Léčba inkontinence moči u mužů po prostatektomii s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně
24. května 2021 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba močové inkontinence u mužů po prostatektomii s autologními mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně smíchanými s kolagenovým gelem a injikovanými submukózně
Léčba pacientů s inkontinencí moči po prostatektomii pomocí injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně smíchaných s kolagenovým gelem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V průběhu realizace projektu je plánován vývoj metody pro léčbu inkontinence moči u mužů způsobené prostatektomií pomocí injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně smíchaných s kolagenem. Pozitivní výhled pro účinnost MSC je způsoben následujícím:
- schopnost MSC stimulovat regeneraci tkání
- pozitivní výsledky preklinických studií způsobu léčby močové inkontinence u zvířat.
V plánování studie zahrnout 5 pacientů. MSC budou izolovány z tukové tkáně, kultivovány a poté transplantovány zpět do periuretrální oblasti pětibodovou injekcí do rhabdosfinkteru a submukózního prostoru močové trubice pomocí cystouretroskopu. Pro injekci do submukózního prostoru budou MSC (20*10^6 buněk) smíchány s roztokem kolagenu (3,5 % w|w). Následné sledování pacientů bude probíhat 1, 3, 6 a 12 měsíců po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Únik moči
- nepřítomnost akutních zánětlivých projevů v genitourinárním systému
- období po prostatektomii je minimálně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- malformace močové trubice nebo močového měchýře
- akutní a chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida, tuberkulóza
- duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Pacienti s inkontinencí moči, kteří dostávají standardní léčbu a mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
|
Standardní léčba podle Klinických protokolů
Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně smíchané s kolagenovým roztokem injikovaným do submukózního prostoru
|
|
Aktivní komparátor: řízení
Pacienti s močovou inkontinencí podstupující standardní léčbu
|
Standardní léčba podle Klinických protokolů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky související s aplikací MSC hodnocené krevním obrazem, jaterními a funkčními testy
|
4 týdny
|
|
Počet vyléčených pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet vyléčených pacientů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSC(UIM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .