Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av perioperative smerteblokker i urologisk kirurgi

15. februar 2024 oppdatert av: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bruk av perioperative smerteblokker i urologisk kirurgi: en fase III randomisert enkeltblindet enkeltsenter trearms non-inferiority trial

Studieteamet tar sikte på å prospektivt sammenligne Placebo (lokal administrasjon), ultralydveiledet transversus abdominis plane (UTAP) blokker og laparoskopisk-guidede transversus abdominis plane (LTAP) blokker hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer å kunne administrere blokkene like effektivt ved å bruke direkte visualisering og ultralydveiledning. Studieteamet forventer at et negativt resultat vil eliminere behovet for lengre operasjonstid ved å eliminere behovet for den separate ultralydstyrte blokken, mens et positivt resultat vil demonstrere den økte nytten av preoperative ultralydblokker for å håndtere postoperativ smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden brukes ultralydveilede transversus abdominis plane (UTAP) blokker (regionale anestesiblokker) for pleie av urologisk kirurgiske pasienter. Lokal og regional anestesi brukes ofte i hele kirurgiske felt. Ultralydveiledning kan imidlertid være utfordrende, spesielt hos større, overvektige pasienter. Det er ukjent hvordan slike teknikker kan sammenlignes med laparoskopisk-veiledet blokade, med hensyn til tid til å utføre, læringskurve og postoperativ analgesi. Transversus abdominis-planet ligger dypt inne i bukveggen, noe som muligens muliggjør lettere tilgang fra en laparoskopisk tilnærming innenfra enn den ultralydveilede perkutane tilnærmingen.

Tidligere randomiserte studier er fullført som sammenligner UTAP og placebo. I 2012. Hosgood et al. sammenlignet UTAP og placebo (UTAP m/ saltvann) hos 46 levende donor laparoskopisk nefrektomipasienter (24 UTAP vs. 22 placebo). Smertekontroll (målt ved hjelp av 0-10 VAS-skalaen) var høyere på postoperativ dag (POD) 1 hos pasienter som fikk UTAP enn hos kontroller, 19 (15) vs. 37 (20) (presentert som gjennomsnittlig (SD)), hhv. En lignende randomisert studie i 2014 sammenlignet UTAP og placebo (UTAP m/saltvann) hos 21 pasienter med håndassistert laparoskopisk nefrektomi (10 UTAP vs. 11 placebo). Studien var opprinnelig drevet for 50 pasienter, men med redusert opptjening sekundært til at en kirurg tok permisjon i studieperioden. Smerteskår ble registrert ved å bruke 0-10 VAS-skåre. Postoperativt etter 24 timer (median (IQR)) viste UTAP-pasienter redusert postoperativ smerte enn placebopasienter (1 (0-2) vs. 4 (2-6)) på henholdsvis VAS-skåren.

En større studie, utført i 2016, med 80 randomiserte pasienter som gjennomgikk retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi, sammenlignet UTAP (40) og saltvann UTAP (40). Smerteskåre ble vurdert ved å bruke 0-100 VAS-skåreskalaen. På POD1 hadde UTAP-gruppen lavere smertescore (gjennomsnittlig (SD)) på 8,4 (5,9) vs. placebo 28,3 (12,2).

Den siste studien, gjort i 2018, undersøkte 100 randomiserte pasienter som gjennomgikk robotassisterte laparoskopiske prostatektomier. Femti pasienter fikk UTAP-blokker mens de andre ikke fikk blokkering. En numerisk vurderingsskala (antatt å variere fra 0-10 som ikke annet er spesifisert) ble brukt for å vurdere smerte. Pasienter som fikk blokkeringen etter 24 timer hadde bedre smertekontroll (gjennomsnittlig (SD)) (1,8 (0,82) vs. 3,57 (0,64)).

Selv om alle disse studiene peker på potensiell effekt av UTAP, er det hittil ikke publisert data som sammenligner laparoskopisk administrering av TAP-blokken (LTAP) med ultralydveiledet administrering. Mens disse regionale anestesiblokkene har en teoretisk risiko for hematom eller skade på omkringliggende strukturer, rapporterer ingen av studiene ovenfor noen komplikasjoner med injeksjonene.

Studieteamet har som mål å prospektivt sammenligne Placebo (lokal administrasjon), UTAP- og LTAP-blokker hos pasienter som gjennomgår robotkirurgi i prostata og nyre. Studieteamet forventer å kunne administrere blokkene like effektivt ved å bruke direkte visualisering og ultralydveiledning. Studieteamet forventer at et negativt resultat vil eliminere behovet for lengre operasjonstid ved å eliminere behovet for den separate ultralydstyrte blokken, mens et positivt resultat vil demonstrere den økte nytten av preoperative ultralydblokker for å håndtere postoperativ smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Gjennomgår robotassistert laparoskopisk partiell nefrektomi eller robotassistert laparoskopisk prostatektomi
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere partiell nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspesifikk)
  • Konvertering til åpen operasjon
  • Historie med kronisk smerte
  • Historie med opiat- eller alkoholavhengighet
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Retroperitoneal kirurgi
  • Single Port Surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/lokalbedøvelse
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Aktiv komparator: Ultralyd-veiledet transversus abdominus plane (UTAP) blokk
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til bilateral TAP ved bruk av ultralydveiledning ved prostatektomi. 40 ml 0,25 % bupivakain ensidig vil bli administrert til pasienter med nefrektomi (vektbasert dosering tillater det).
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
bilateral TAP ved bruk av ultralydveiledning ved prostatektomier
Andre navn:
  • UTAP
Eksperimentell: Laparoskopisk-guidet transversus abdominus plane (LTAP) blokk
30 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert til bilateral TAP ved bruk av laparoskopisk veiledning ved prostatektomi. 40 ml 0,25 % bupivakain ensidig vil bli administrert til pasienter med nefrektomi (vektbasert dosering tillater det).
Direkte injeksjon av 0,25 % bupivakain i operasjonssår
Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
bilateral TAP ved bruk av laparoskopisk veiledning ved prostatektomier
Andre navn:
  • LTAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer mer smerte
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ tid og blokkeringstid
Tidsramme: opptil 420 minutter
Intraoperativ tid det tar å fullføre kirurgiske blokker og operativ
opptil 420 minutter
Intraoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: opptil 420 minutter
Intraoperativ narkotikabruk i morfinekvivalenter
opptil 420 minutter
Intraoperativ bruk av Ketoralac
Tidsramme: opptil 420 minutter
Intraoperativ bruk av Ketoralac
opptil 420 minutter
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ narkotisk bruk i morfinekvivalenter
24 timer etter operasjonen
Totale smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Det 24-timers kumulative postoperative opioidanalgetikabehovet ble beregnet ved å bruke standardtabeller til morfinekvivalenter.
24 timer etter operasjonen
Mengden av bruk av ondansetron
Tidsramme: 2 uker
Bruk av antiemetiske medisiner under det postoperative forløpet
2 uker
Antall dager til retur av tarmfunksjon
Tidsramme: 2 uker
Antall dager til tilbakeføring av tarmfunksjon
2 uker
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 2 uker
Lengde på sykehusopphold fra tidspunkt for kirurgisk ferdigstillelse til tidspunkt for utskrivning.
2 uker
VAS hos overvektige pasienter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24-timers postoperative smerteskår registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS) hos overvektige pasienter. Visuell analog skala (VAS) er en smertevurderingsskala, med full skala fra 0 til 10, høyere poengsum indikerer mer smerte. Sammenligning hos pasienter med BMI >30 og BMI<30
24 timer etter operasjonen
Antall prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
Prosedyrerelaterte komplikasjoner og uønskede hendelser inkludert blødning eller injeksjon av bedøvelsesmiddel intravaskulært ble bestemt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivacain

3
Abonnere