Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af urininkontinens hos mænd efter prostatektomi med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller

24. maj 2021 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling af urininkontinens hos mænd efter prostatektomi med autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandet med kollagengel og injiceret submukøst

Behandling af patienter med urininkontinens efter prostatektomi ved hjælp af injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandet med kollagengel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under gennemførelsen af ​​projektet er det planlagt at udvikle en metode til behandling af mænds urininkontinens forårsaget af prostatektomi ved hjælp af injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandet med kollagen. De positive udsigter for effektiviteten af ​​MSC'er skyldes følgende:

  • MSC'ers evne til at stimulere vævsregenerering
  • positive resultater af prækliniske undersøgelser af metoden til behandling af urininkontinens hos dyr.

I studieplanlægning til at omfatte 5 patienter. MSC'er vil blive isoleret fra fedtvæv, dyrket og derefter transplanteret tilbage til det periurethrale område ved hjælp af en fempunktsinjektion i rhabdosfinkteren og det submucosale rum i urinrøret ved hjælp af cystourethroskopet. Til injektion i submucosa rum vil MSC'er (20*10^6 celler) blive blandet med kollagenopløsning (3,5 % vægt). Opfølgende patientmonitorering vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufrivillig vandladning
  • fravær af akutte inflammatoriske manifestationer i det genitourinære system
  • perioden efter prostatektomi er mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • misdannelser i urinrøret eller blæren
  • akutte og kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis, tuberkulose
  • psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
Patienter med urininkontinens, der modtager standardbehandling plus fedtafledte mesenkymale stamceller
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Biologisk: Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller
Autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandet med kollagenopløsning injiceret i det submucosale rum
Aktiv komparator: styring
Patienter med urininkontinens, der modtager standardbehandling
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
MSC-applikationsrelaterede bivirkninger vurderet ved blodtal, lever- og funktionstest
4 uger
Antal helbredte patienter
Tidsramme: 3 måneder
Antal helbredte patienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

The state institution N. N. Alexandrov National Cancer Centre of Belarus

Efterforskere

  • Studieleder: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_MSC(UIM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner