Vizelet inkontinencia kezelése férfiaknál prosztatektómia után autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel
2021. május 24. frissítette: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Vizelet inkontinencia kezelése férfiaknál prosztatektómia után autológ zsírból származó mezenchimális őssejtekkel, kollagén géllel keverve és nyálka alá fecskendezve
Prostatektómia után vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek kezelése autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek és kollagén géllel kevert injekcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt megvalósítása során egy módszer kidolgozását tervezik a prosztatektómia okozta férfi vizelet inkontinencia kezelésére autológ zsírból származó, kollagénnel kevert mesenchymális őssejtek injekciózásával. Az MSC-k hatékonyságának pozitív kilátásai a következőkre vezethetők vissza:
- az MSC-k azon képessége, hogy serkentik a szövetek regenerálódását
- az állatok vizelet-inkontinencia kezelési módszerére vonatkozó preklinikai vizsgálatok pozitív eredményei.
A vizsgálatba 5 beteg bevonását tervezzük. Az MSC-ket a zsírszövetből izolálják, tenyésztik, majd a cisztouretroszkóp segítségével ötpontos injekcióval a rhabdosphincterbe és a húgycső submucosális terébe ültetik vissza a periurethralis területre. A nyálkahártya alatti térbe történő injekcióhoz az MSC-ket (20*10^6 sejt) kollagénoldattal (3,5 tömegszázalék) kell összekeverni. A betegek nyomon követésére az injekció beadása után 1, 3, 6 és 12 hónappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizelettartási nehézség
- akut gyulladásos megnyilvánulások hiánya az urogenitális rendszerben
- a prosztatektómia utáni időszak legalább 12 hónap
Kizárási kritériumok:
- húgycső vagy hólyag rendellenességei
- akut és krónikus fertőző betegségek: HIV, vírusos hepatitis, tuberkulózis
- mentális zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejtek
Vizeletinkontinenciában szenvedő betegek, akik standard kezelésben részesülnek, plusz zsírból származó mezenchimális őssejtek
|
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek kollagénoldattal keverve, submucosalis térbe injektált
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
Vizeletinkontinenciában szenvedő betegek standard kezelésben részesülnek
|
Standard kezelés a klinikai protokollok szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
Az MSC-alkalmazással kapcsolatos nemkívánatos események vérképe, máj- és funkciótesztekkel értékelve
|
4 hét
|
|
A gyógyult betegek száma
Időkeret: 3 hónap
|
A gyógyult betegek száma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBCE_MSC(UIM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .