Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromer og infertilitet - en undersøgelse af betydningen af ​​fjernelse af fibromer med hensyn til endometrie-receptivitet (FIN)

8. juni 2020 opdateret af: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mekanismer for reduceret fertilitet hos kvinder med uterine leiomyomer

Vi sigter efter at udforske nogle af de molekylære faktorer, der reducerer fertiliteten for kvinder med leiomyomer, under hensyntagen til leiomyoms placering, størrelse, antal og vaskularitet. Vævsprøver fra endometrium og leiomyomer vil blive udtaget i den midterste sekretoriske fase før og 3-6 måneder efter kirurgisk excision for en omfattende søgning efter molekylære nøgleforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline medicinsk information og standardspørgeskema til registrering af symptomer indsamles fra alle deltagere, og der udføres en gynækologisk undersøgelse og en 2D og 3D vaginal ultralyd inklusive saltvandsinfusions-sonografi (SIS), hvis det er indiceret. Der tages blodprøver til biobanken til ekstraktion af kimlinje-DNA og til identifikation af mulige biomarkører.

Kvinderne med submucosale leiomyomer vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi, og kvinderne med intramurale leiomyomer vil gennemgå myomektomi pr. laparoskopi eller laparotomi.

For deltagerne med intramurale leiomyomer og de fertile/infertile kontroller udtages endometrieprøver med en endometrie-sugecurette i ambulant regi på dag 19-23 i menstruationscyklussen. Endometrieprøven i gruppen af ​​kvinder med submucosale leiomyomer udføres under hysteroskopisk fjernelse af leiomyom, også på dag 19-23 i menstruationscyklussen.

3-6 måneder efter operationen, cyklusdag 19-23, vil der blive udtaget endometrieprøver fra de kvinder, der har fået foretaget myomektomi, og der udføres ultralydsundersøgelse. Kvinderne med submucosale leiomyomer vil gennemgå en ny hysteroskopi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefonnummer: 004797612934
  • E-mail: themik@ous-hf.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til gynækologisk afdeling på Oslo Universitetshospital for behandling af submucosale eller intramurale leiomyomer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Tilstedeværelse af leiomyom(er)
  • Regelmæssig menstruationscyklus (28 +/- 7 dage)
  • Har haft mindst 2 normale menstruationscyklusser efter endt behandling, hvis tidligere behandlet med GnRH-analog
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandlingsindikation (ingen symptomer og/eller intet ønske om fertilitet)
  • Kontraindikation for operation
  • Kendt endometriose
  • Kendt PCOS
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Malignitet; gynækologisk eller anden placering
  • Præ-malignt eller ondartet celleprøve eller endometriebiopsi
  • Hormonel behandling inklusive ulipristalacetat og levonorgestrel intrauterin enhed varer tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Løbende behandling med GnRH-analog
  • Graviditet sidste 3 måneder
  • Løbende amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med submucosa leiomyom(er)
Kvinder med submucosale leimyomer, der gennemgår hysteroskopisk fjernelse af leiomyom
Procedure: Transcervikal resektion af fibromer
Transcervikal resektion af fibromer
Kvinder med intramurale leiomyomer
Kvinder med intramurale leiomyomer, der gennemgår myomektomi
Procedure: Myomektomi pr. laparoskopi eller laparotomi
Myomektomi pr. laparoskopi eller laparotomi
Infertilitetspatienter
Patienter behandlet på Afdelingen for Reproduktionsmedicin på Oslo Universitetshospital, der ikke bliver gravide efter 3 eller flere embryooverførsler med embryoner af god kvalitet.
Fertile kvinder
Sunde, frivillige kvinder med dokumenteret fertilitet med 1 eller flere fødsler og ingen historie med infertilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOXA 10 udtryk
Tidsramme: 3-6 måneder
Foldeændring af HOXA 10-ekspression 3-6 måneder efter myomektomi sammenlignet med niveauer før operationen
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af andre molekylære markører
Tidsramme: 3-6 måneder
Foldeændring af andre molekylære markører end HOXA 10 for endometrie-receptivitet 3-6 måneder efter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Endometrie vaskulært mønster
Tidsramme: 3-6 måneder
VI og FI af endometrium og subendometrial myometrium hos kvinder med leimyomer 3-6 måneder efter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Vaskulære karakteristika ved leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Vaskulære karakteristika ved leiomyomer forbundet med endometrieforandringer
3-6 måneder
Leiomyom størrelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Leiomyomas størrelse i centimeter forbundet med endometrieforandringer
3-6 måneder
Leiomyoma placering
Tidsramme: 3-6 måneder
Leiomyom-placering forbundet med endometrieforandringer
3-6 måneder
Genomiske egenskaber
Tidsramme: 3-6 måneder
Genomiske karakteristika af leiomyomer forbundet med endometrieændringer
3-6 måneder
Ardannelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Ar/fibrose/adhæsionsdannelse efter myomektomi; makroskopisk og histologisk
3-6 måneder
Graviditet
Tidsramme: 2 år
Graviditet og fødsler inden for 2 år efter myomektomi.
2 år
HOXA10 i endometrium hos kvinder med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskel i HOXA 10-ekspression i endometrium hos kvinder med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Ekspression af molekylære markører ved siden af ​​leiomyom kontra fjernt fra leiomyom
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskel i ekspression af molekylære markører i endometrium ved siden af ​​leiomyom sammenlignet med endometrium fjernt fra leiomyom.
3-6 måneder
Delvist resekerede leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændringer i molekylære markører for endometrie-receptivitet efter delvist resekeret submucosale leiomyomer.
3-6 måneder
Submucosale leiomyomer versus intramurale leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskel i ekspression af molekylære markører i endometrium hos kvinder med submucosale leiomyomer sammenlignet med endometrium hos kvinder med intramurale leiomyomer.
3-6 måneder
Biomarkører i blod
Tidsramme: 1 år
Biomarkører i blod relateret til leiomyomer og en mulig sammenhæng mellem visse biomarkører og reduceret endometrie-receptivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/9703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leiomyom, livmoder

Kliniske forsøg med Transcervikal resektion af fibromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner