Behandlung von Harninkontinenz bei Männern nach Prostatektomie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe
24. Mai 2021 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung von Harninkontinenz bei Männern nach Prostatektomie mit autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe, gemischt mit Kollagengel und submukös injiziert
Behandlung von Patienten mit Harninkontinenz nach Prostatektomie durch Injektion autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe, gemischt mit Kollagengel
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Umsetzung des Projekts ist geplant, eine Methode zur Behandlung der durch Prostatektomie verursachten Harninkontinenz bei Männern durch Injektion autologer, aus dem Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen gemischt mit Kollagen zu entwickeln. Die positiven Aussichten für die Wirksamkeit von MSCs sind auf Folgendes zurückzuführen:
- die Fähigkeit von MSCs, die Geweberegeneration zu stimulieren
- positive Ergebnisse präklinischer Studien zur Methode zur Behandlung von Harninkontinenz bei Tieren.
In die Studie sind 5 Patienten geplant. MSCs werden aus Fettgewebe isoliert, kultiviert und dann durch Fünfpunktinjektion in den Rhabdosphinkter und den submukösen Raum der Harnröhre unter Verwendung des Zystourethroskops zurück in den periurethralen Bereich transplantiert. Zur Injektion in den submukosalen Raum werden MSCs (20*10^6 Zellen) mit Kollagenlösung (3,5 % w/w) gemischt. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Injektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Harninkontinenz
- Fehlen akuter entzündlicher Manifestationen im Urogenitalsystem
- Der Zeitraum nach der Prostatektomie beträgt mindestens 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Harnröhren- oder Blasenfehlbildungen
- akute und chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis, Tuberkulose
- psychische Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Patienten mit Harninkontinenz, die eine Standardbehandlung plus mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe erhalten
|
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
Autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe, gemischt mit Kollagenlösung, in den submukösen Raum injiziert
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten mit Harninkontinenz, die eine Standardbehandlung erhalten
|
Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Durch Blutbild, Leber- und Funktionstests bewertete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der MSC-Anwendung
|
4 Wochen
|
|
Anzahl geheilter Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der geheilten Patienten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_MSC(UIM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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