Behandling av urininkontinens hos män efter prostatektomi med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller
Behandling av urininkontinens hos män efter prostatektomi med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagengel och injicerade submukust
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under genomförandet av projektet är det planerat att utveckla en metod för behandling av urininkontinens hos män orsakad av prostatektomi med hjälp av injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagen. De positiva utsikterna för MSCs effektivitet beror på följande:
- MSCs förmåga att stimulera vävnadsregenerering
- positiva resultat av prekliniska studier av metoden för behandling av urininkontinens hos djur.
I studieplanering för att omfatta 5 patienter. MSCs kommer att isoleras från fettvävnad, odlas och sedan transplanteras tillbaka till det periuretrala området genom fempunktsinjektion i rhabdosfinktern och det submukosala utrymmet i urinröret med hjälp av cystourethroscope. För injektion i submukosalt utrymme kommer MSC:er (20*10^6 celler) att blandas med kollagenlösning (3,5 % vikt). Uppföljning av patientövervakning kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader efter injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Urininkontinens
- frånvaro av akuta inflammatoriska manifestationer i det genitourinära systemet
- perioden efter prostatektomi är minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- missbildningar i urinröret eller urinblåsan
- akuta och kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit, tuberkulos
- mentala störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller
Patienter med urininkontinens som får standardbehandling plus fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagenlösning injicerade i submukosalt utrymme
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Patienter med urininkontinens som får standardbehandling
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
MSC-applikationsrelaterade biverkningar utvärderade med blodtal, lever- och funktionstester
|
4 veckor
|
|
Antal botade patienter
Tidsram: 3 månader
|
Antal botade patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_MSC(UIM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .