自体脂肪间充质干细胞治疗前列腺切除术后男性尿失禁
2021年5月24日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
自体脂肪间充质干细胞混合胶原凝胶粘膜下注射治疗前列腺切除术后男性尿失禁
注射自体脂肪间充质干细胞混合胶原凝胶治疗前列腺切除术后尿失禁患者
研究概览
详细说明
在项目实施过程中，拟开发一种注射自体脂肪间充质干细胞混合胶原蛋白治疗前列腺切除术后男性尿失禁的方法。 MSCs 有效性的积极前景是由于以下原因：
- MSCs刺激组织再生的能力
- 动物尿失禁治疗方法的临床前研究的积极结果。
研究计划包括 5 名患者。 MSCs将从脂肪组织中分离，培养，然后使用膀胱尿道镜通过横纹括约肌和尿道粘膜下间隙五点注射移植回尿道周围区域。 为了注射到粘膜下空间，MSC（20*10^6 个细胞）将与胶原蛋白溶液（3.5% w|w）混合。 随访患者监测将在注射后 1、3、6 和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Minsk、白俄罗斯、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 尿失禁
- 泌尿生殖系统无急性炎症表现
- 前列腺切除术后至少 12 个月
排除标准：
- 尿道或膀胱畸形
- 急慢性传染病：HIV、病毒性肝炎、肺结核
- 精神错乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞
接受标准治疗加脂肪间充质干细胞治疗的尿失禁患者
|
根据临床方案进行标准治疗
自体脂肪间充质干细胞混合胶原蛋白溶液注射到粘膜下腔
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有源比较器：控制
接受标准治疗的尿失禁患者
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根据临床方案进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：4周
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通过血细胞计数、肝脏和功能测试评估与 MSC 应用相关的不良事件
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4周
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治愈人数
大体时间：3个月
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治愈人数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sergey A Krasny, Dr、Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月20日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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