkaus. Tutkimusryhmä odottaa pystyvänsä hallitsemaan lohkoja yhtä tehokkaasti käyttämällä suoraa visualisointia ja ultraääniohjausta. Tutkimusryhmä odottaa, että negatiivinen tulos poistaisi pidemmän leikkausajan tarpeen eliminoimalla erillisen ultraääniohjatun lohkon tarpeen, kun taas positiivinen tulos osoittaisi leikkausta edeltävien ultraäänilohkojen lisääntyneen hyödyn postoperatiivisen kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia tai robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osittainen nefrektomia tai eturauhasen välileikkaus (elinkohtainen)
- Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Kroonisen kivun historia
- Aiempi opiaatti- tai alkoholiriippuvuus
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Retroperitoneaalinen leikkaus
- Yhden portin kirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo/paikallinen anestesia
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
|
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu transversus abdominus plane (UTAP) -katkos
30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan kahdenväliseen TAP:iin käyttämällä ultraääniohjausta eturauhasleikkauksissa.
Nefrektomiapotilaille annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia yksipuolisesti (painoon perustuva annostus sallii).
|
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
kahdenvälinen TAP käyttämällä ultraääniohjausta eturauhasleikkauksissa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Laparoskooppisesti ohjattu transversus abdominus plane (LTAP) -tukos
30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan molemminpuoliseen TAP:iin käyttämällä laparoskooppista ohjausta eturauhasen poistoleioissa.
Nefrektomiapotilaille annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia yksipuolisesti (painoon perustuva annostus sallii).
|
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
kahdenvälinen TAP käyttäen laparoskooppista ohjausta eturauhasleikkauksissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiivinen aika ja estoaika
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen aika, joka kuluu kirurgisten lohkojen loppuun saattamiseen ja leikkaukseen
|
jopa 420 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
|
Intraoperatiivinen huumekäyttö morfiinivastineina
|
jopa 420 minuuttia
|
Ketoralakin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
|
Ketoralakin käyttö leikkauksessa
|
jopa 420 minuuttia
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen huumekäyttö morfiinivastineina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteensä analgeettisia lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidikipulääkkeen tarve laskettiin käyttämällä standarditaulukoita morfiiniekvivalentteihin.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ondansetronin käyttömäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Antiemeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisen kurssin aikana
|
2 viikkoa
|
Päivien määrä suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivien lukumäärä suolen toiminnan palautumiseen
|
2 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.
|
2 viikkoa
|
VAS lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin leikkauksen jälkeiset kipupisteet kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lihavilla potilailla.
Visual analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua.
Vertailu potilailla, joiden BMI >30 ja BMI<30
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto tai anesteetin intravaskulaarinen injektio, määritettiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v 4.0) mukaisesti.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile