Behandling av urininkontinens hos menn etter prostatektomi med autologe fettavledede mesenkymale stamceller
Behandling av urininkontinens hos menn etter prostatektomi med autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagengel og injisert submukøst
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under gjennomføringen av prosjektet er det planlagt å utvikle en metode for behandling av urininkontinens hos menn forårsaket av prostatektomi ved bruk av injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagen. De positive utsiktene for effektiviteten til MSC-er skyldes følgende:
- MSCs evne til å stimulere vevsregenerering
- positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av urininkontinens hos dyr.
I studieplanlegging for å inkludere 5 pasienter. MSC-er vil bli isolert fra fettvev, dyrket og deretter transplantert tilbake til det periuretrale området ved fempunktsinjeksjon i rhabdosfinkteren og det submukosale rommet i urinrøret ved hjelp av cystourethroscope. For injeksjon i submukosalt rom vil MSC-er (20*10^6 celler) blandes med kollagenløsning (3,5 % vekt). Oppfølging av pasientovervåking vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urininkontinens
- fravær av akutte inflammatoriske manifestasjoner i det genitourinære systemet
- perioden etter prostatektomi er minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- misdannelser i urinrøret eller blæren
- akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
- psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mesenkymale stamceller
Pasienter med urininkontinens som får standardbehandling pluss fettavledede mesenkymale stamceller
|
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagenoppløsning injisert i submukosalt rom
|
|
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter med urininkontinens som får standardbehandling
|
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
MSC-applikasjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonstester
|
4 uker
|
|
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall kurerte pasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBCE_MSC(UIM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .