Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av urininkontinens hos menn etter prostatektomi med autologe fettavledede mesenkymale stamceller

24. mai 2021 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling av urininkontinens hos menn etter prostatektomi med autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagengel og injisert submukøst

Behandling av pasienter med urininkontinens etter prostatektomi ved bruk av injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagengel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under gjennomføringen av prosjektet er det planlagt å utvikle en metode for behandling av urininkontinens hos menn forårsaket av prostatektomi ved bruk av injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagen. De positive utsiktene for effektiviteten til MSC-er skyldes følgende:

  • MSCs evne til å stimulere vevsregenerering
  • positive resultater av prekliniske studier av metoden for behandling av urininkontinens hos dyr.

I studieplanlegging for å inkludere 5 pasienter. MSC-er vil bli isolert fra fettvev, dyrket og deretter transplantert tilbake til det periuretrale området ved fempunktsinjeksjon i rhabdosfinkteren og det submukosale rommet i urinrøret ved hjelp av cystourethroscope. For injeksjon i submukosalt rom vil MSC-er (20*10^6 celler) blandes med kollagenløsning (3,5 % vekt). Oppfølging av pasientovervåking vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinens
  • fravær av akutte inflammatoriske manifestasjoner i det genitourinære systemet
  • perioden etter prostatektomi er minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser i urinrøret eller blæren
  • akutte og kroniske infeksjonssykdommer: HIV, viral hepatitt, tuberkulose
  • psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mesenkymale stamceller
Pasienter med urininkontinens som får standardbehandling pluss fettavledede mesenkymale stamceller
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Biologisk: Autologe fettavledede mesenkymale stamceller
Autologe fettavledede mesenkymale stamceller blandet med kollagenoppløsning injisert i submukosalt rom
Aktiv komparator: kontroll
Pasienter med urininkontinens som får standardbehandling
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
MSC-applikasjonsrelaterte bivirkninger vurdert ved blodtelling, lever- og funksjonstester
4 uker
Antall kurerte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
Antall kurerte pasienter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

The state institution N. N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus

Etterforskere

  • Studieleder: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_MSC(UIM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Kliniske studier på Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere