Лечение недержания мочи у мужчин после простатэктомии с помощью аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани
24 мая 2021 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение недержания мочи у мужчин после простатэктомии с помощью аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, смешанных с коллагеновым гелем и введенных подслизисто
Лечение пациентов с недержанием мочи после простатэктомии с помощью введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения в смеси с коллагеновым гелем
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В ходе реализации проекта планируется разработать метод лечения недержания мочи у мужчин, вызванного простатэктомией, с помощью введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения в смеси с коллагеном. Положительный прогноз эффективности МСК обусловлен следующим:
- способность МСК стимулировать регенерацию тканей
- положительные результаты доклинических исследований способа лечения недержания мочи у животных.
В исследование планируется включить 5 пациентов. МСК будут выделены из жировой ткани, культивированы, а затем трансплантированы обратно в периуретральную область путем пятиточечной инъекции в рабдосфинктер и подслизистое пространство уретры с использованием цистоуретроскопа. Для инъекции в подслизистое пространство МСК (20*10^6 клеток) смешивают с раствором коллагена (3,5% по массе). Последующее наблюдение за пациентами будет происходить через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Недержание мочи
- отсутствие острых воспалительных проявлений в мочеполовой системе
- период после простатэктомии составляет не менее 12 мес.
Критерий исключения:
- пороки развития уретры или мочевого пузыря
- острые и хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусный гепатит, туберкулез
- психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мезенхимальные стволовые клетки
Пациенты с недержанием мочи, получающие стандартное лечение плюс мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
|
Стандартное лечение согласно Клиническим протоколам
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани, смешанные с раствором коллагена, вводят в подслизистое пространство.
|
|
Активный компаратор: контроль
Пациенты с недержанием мочи, получающие стандартное лечение
|
Стандартное лечение согласно Клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 4 недели
|
Нежелательные явления, связанные с применением МСК, оцениваемые по анализу крови, печеночным и функциональным тестам
|
4 недели
|
|
Количество вылеченных пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество вылеченных пациентов
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSC(UIM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .