Behandeling van urine-incontinentie bij mannen na prostatectomie met autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Behandeling van urine-incontinentie bij mannen na prostatectomie met autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen gemengd met collageengel en submucousely geïnjecteerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de uitvoering van het project is het de bedoeling een methode te ontwikkelen voor de behandeling van urine-incontinentie bij mannen veroorzaakt door prostatectomie door middel van injectie van autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel vermengd met collageen. De positieve vooruitzichten voor de effectiviteit van MSC's zijn te danken aan het volgende:
- het vermogen van MSC's om weefselregeneratie te stimuleren
- positieve resultaten van preklinische onderzoeken naar de behandelingsmethode van urine-incontinentie bij dieren.
In studieplanning om 5 patiënten op te nemen. MSC's zullen worden geïsoleerd uit vetweefsel, gekweekt en vervolgens teruggetransplanteerd naar het periurethrale gebied door middel van vijfpuntsinjectie in de rhabdosphincter en de submucosale ruimte van de urethra met behulp van de cystourethroscoop. Voor injectie in de submucosale ruimte worden MSC's (20*10^6 cellen) gemengd met een collageenoplossing (3,5% w|w). Follow-up patiënten monitoring zal plaatsvinden op 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Urine-incontinentie
- afwezigheid van acute inflammatoire manifestaties in het urogenitale systeem
- periode na prostatectomie is minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- urethra- of blaasmisvormingen
- acute en chronische infectieziekten: HIV, virale hepatitis, tuberculose
- psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mesenchymale stamcellen
Patiënten met urine-incontinentie die standaardbehandeling krijgen plus van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen gemengd met collageenoplossing geïnjecteerd in de submucosale ruimte
|
|
Actieve vergelijker: controle
Patiënten met urine-incontinentie die standaardbehandeling krijgen
|
Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aan de MSC-toepassing gerelateerde bijwerkingen beoordeeld door middel van bloedbeeld-, lever- en functietesten
|
4 weken
|
|
Aantal genezen patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal genezen patiënten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSC(UIM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken