- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426500
Bruk av perioperative smerteblokker i urologisk kirurgi
Bruk av perioperative smerteblokker i urologisk kirurgi: en fase III randomisert enkeltblindet enkeltsenter trearms non-inferiority trial
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For tiden brukes ultralydveilede transversus abdominis plane (UTAP) blokker (regionale anestesiblokker) for pleie av urologisk kirurgiske pasienter. Lokal og regional anestesi brukes ofte i hele kirurgiske felt. Ultralydveiledning kan imidlertid være utfordrende, spesielt hos større, overvektige pasienter. Det er ukjent hvordan slike teknikker kan sammenlignes med laparoskopisk-veiledet blokade, med hensyn til tid til å utføre, læringskurve og postoperativ analgesi. Transversus abdominis-planet ligger dypt inne i bukveggen, noe som muligens muliggjør lettere tilgang fra en laparoskopisk tilnærming innenfra enn den ultralydveilede perkutane tilnærmingen.
Tidligere randomiserte studier er fullført som sammenligner UTAP og placebo. I 2012. Hosgood et al. sammenlignet UTAP og placebo (UTAP m/ saltvann) hos 46 levende donor laparoskopisk nefrektomipasienter (24 UTAP vs. 22 placebo). Smertekontroll (målt ved hjelp av 0-10 VAS-skalaen) var høyere på postoperativ dag (POD) 1 hos pasienter som fikk UTAP enn hos kontroller, 19 (15) vs. 37 (20) (presentert som gjennomsnittlig (SD)), hhv. En lignende randomisert studie i 2014 sammenlignet UTAP og placebo (UTAP m/saltvann) hos 21 pasienter med håndassistert laparoskopisk nefrektomi (10 UTAP vs. 11 placebo). Studien var opprinnelig drevet for 50 pasienter, men med redusert opptjening sekundært til at en kirurg tok permisjon i studieperioden. Smerteskår ble registrert ved å bruke 0-10 VAS-skåre. Postoperativt etter 24 timer (median (IQR)) viste UTAP-pasienter redusert postoperativ smerte enn placebopasienter (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) på henholdsvis VAS-skåren.
En større studie, utført i 2016, med 80 randomiserte pasienter som gjennomgikk retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi, sammenlignet UTAP (40) og saltvann UTAP (40). Smerteskåre ble vurdert ved å bruke 0-100 VAS-skåreskalaen. På POD1 hadde UTAP-gruppen lavere smertescore (gjennomsnittlig (SD)) på 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).
Den siste studien, gjort i 2018, undersøkte 100 randomiserte pasienter som gjennomgikk robotassisterte laparoskopiske prostatektomier. Femti pasienter fikk UTAP-blokker mens de andre ikke fikk blokkering. En numerisk vurderingsskala (antatt å variere fra 0-10 som ikke annet er spesifisert) ble brukt for å vurdere smerte. Pasienter som fikk blokkeringen etter 24 timer hadde bedre smertekontroll (gjennomsnittlig (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).
Selv om alle disse studiene peker på potensiell effekt av UTAP, er det hittil ikke publisert data som sammenligner laparoskopisk administrering av TAP-blokken (LTAP) med ultralydveiledet administrering. Mens disse regionale anestesiblokkene har en teoretisk risiko for hematom eller skade på omkringliggende strukturer, rapporterer ingen av studiene ovenfor noen komplikasjoner med injeksjonene.
Studieteamet har som mål å prospektivt sammenligne Placebo (lokal administrasjon), UTAP- og LTAP-blokker hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer å kunne administrere blokkene like effektivt ved å bruke direkte visualisering og ultralydveiledning. Studieteamet forventer at et negativt resultat vil eliminere behovet for lengre operasjonstid ved å eliminere behovet for den separate ultralydstyrte blokken, mens et positivt resultat vil demonstrere den økte nytten av preoperative ultralydblokker for å håndtere postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Gjennomgår robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere partiell nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspesifikk)
- Konvertering til åpen operasjon
- Historie med kronisk smerte
- Historie med opiat- eller alkoholavhengighet
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Retroperitoneal kirurgi
- Single Port Surgery
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo/lokalbedøvelse
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
|
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ultralyd-veiledet transversus abdominus plane (UTAP) blokk
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til bilateral TAP ved bruk av ultralydveiledning ved prostatektomi.
40 ml 0,25 % bupivakain ensidig vil bli administrert til pasienter med nefrektomi (vektbasert dosering tillater det).
|
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
bilateral TAP ved bruk av ultralydveiledning ved prostatektomier
Andre navn:
|
Eksperimentell: Laparoskopisk-guidet transversus abdominus plane (LTAP) blokk
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til bilateral TAP ved bruk av laparoskopisk veiledning ved prostatektomi.
40 ml 0,25 % bupivakain ensidig vil bli administrert til pasienter med nefrektomi (vektbasert dosering tillater det).
|
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
bilateral TAP ved bruk av laparoskopisk veiledning ved prostatektomier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer mer smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ tid og blokkeringstid
Tidsramme: opptil 420 minutter
|
Intraoperativ tid det tar å fullføre kirurgiske blokker og operativ
|
opptil 420 minutter
|
Intraoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: opptil 420 minutter
|
Intraoperativ narkotikabruk i morfinekvivalenter
|
opptil 420 minutter
|
Intraoperativ bruk av Ketoralac
Tidsramme: opptil 420 minutter
|
Intraoperativ bruk av Ketoralac
|
opptil 420 minutter
|
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ narkotisk bruk i morfinekvivalenter
|
24 timer etter operasjonen
|
Totale smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Det 24-timers kumulative postoperative opioidanalgetikabehovet ble beregnet ved å bruke standardtabeller til morfinekvivalenter.
|
24 timer etter operasjonen
|
Mengden av bruk av ondansetron
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av antiemetiske medisiner under det postoperative forløpet
|
2 uker
|
Antall dager til retur av tarmfunksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Antall dager til tilbakeføring av tarmfunksjon
|
2 uker
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold fra tidspunkt for kirurgisk ferdigstillelse til tidspunkt for utskrivning.
|
2 uker
|
VAS hos overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24-timers postoperative smerteskår registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS) hos overvektige pasienter.
Visuell analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer mer smerte.
Sammenligning hos pasienter med BMI >30 og BMI<30
|
24 timer etter operasjonen
|
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser inkludert blødning eller injeksjon av bedøvelsesmiddel intravaskulært ble bestemt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Registeridentifikator: National Cancer Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Bupivacain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført