Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten kipusarjojen käyttö urologisessa kirurgiassa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Perioperatiivisten kipusalpausten käyttö urologisessa kirurgiassa: vaiheen III satunnaistettu yhden sokean yhden keskuksen kolmen käden ei-alempiarvoisuuskoe

Tutkimusryhmän tavoitteena on verrata prospektiivisesti lumelääkettä (paikallinen annostus), ultraääniohjattuja transversus abdominis plane (UTAP) ja laparoskooppisesti ohjattuja transversus abdominis plane (LTAP) esteitä potilailla, joille tehdään eturauhasen ja munuaisen robottileikkaus. Tutkimusryhmä odottaa pystyvänsä hallitsemaan lohkoja yhtä tehokkaasti käyttämällä suoraa visualisointia ja ultraääniohjausta. Tutkimusryhmä odottaa, että negatiivinen tulos poistaisi pidemmän leikkausajan tarpeen eliminoimalla erillisen ultraääniohjatun lohkon tarpeen, kun taas positiivinen tulos osoittaisi leikkausta edeltävien ultraäänilohkojen lisääntyneen hyödyn postoperatiivisen kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä urologisen kirurgian potilaiden hoidossa käytetään ultraääniohjattuja transversus abdominis plane (UTAP) -lohkoja (aluepuudutuksen lohkoja). Paikallista ja alueellista anestesiaa käytetään yleisesti kaikilla kirurgisilla aloilla. Ultraääniohjaus voi kuitenkin olla haastavaa erityisesti suuremmilla, lihavilla potilailla. Ei tiedetä, miten tällaisia ​​tekniikoita verrataan laparoskooppisesti ohjattuun salpaukseen suoritusajan, oppimiskäyrän ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen suhteen. Poikittainen vatsataso sijaitsee syvällä vatsan seinämän sisällä, mikä mahdollistaa helpomman pääsyn laparoskooppisella lähestymistavalla sisältäpäin kuin ultraääniohjatulla perkutaanisella lähestymistavalla.

Aikaisemmat satunnaistetut tutkimukset on saatu päätökseen, joissa on verrattu UTAP:ia ja plaseboa. Vuonna 2012 Hosgood et al. verrattiin UTAP:ia ja lumelääkettä (UTAP suolaliuoksella) 46 elävän luovuttajan laparoskooppisella nefrektomiapotilaalla (24 UTAP vs. 22 lumelääkettä). Kivun hallinta (mitattu 0-10 VAS-asteikolla) oli parempi leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1 potilailla, jotka saivat UTAP:ia, kuin verrokkeilla, 19 (15) vs. 37 (20) (esitetty keskiarvona (SD)), vastaavasti. Samankaltaisessa satunnaistetussa tutkimuksessa vuonna 2014 verrattiin UTAP:ia ja lumelääkettä (UTAP w/suolaliuos) 21 käsiavusteisella laparoskooppisella nefrektomiapotilaalla (10 UTAP vs. 11 lumelääkettä). Tutkimukseen osallistui alun perin 50 potilasta, mutta kertymä väheni sen jälkeen, kun kirurgi jäi lomalle tutkimusjakson aikana. Kipupisteet kirjattiin käyttämällä 0-10 VAS-pistettä. Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kohdalla (mediaani (IQR)) UTAP-potilailla oli vähentynyt postoperatiivinen kipu kuin lumelääkepotilailla (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) VAS-pisteissä, vastaavasti.

Suuremmassa vuonna 2016 tehdyssä tutkimuksessa, jossa 80 satunnaistettua potilasta, joille tehtiin retroperitoneaalinen laparoskooppinen urologinen leikkaus, verrattiin UTAP:ia (40) ja suolaliuosta UTAP:ia (40). Kipupisteet arvioitiin käyttämällä 0-100 VAS-pistemäärää. POD1:ssä UTAP-ryhmän kipupisteet (keskiarvo (SD)) olivat alhaisemmat 8,4 (5,9) verrattuna lumelääkkeeseen 28,3 (12,2).

Viimeisimmässä vuonna 2018 tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin 100 satunnaistettua potilasta, joille tehtiin robottiavusteisia laparoskooppisia eturauhasen poistoja. Viidellekymmenelle potilaalle annettiin UTAP-esto, kun taas muut eivät saaneet estoa. Kivun arvioimiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (oletettu vaihtelevan välillä 0-10, ellei toisin ole määritelty). Potilailla, jotka saivat salkun 24 tunnin kohdalla, kivunhallinta oli parempi (keskiarvo (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Vaikka kaikki nämä tutkimukset viittaavat UTAP:n mahdolliseen tehokkuuteen, tähän mennessä ei ole julkaistu tietoja, joissa TAP-salpauksen (LTAP) laparoskooppista antoa verrattaisiin ultraääniohjattuihin antajiin. Vaikka nämä alueelliset anestesialohkot sisältävät teoreettisen hematooman tai ympäröivien rakenteiden vaurioitumisen riskin, mikään yllä olevista tutkimuksista ei raportoi mitään injektioiden aiheuttamia komplikaatioita.

Tutkimusryhmän tavoitteena on verrata prospektiivisesti lumelääkettä (paikallinen annostus), UTAP- ja LTAP-salpaajia potilailla, joille tehdään eturauhasen ja munuaisten robottileikkaus. Tutkimusryhmä odottaa pystyvänsä hallitsemaan lohkoja yhtä tehokkaasti käyttämällä suoraa visualisointia ja ultraääniohjausta. Tutkimusryhmä odottaa, että negatiivinen tulos poistaisi pidemmän leikkausajan tarpeen eliminoimalla erillisen ultraääniohjatun lohkon tarpeen, kun taas positiivinen tulos osoittaisi leikkausta edeltävien ultraäänilohkojen lisääntyneen hyödyn postoperatiivisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Robottiavusteinen laparoskooppinen osittainen nefrektomia tai robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osittainen nefrektomia tai eturauhasen välileikkaus (elinkohtainen)
  • Siirtyminen avoimeen leikkaukseen
  • Kroonisen kivun historia
  • Aiempi opiaatti- tai alkoholiriippuvuus
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Retroperitoneaalinen leikkaus
  • Yhden portin kirurgia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo/paikallinen anestesia
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
Active Comparator: Ultraääniohjattu transversus abdominus plane (UTAP) -katkos
30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan kahdenväliseen TAP:iin käyttämällä ultraääniohjausta eturauhasleikkauksissa. Nefrektomiapotilaille annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia yksipuolisesti (painoon perustuva annostus sallii).
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
kahdenvälinen TAP käyttämällä ultraääniohjausta eturauhasleikkauksissa
Muut nimet:
  • UTAP
Kokeellinen: Laparoskooppisesti ohjattu transversus abdominus plane (LTAP) -tukos
30 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan molemminpuoliseen TAP:iin käyttämällä laparoskooppista ohjausta eturauhasen poistoleioissa. Nefrektomiapotilaille annetaan 40 ml 0,25 % bupivakaiinia yksipuolisesti (painoon perustuva annostus sallii).
Suora injektio 0,25 % bupivakaiinia leikkaushaavoihin
Muut nimet:
  • Paikallinen anestesia
kahdenvälinen TAP käyttäen laparoskooppista ohjausta eturauhasleikkauksissa
Muut nimet:
  • LTAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen aika ja estoaika
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
Leikkauksensisäinen aika, joka kuluu kirurgisten lohkojen loppuun saattamiseen ja leikkaukseen
jopa 420 minuuttia
Leikkauksensisäinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
Intraoperatiivinen huumekäyttö morfiinivastineina
jopa 420 minuuttia
Ketoralakin käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: jopa 420 minuuttia
Ketoralakin käyttö leikkauksessa
jopa 420 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen huumekäyttö morfiinivastineina
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Yhteensä analgeettisia lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin kumulatiivinen leikkauksen jälkeinen opioidikipulääkkeen tarve laskettiin käyttämällä standarditaulukoita morfiiniekvivalentteihin.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ondansetronin käyttömäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Antiemeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisen kurssin aikana
2 viikkoa
Päivien määrä suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivien lukumäärä suolen toiminnan palautumiseen
2 viikkoa
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sairaalahoidon kesto leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.
2 viikkoa
VAS lihavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tunnin leikkauksen jälkeiset kipupisteet kirjattiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla lihavilla potilailla. Visual analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointiasteikko, jossa täysi asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipua. Vertailu potilailla, joiden BMI >30 ja BMI<30
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja haittatapahtumat, mukaan lukien verenvuoto tai anesteetin intravaskulaarinen injektio, määritettiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v 4.0) mukaisesti.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

3
Tilaa