Trattamento dell'incontinenza urinaria negli uomini dopo prostatectomia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa
24 maggio 2021 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Trattamento dell'incontinenza urinaria negli uomini dopo prostatectomia con cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa miscelate con gel di collagene e iniettate per via sottomucosa
Trattamento di pazienti con incontinenza urinaria dopo prostatectomia mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa miscelate con gel di collagene
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'attuazione del progetto, si prevede di sviluppare un metodo per il trattamento dell'incontinenza urinaria maschile causata da prostatectomia mediante iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa miscelate con collagene. Le prospettive positive per l'efficacia delle MSC sono dovute a quanto segue:
- la capacità delle MSC di stimolare la rigenerazione tissutale
- risultati positivi di studi preclinici sul metodo di trattamento dell'incontinenza urinaria negli animali.
In studio progettando di includere 5 pazienti. Le MSC saranno isolate dal tessuto adiposo, coltivate e quindi trapiantate nell'area periuretrale mediante iniezione in cinque punti nel rabdosfintere e nello spazio sottomucoso dell'uretra utilizzando il cistouretroscopio. Per l'iniezione nello spazio sottomucoso le MSC (20*10^6 cellule) saranno miscelate con una soluzione di collagene (3,5% w|w). Il monitoraggio dei pazienti di follow-up avverrà a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minsk, Bielorussia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontinenza urinaria
- assenza di manifestazioni infiammatorie acute nel sistema genito-urinario
- periodo dopo la prostatectomia è di almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- malformazioni uretrali o vescicali
- malattie infettive acute e croniche: HIV, epatite virale, tubercolosi
- disordini mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Pazienti con incontinenza urinaria sottoposti a trattamento standard più cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa
|
Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Cellule staminali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa miscelate con soluzione di collagene iniettata nello spazio sottomucoso
|
|
Comparatore attivo: controllo
Pazienti con incontinenza urinaria sottoposti a trattamento standard
|
Trattamento standard secondo i protocolli clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Eventi avversi correlati all'applicazione MSC valutati mediante emocromo, fegato e test di funzionalità
|
4 settimane
|
|
Numero di pazienti guariti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti guariti
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBCE_MSC(UIM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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