Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av perioperativa smärtblockeringar vid urologisk kirurgi

15 februari 2024 uppdaterad av: Reza Mehrazin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Användning av perioperativa smärtblockeringar i urologisk kirurgi: en fas III randomiserad enkelblind singelcenter trearmad non-inferioritetsprövning

Studiegruppen syftar till att prospektivt jämföra placebo (lokal administrering), ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (UTAP) block och laparoskopiskt styrda transversus abdominis plane (LTAP) block hos patienter som genomgår robotkirurgi av prostata och njure. Studiegruppen förväntar sig att kunna administrera blocken lika effektivt med hjälp av direkt visualisering och ultraljudsvägledning. Studiegruppen förväntar sig att ett negativt resultat skulle undanröja behovet av längre operationstid genom att eliminera behovet av det separata ultraljudsstyrda blocket medan ett positivt resultat skulle visa den ökade användbarheten av preoperativa ultraljudsblock för att hantera postoperativ smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande används ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (UTAP) block (regionala anestesiblock) för vård av urologiska kirurgiska patienter. Lokal och regional anestesi används ofta inom hela kirurgiska områden. Ultraljudsvägledning kan dock vara utmanande, särskilt hos större patienter med fetma. Det är okänt hur sådana tekniker kan jämföras med laparoskopisk guidad blockad, med avseende på tid att utföra, inlärningskurva och postoperativ analgesi. Transversus abdominisplanet ligger djupt inuti bukväggen, vilket potentiellt möjliggör enklare åtkomst från ett laparoskopiskt tillvägagångssätt inifrån än det ultraljudsstyrda perkutana tillvägagångssättet.

Tidigare randomiserade studier har genomförts med jämförelse av UTAP och placebo. I 2012 Hosgood et al. jämförde UTAP och placebo (UTAP med saltlösning) i 46 levande donatorpatienter med laparoskopisk nefrektomi (24 UTAP vs. 22 placebo). Smärtkontroll (mätt med VAS-skalan 0-10) var högre på postoperativ dag (POD) 1 hos patienter som fick UTAP än hos kontroller, 19 (15) jämfört med 37 (20) (presenteras som medelvärde (SD)), respektive. En liknande randomiserad studie 2014 jämförde UTAP och placebo (UTAP m/saltlösning) hos 21 handassisterade laparoskopiska nefrektomipatienter (10 UTAP vs. 11 placebo). Studien var initialt baserad på 50 patienter men med minskad tillkomst sekundärt till att en kirurg tog tjänstledigt under studieperioden. Smärtpoäng registrerades med användning av 0-10 VAS-poäng. Postoperativt efter 24 timmar (median (IQR)) visade UTAP-patienter minskad postoperativ smärta än placebopatienter (1 (0-2) mot 4 (2-6)) på VAS-poängen.

En större studie, gjord 2016, med 80 randomiserade patienter som genomgick retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi jämförde UTAP (40) och saltlösning UTAP (40). Smärtpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 VAS-poängskalan. På POD1 hade UTAP-gruppen lägre smärtpoäng (medelvärde (SD)) på 8,4 (5,9) jämfört med placebo 28,3 (12,2).

Den senaste studien, gjord 2018, undersökte 100 randomiserade patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk prostatektomi. Femtio patienter fick UTAP-block medan de andra inte fick något block. En numerisk värderingsskala (som antas sträcka sig från 0-10 som inte annat anges) användes för att bedöma smärta. Patienter som fick blockeringen efter 24 timmar hade bättre smärtkontroll (medelvärde (SD)) (1,8 (0,82) mot 3,57 (0,64)).

Även om alla dessa studier pekar på potentiell effekt av UTAP, har inga data hittills publicerats som jämför laparoskopisk administrering av TAP-blocket (LTAP) med ultraljudsstyrd administrering. Även om dessa regionala anestesiblock medför en teoretisk risk för hematom eller skador på omgivande strukturer, rapporterar ingen av ovanstående studier några komplikationer med injektionerna.

Studiegruppen syftar till att prospektivt jämföra placebo (lokal administration), UTAP- och LTAP-blockeringar hos patienter som genomgår robotkirurgi i prostata och njure. Studiegruppen förväntar sig att kunna administrera blocken lika effektivt med hjälp av direkt visualisering och ultraljudsvägledning. Studiegruppen förväntar sig att ett negativt resultat skulle undanröja behovet av längre operationstid genom att eliminera behovet av det separata ultraljudsstyrda blocket medan ett positivt resultat skulle visa den ökade användbarheten av preoperativa ultraljudsblock för att hantera postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomgår robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi eller robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare partiell nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspecifik)
  • Konvertering till öppen operation
  • Historia av kronisk smärta
  • Historik av opiat- eller alkoholberoende
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Retroperitoneal kirurgi
  • Singelportskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/Lokalbedövning
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
  • Lokalbedövning
Aktiv komparator: Ultraljudsledd transversus abdominus plane (UTAP) block
30 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras till bilateral TAP med hjälp av ultraljudsvägledning vid prostatektomier. 40 ml 0,25 % bupivakain ensidigt kommer att administreras till nefrektomipatienter (viktbaserad dos tillåter).
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
  • Lokalbedövning
bilateral TAP med hjälp av ultraljudsvägledning vid prostatektomier
Andra namn:
  • UTAP
Experimentell: Laparoskopiskt styrt LTAP-block (transversus abdominus plane).
30 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras till bilateral TAP med hjälp av laparoskopisk vägledning vid prostatektomier. 40 ml 0,25 % bupivakain ensidigt kommer att administreras till nefrektomipatienter (viktbaserad dos tillåter).
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
  • Lokalbedövning
bilateral TAP med hjälp av laparoskopisk vägledning vid prostatektomier
Andra namn:
  • LTAP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Visuell analog skala (VAS) är en smärtskala, med full skala från 0 till 10, högre poäng indikerar mer smärta
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ tid och blocktid
Tidsram: upp till 420 minuter
Intraoperativ tid det tar att slutföra kirurgiska block och operera
upp till 420 minuter
Intraoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: upp till 420 minuter
Intraoperativt narkotikabruk i morfinekvivalenter
upp till 420 minuter
Intraoperativ användning av Ketoralac
Tidsram: upp till 420 minuter
Intraoperativ användning av Ketoralac
upp till 420 minuter
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ narkotiska användning i morfinekvivalenter
24 timmar efter operationen
Totala smärtstillande mediciner
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Det 24-timmars kumulativa postoperativa opioidanalgetikabehovet beräknades med hjälp av standardtabeller till morfinekvivalenter.
24 timmar efter operationen
Mängden ondansetron som används
Tidsram: 2 veckor
Användning av antiemetiska läkemedel under det postoperativa förloppet
2 veckor
Antal dagar till återkomst av tarmfunktionen
Tidsram: 2 veckor
Antal dagar till återkomst av tarmfunktionen
2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
Längden på sjukhusvistelsen från tidpunkten för operationens slutförande till tidpunkten för utskrivningen.
2 veckor
VAS hos överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmars postoperativa smärtpoäng registrerade med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) hos överviktiga patienter. Visuell analog skala (VAS) är en smärtskala, med full skala från 0 till 10, högre poäng indikerar mer smärta. Jämförelse hos patienter med BMI >30 och BMI<30
24 timmar efter operationen
Antal procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 2 veckor
Procedurrelaterade komplikationer och biverkningar inklusive blödning eller injektion av anestesimedel intravaskulär bestämdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Bupivacain

3
Prenumerera