Tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres tras prostatectomía con células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
24 de mayo de 2021 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de la incontinencia urinaria en hombres tras prostatectomía con células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con gel de colágeno e inyectadas por vía submucosa
Tratamiento de pacientes con incontinencia urinaria tras prostatectomía mediante inyección de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con gel de colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la implementación del proyecto, se planea desarrollar un método para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina causada por prostatectomía mediante la inyección de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con colágeno. La perspectiva positiva para la efectividad de los MSC se debe a lo siguiente:
- la capacidad de las MSC para estimular la regeneración de tejidos
- resultados positivos de estudios preclínicos del método de tratamiento de la incontinencia urinaria en animales.
En estudio planeando incluir 5 pacientes. Las MSC se aislarán del tejido adiposo, se cultivarán y luego se volverán a trasplantar al área periuretral mediante inyección en cinco puntos en el rabdoesfínter y el espacio submucoso de la uretra utilizando el cistouretroscopio. Para la inyección en el espacio submucoso, las MSC (20*10^6 células) se mezclarán con una solución de colágeno (3,5 % p|p). El seguimiento de los pacientes se realizará a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria
- ausencia de manifestaciones inflamatorias agudas en el sistema genitourinario
- período después de la prostatectomía es de al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- malformaciones uretrales o vesicales
- enfermedades infecciosas agudas y crónicas: VIH, hepatitis viral, tuberculosis
- desordenes mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: células madre mesenquimales
Pacientes con incontinencia urinaria que reciben tratamiento estándar más células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
|
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con solución de colágeno inyectadas en el espacio submucoso
|
|
Comparador activo: control
Pacientes con incontinencia urinaria que reciben tratamiento estándar
|
Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la aplicación de MSC evaluados mediante hemograma, pruebas hepáticas y de función
|
4 semanas
|
|
Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes curados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSC(UIM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .