Miesten virtsankarkailun hoito eturauhasen poiston jälkeen autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla
maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Miesten virtsankarkailun hoito eturauhasen poiston jälkeen autologisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla, jotka on sekoitettu kollageenigeeliin ja ruiskutettu limakalvon alle
Eturauhasen poiston jälkeen virtsankarkailusta kärsivien potilaiden hoito injektiolla autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja sekoitettuna kollageenigeeliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen toteutuksen aikana suunnitellaan kehittää menetelmä eturauhasen poiston aiheuttaman miesten virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon autologisten rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen injektiolla kollageeniin sekoitettuna. MSC:n tehokkuuden positiiviset näkymät johtuvat seuraavista:
- MSC:iden kyky stimuloida kudosten regeneraatiota
- positiiviset tulokset prekliinisistä tutkimuksista virtsankarkailun hoitomenetelmästä eläimillä.
Tutkimukseen suunnitellaan 5 potilasta. MSC:t eristetään rasvakudoksesta, viljellään ja siirretään sitten takaisin periuretraaliselle alueelle viiden pisteen injektiolla rabdosfinkteriin ja virtsaputken limakalvon alle käyttämällä kystouretroskooppia. Injektiota varten submukosaaliseen tilaan MSC:t (20*10^6 solua) sekoitetaan kollageeniliuokseen (3,5 % w|w). Potilaiden seurantaa seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Virtsankarkailu
- akuuttien tulehdusoireiden puuttuminen virtsatiejärjestelmässä
- eturauhasen poiston jälkeen on vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- virtsaputken tai virtsarakon epämuodostumia
- akuutit ja krooniset tartuntataudit: HIV, virushepatiitti, tuberkuloosi
- mielenterveyshäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Potilaat, joilla on virtsankarkailu ja jotka saavat tavanomaista hoitoa sekä rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
|
Vakiohoito kliinisten protokollien mukaisesti
Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut sekoitettuna limakalvonalaiseen tilaan ruiskutetun kollageeniliuoksen kanssa
|
|
Active Comparator: ohjata
Potilaat, joilla on virtsankarkailu, jotka saavat tavanomaista hoitoa
|
Vakiohoito kliinisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
MSC-sovellukseen liittyvät haittatapahtumat on arvioitu verenkuvan, maksan ja toimintakokeiden perusteella
|
4 viikkoa
|
|
Parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parantuneiden potilaiden määrä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_MSC(UIM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiohoito kliinisten protokollien mukaisesti
-
Poznan University of Medical SciencesRekrytointiValinnainen endovaskulaarinen vatsa-aortta-leikkaus, jonka odotettu kesto ylittää 2 tuntia | Valikoiva avoinen vatsa-aortta-leikkaus, jonka odotettu kestotila ylittää 2 tuntiaPuola