Traitement de l'incontinence urinaire chez les hommes après prostatectomie avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose
Traitement de l'incontinence urinaire chez l'homme après prostatectomie avec des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose mélangées à du gel de collagène et injectées par voie sous-muqueuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de la mise en œuvre du projet, il est prévu de développer une méthode pour le traitement de l'incontinence urinaire masculine causée par la prostatectomie en utilisant l'injection de cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse mélangées à du collagène. Les perspectives positives quant à l'efficacité des MSC s'expliquent par les éléments suivants :
- la capacité des CSM à stimuler la régénération tissulaire
- résultats positifs des études précliniques de la méthode de traitement de l'incontinence urinaire chez les animaux.
Dans l'étude prévoyant d'inclure 5 patients. Les CSM seront isolées du tissu adipeux, cultivées puis repiquées dans la zone périurétrale par injection en cinq points dans le rhabdosphincter et l'espace sous-muqueux de l'urètre à l'aide du cystourétroscope. Pour l'injection dans l'espace sous-muqueux, les CSM (20*10^6 cellules) seront mélangées avec une solution de collagène (3,5 % w|w). La surveillance des patients de suivi aura lieu à 1，3，6 et 12 mois après l'injection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire
- absence de manifestations inflammatoires aiguës dans le système génito-urinaire
- la période après la prostatectomie est d'au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- malformations de l'urètre ou de la vessie
- maladies infectieuses aiguës et chroniques : VIH, hépatite virale, tuberculose
- les troubles mentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Patients souffrant d'incontinence urinaire recevant un traitement standard plus des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse
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Traitement standard selon les protocoles cliniques
Cellules souches mésenchymateuses autologues d'origine adipeuse mélangées à une solution de collagène injectée dans l'espace sous-muqueux
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Comparateur actif: contrôle
Patients souffrant d'incontinence urinaire recevant un traitement standard
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Traitement standard selon les protocoles cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 4 semaines
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Événements indésirables liés à l'application MSC évalués par numération globulaire, tests hépatiques et fonctionnels
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4 semaines
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Nombre de patients guéris
Délai: 3 mois
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Nombre de patients guéris
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_MSC(UIM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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