前立腺切除術後の男性における尿失禁の自家脂肪由来間葉系幹細胞による治療
2021年5月24日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
コラーゲンゲルと混合して粘膜下注射した自己脂肪由来間葉系幹細胞による前立腺切除後の男性の尿失禁の治療
コラーゲンゲルと混合した自己脂肪由来間葉系幹細胞の注射による前立腺切除後の尿失禁患者の治療
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの実施中には、コラーゲンと混合した自家脂肪由来間葉系幹細胞の注射を用いて、前立腺切除術によって引き起こされる男性尿失禁の治療法を開発する予定です。 MSC の有効性について前向きな見通しがあるのは、次の理由によるものです。
- 組織再生を刺激するMSCの能力
- 動物の尿失禁の治療法に関する前臨床研究の肯定的な結果。
5人の患者を対象とした研究を計画中。 MSCは脂肪組織から単離され、培養された後、膀胱尿道鏡を使用して横紋括約筋および尿道の粘膜下腔に5点注射することによって尿道周囲領域に移植されます。 粘膜下腔への注射の場合、MSC (20*10^6 細胞) をコラーゲン溶液 (3.5% w|w) と混合します。 追跡患者のモニタリングは、注射後 1、3、6、および 12 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 尿失禁
- 泌尿生殖器系に急性炎症症状がないこと
- 前立腺切除術後の期間が少なくとも12か月あること
除外基準:
- 尿道または膀胱の奇形
- 急性および慢性感染症：HIV、ウイルス性肝炎、結核
- 精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
標準治療と脂肪由来間葉系幹細胞を受けている尿失禁患者
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臨床プロトコルに従った標準治療
コラーゲン溶液と混合した自己脂肪由来間葉系幹細胞を粘膜下腔に注入
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療を受けている尿失禁患者
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臨床プロトコルに従った標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠：4週間
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血球数、肝臓および機能検査によって評価された MSC 申請関連の有害事象
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4週間
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治癒した患者数
時間枠：3ヶ月
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治癒した患者の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sergey A Krasny, Dr、Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。