- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04426500
Användning av perioperativa smärtblockeringar vid urologisk kirurgi
Användning av perioperativa smärtblockeringar i urologisk kirurgi: en fas III randomiserad enkelblind singelcenter trearmad non-inferioritetsprövning
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
För närvarande används ultraljudsstyrda transversus abdominis plane (UTAP) block (regionala anestesiblock) för vård av urologiska kirurgiska patienter. Lokal och regional anestesi används ofta inom hela kirurgiska områden. Ultraljudsvägledning kan dock vara utmanande, särskilt hos större patienter med fetma. Det är okänt hur sådana tekniker kan jämföras med laparoskopisk guidad blockad, med avseende på tid att utföra, inlärningskurva och postoperativ analgesi. Transversus abdominisplanet ligger djupt inuti bukväggen, vilket potentiellt möjliggör enklare åtkomst från ett laparoskopiskt tillvägagångssätt inifrån än det ultraljudsstyrda perkutana tillvägagångssättet.
Tidigare randomiserade studier har genomförts med jämförelse av UTAP och placebo. I 2012 Hosgood et al. jämförde UTAP och placebo (UTAP med saltlösning) i 46 levande donatorpatienter med laparoskopisk nefrektomi (24 UTAP vs. 22 placebo). Smärtkontroll (mätt med VAS-skalan 0-10) var högre på postoperativ dag (POD) 1 hos patienter som fick UTAP än hos kontroller, 19 (15) jämfört med 37 (20) (presenteras som medelvärde (SD)), respektive. En liknande randomiserad studie 2014 jämförde UTAP och placebo (UTAP m/saltlösning) hos 21 handassisterade laparoskopiska nefrektomipatienter (10 UTAP vs. 11 placebo). Studien var initialt baserad på 50 patienter men med minskad tillkomst sekundärt till att en kirurg tog tjänstledigt under studieperioden. Smärtpoäng registrerades med användning av 0-10 VAS-poäng. Postoperativt efter 24 timmar (median (IQR)) visade UTAP-patienter minskad postoperativ smärta än placebopatienter (1 (0-2) mot 4 (2-6)) på VAS-poängen.
En större studie, gjord 2016, med 80 randomiserade patienter som genomgick retroperitoneal laparoskopisk urologisk kirurgi jämförde UTAP (40) och saltlösning UTAP (40). Smärtpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 VAS-poängskalan. På POD1 hade UTAP-gruppen lägre smärtpoäng (medelvärde (SD)) på 8,4 (5,9) jämfört med placebo 28,3 (12,2).
Den senaste studien, gjord 2018, undersökte 100 randomiserade patienter som genomgick robotassisterad laparoskopisk prostatektomi. Femtio patienter fick UTAP-block medan de andra inte fick något block. En numerisk värderingsskala (som antas sträcka sig från 0-10 som inte annat anges) användes för att bedöma smärta. Patienter som fick blockeringen efter 24 timmar hade bättre smärtkontroll (medelvärde (SD)) (1,8 (0,82) mot 3,57 (0,64)).
Även om alla dessa studier pekar på potentiell effekt av UTAP, har inga data hittills publicerats som jämför laparoskopisk administrering av TAP-blocket (LTAP) med ultraljudsstyrd administrering. Även om dessa regionala anestesiblock medför en teoretisk risk för hematom eller skador på omgivande strukturer, rapporterar ingen av ovanstående studier några komplikationer med injektionerna.
Studiegruppen syftar till att prospektivt jämföra placebo (lokal administration), UTAP- och LTAP-blockeringar hos patienter som genomgår robotkirurgi i prostata och njure. Studiegruppen förväntar sig att kunna administrera blocken lika effektivt med hjälp av direkt visualisering och ultraljudsvägledning. Studiegruppen förväntar sig att ett negativt resultat skulle undanröja behovet av längre operationstid genom att eliminera behovet av det separata ultraljudsstyrda blocket medan ett positivt resultat skulle visa den ökade användbarheten av preoperativa ultraljudsblock för att hantera postoperativ smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Genomgår robotassisterad laparoskopisk partiell nefrektomi eller robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare partiell nefrektomi eller subtotal prostatektomi (organspecifik)
- Konvertering till öppen operation
- Historia av kronisk smärta
- Historik av opiat- eller alkoholberoende
- Allergi mot lokalbedövning
- Retroperitoneal kirurgi
- Singelportskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo/Lokalbedövning
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
|
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd transversus abdominus plane (UTAP) block
30 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras till bilateral TAP med hjälp av ultraljudsvägledning vid prostatektomier.
40 ml 0,25 % bupivakain ensidigt kommer att administreras till nefrektomipatienter (viktbaserad dos tillåter).
|
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
bilateral TAP med hjälp av ultraljudsvägledning vid prostatektomier
Andra namn:
|
Experimentell: Laparoskopiskt styrt LTAP-block (transversus abdominus plane).
30 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras till bilateral TAP med hjälp av laparoskopisk vägledning vid prostatektomier.
40 ml 0,25 % bupivakain ensidigt kommer att administreras till nefrektomipatienter (viktbaserad dos tillåter).
|
Direkt injektion av 0,25 % bupivakain i operationssår
Andra namn:
bilateral TAP med hjälp av laparoskopisk vägledning vid prostatektomier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Visuell analog skala (VAS) är en smärtskala, med full skala från 0 till 10, högre poäng indikerar mer smärta
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ tid och blocktid
Tidsram: upp till 420 minuter
|
Intraoperativ tid det tar att slutföra kirurgiska block och operera
|
upp till 420 minuter
|
Intraoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: upp till 420 minuter
|
Intraoperativt narkotikabruk i morfinekvivalenter
|
upp till 420 minuter
|
Intraoperativ användning av Ketoralac
Tidsram: upp till 420 minuter
|
Intraoperativ användning av Ketoralac
|
upp till 420 minuter
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ narkotiska användning i morfinekvivalenter
|
24 timmar efter operationen
|
Totala smärtstillande mediciner
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det 24-timmars kumulativa postoperativa opioidanalgetikabehovet beräknades med hjälp av standardtabeller till morfinekvivalenter.
|
24 timmar efter operationen
|
Mängden ondansetron som används
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av antiemetiska läkemedel under det postoperativa förloppet
|
2 veckor
|
Antal dagar till återkomst av tarmfunktionen
Tidsram: 2 veckor
|
Antal dagar till återkomst av tarmfunktionen
|
2 veckor
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor
|
Längden på sjukhusvistelsen från tidpunkten för operationens slutförande till tidpunkten för utskrivningen.
|
2 veckor
|
VAS hos överviktiga patienter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmars postoperativa smärtpoäng registrerade med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) hos överviktiga patienter.
Visuell analog skala (VAS) är en smärtskala, med full skala från 0 till 10, högre poäng indikerar mer smärta.
Jämförelse hos patienter med BMI >30 och BMI<30
|
24 timmar efter operationen
|
Antal procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 2 veckor
|
Procedurrelaterade komplikationer och biverkningar inklusive blödning eller injektion av anestesimedel intravaskulär bestämdes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reza Mehrazin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hosgood SA, Thiyagarajan UM, Nicholson HF, Jeyapalan I, Nicholson ML. Randomized clinical trial of transversus abdominis plane block versus placebo control in live-donor nephrectomy. Transplantation. 2012 Sep 15;94(5):520-5. doi: 10.1097/TP.0b013e31825c1697.
- Aniskevich S, Taner CB, Perry DK, Robards CB, Porter SB, Thomas CS, Logvinov II, Clendenen SR. Ultrasound-guided transversus abdominis plane blocks for patients undergoing laparoscopic hand-assisted nephrectomy: a randomized, placebo-controlled trial. Local Reg Anesth. 2014 May 25;7:11-6. doi: 10.2147/LRA.S61589. eCollection 2014.
- Qu G, Cui XL, Liu HJ, Ji ZG, Huang YG. Ultrasound-guided Transversus Abdominis Plane Block Improves Postoperative Analgesia and Early Recovery in Patients Undergoing Retroperitoneoscopic Urologic Surgeries: A Randomized Controlled Double-blinded Trial. Chin Med Sci J. 2016 Sep 20;31(3):137-141. doi: 10.1016/s1001-9294(16)30041-4.
- Dal Moro F, Aiello L, Pavarin P, Zattoni F. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block (US-TAPb) for robot-assisted radical prostatectomy: a novel '4-point' technique-results of a prospective, randomized study. J Robot Surg. 2019 Feb;13(1):147-151. doi: 10.1007/s11701-018-0858-6. Epub 2018 Jul 28. Erratum In: J Robot Surg. 2018 Aug 14;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 19-1532
- NCI-2019-08790 (Registeridentifierare: National Cancer Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivacain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien