Leczenie nietrzymania moczu u mężczyzn po prostatektomii autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej
Leczenie nietrzymania moczu u mężczyzn po prostatektomii za pomocą autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zmieszanych z żelem kolagenowym i wstrzykniętych podśluzówkowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach realizacji projektu planowane jest opracowanie metody leczenia nietrzymania moczu u mężczyzn spowodowanego prostatektomią za pomocą iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zmieszanych z kolagenem. Pozytywne perspektywy skuteczności MSC wynikają z:
- zdolność MSC do stymulacji regeneracji tkanek
- pozytywne wyniki badań przedklinicznych metody leczenia nietrzymania moczu u zwierząt.
Planowanie badania obejmującego 5 pacjentów. Komórki MSC będą izolowane z tkanki tłuszczowej, hodowane, a następnie przeszczepiane z powrotem do okolicy cewki moczowej przez pięciopunktowe wstrzyknięcie do zwieracza prążkowo-zwieraczowego i przestrzeni podśluzówkowej cewki moczowej przy użyciu cystouretroskopu. Do iniekcji w przestrzeń podśluzówkową MSC (20*10^6 komórek) zostaną zmieszane z roztworem kolagenu (3,5% w|w). Dalsze monitorowanie pacjentów nastąpi po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemożność utrzymania moczu
- brak ostrych objawów zapalnych w układzie moczowo-płciowym
- Okres po prostatektomii wynosi co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- wady rozwojowe cewki moczowej lub pęcherza moczowego
- ostre i przewlekłe choroby zakaźne: HIV, wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica
- zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
Pacjenci z nietrzymaniem moczu otrzymujący standardowe leczenie oraz mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej zmieszane z roztworem kolagenu wstrzyknięte w przestrzeń podśluzówkową
|
|
Aktywny komparator: kontrola
Pacjenci z nietrzymaniem moczu leczeni standardowo
|
Standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane związane z aplikacją MSC oceniane na podstawie morfologii krwi, testów wątrobowych i czynnościowych
|
4 tygodnie
|
|
Liczba wyleczonych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wyleczonych pacjentów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergey A Krasny, Dr, Deputy Director for Research of the National Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSC(UIM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .