Tratamento da incontinência urinária em homens após prostatectomia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
24 de maio de 2021 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento da incontinência urinária em homens após prostatectomia com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo misturadas com gel de colágeno e injetadas submucosa
Tratamento de pacientes com incontinência urinária após prostatectomia usando injeção de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo misturado com gel de colágeno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante a implementação do projeto, está previsto o desenvolvimento de um método para o tratamento da incontinência urinária masculina causada por prostatectomia por meio da injeção de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo misturadas com colágeno. A perspectiva positiva para a eficácia dos MSCs deve-se ao seguinte:
- a capacidade das MSCs de estimular a regeneração tecidual
- resultados positivos de estudos pré-clínicos do método de tratamento da incontinência urinária em animais.
No planejamento do estudo para incluir 5 pacientes. As MSCs serão isoladas do tecido adiposo, cultivadas e depois transplantadas de volta para a área periuretral por injeção de cinco pontos no rabdoesfíncter e espaço submucoso da uretra usando o cistouretroscópio. Para injeção no espaço submucoso, MSCs (20*10^6 células) serão misturadas com solução de colágeno (3,5% w|w). O monitoramento dos pacientes de acompanhamento ocorrerá em 1, 3, 6 e 12 meses após a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinencia urinaria
- ausência de manifestações inflamatórias agudas no aparelho geniturinário
- período após a prostatectomia é de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- malformações uretrais ou da bexiga
- doenças infecciosas agudas e crônicas: HIV, hepatite viral, tuberculose
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: células-tronco mesenquimais
Pacientes com incontinência urinária recebendo tratamento padrão mais células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo
|
Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogas misturadas com solução de colágeno injetadas no espaço submucoso
|
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Comparador Ativo: ao controle
Pacientes com incontinência urinária recebendo tratamento padrão
|
Tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados à aplicação de MSC avaliados por hemograma, fígado e testes de função
|
4 semanas
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Número de pacientes curados
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes curados
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSC(UIM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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