Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniaki i niepłodność – badanie znaczenia usunięcia mięśniaków w odniesieniu do receptywności endometrium (FIN)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mechanizmy zmniejszonej płodności u kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi macicy

Naszym celem jest zbadanie niektórych czynników molekularnych, które zmniejszają płodność u kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi, biorąc pod uwagę lokalizację, wielkość, liczbę i unaczynienie mięśniaków gładkich. Próbki tkanek z endometrium i mięśniaków gładkokomórkowych zostaną pobrane podczas środkowej fazy wydzielniczej przed i 3-6 miesięcy po chirurgicznym wycięciu w celu kompleksowego poszukiwania kluczowych zaburzeń molekularnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od wszystkich uczestniczek zbierane są podstawowe informacje medyczne i standardowy kwestionariusz do rejestrowania objawów, a także przeprowadzane jest badanie ginekologiczne oraz ultrasonografia pochwy 2D i 3D, w tym sonografia z infuzją soli fizjologicznej (SIS), jeśli jest to wskazane. Pobierane są próbki krwi do biobanku w celu ekstrakcji DNA linii płciowej i identyfikacji ewentualnych biomarkerów.

Kobiety z mięśniakami gładkimi podśluzówkowymi zostaną poddane histeroskopowej miomektomii, a kobiety z mięśniakami śródściennymi zostaną poddane miomektomii metodą laparoskopową lub laparotomii.

W przypadku uczestniczek z mięśniakami gładkokomórkowymi i płodnymi/niepłodnymi kontrolami próbki endometrium pobiera się za pomocą kirety ssącej endometrium w warunkach ambulatoryjnych w 19-23 dniu cyklu miesiączkowego. Pobieranie endometrium w grupie kobiet z mięśniakami podśluzówkowymi odbywa się podczas histeroskopowego usunięcia mięśniaka, również w 19-23 dniu cyklu miesiączkowego.

3-6 miesięcy po operacji, 19-23 dzień cyklu, pobierane będą wycinki endometrium od kobiet po miomektomii i wykonywane jest badanie USG. Kobiety z mięśniakami podśluzówkowymi zostaną poddane histeroskopii drugiego spojrzenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Numer telefonu: 004797612934
  • E-mail: themik@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kirsten Hald, PhD
  • Numer telefonu: 004795224181
  • E-mail: UXKILD@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki kierowane do Oddziału Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo w celu leczenia mięśniaków podśluzówkowych lub śródściennych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 40 lat
  • Obecność mięśniaków gładkich
  • Regularny cykl menstruacyjny (28 +/- 7 dni)
  • Mieć co najmniej 2 normalne cykle miesiączkowe po zakończeniu leczenia, jeśli wcześniej leczono analogiem GnRH
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wskazań do leczenia (brak objawów i/lub brak chęci do płodności)
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Znana endometrioza
  • Znany PCOS
  • Nieleczony hydrosalpinx
  • Złośliwość; ginekologiczne lub inne
  • Przedrakowy lub złośliwy rozmaz cytologiczny lub biopsja endometrium
  • Leczenie hormonalne, w tym octan uliprystalu i wkładka domaciczna lewonorgestrelu, ostatnie trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Trwające leczenie analogiem GnRH
  • Ciąża trwająca 3 miesiące
  • Trwająca laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z mięśniakami gładkimi podśluzówkowymi
Kobiety z mięśniakami podśluzówkowymi poddawanymi histeroskopowemu usunięciu mięśniaka
Procedura: Przezszyjkowa resekcja mięśniaków
Przezszyjkowa resekcja mięśniaków
Kobiety z mięśniakami śródściennymi
Kobiety z mięśniakami śródściennymi poddawanymi miomektomii
Procedura: Miomektomia na laparoskopię lub laparotomię
Miomektomia na laparoskopię lub laparotomię
Pacjenci z niepłodnością
Pacjenci leczeni na Wydziale Medycyny Rozrodu w szpitalu uniwersyteckim w Oslo, u których nie udało się zajść w ciążę po 3 lub więcej transferach zarodków dobrej jakości.
Płodne kobiety
Zdrowe, zgłaszające się na ochotnika kobiety z udowodnioną płodnością, które miały 1 lub więcej porodów i bez historii niepłodności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie HOXA 10
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Fałdowa zmiana ekspresji HOXA 10 3-6 miesięcy po miomektomii w porównaniu do poziomów przed operacją
3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja innych markerów molekularnych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Krotność zmiany innych markerów molekularnych niż HOXA 10 receptywności endometrium 3-6 miesięcy po miomektomii w porównaniu z płodnymi/niepłodnymi kontrolami
3-6 miesięcy
Wzór naczyniowy endometrium
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
VI i FI błony śluzowej macicy i mięśniówki macicy podendometrium kobiet z leimyoma 3-6 miesięcy po miomektomii w porównaniu z płodną/niepłodną grupą kontrolną
3-6 miesięcy
Charakterystyka naczyniowa mięśniaków gładkokomórkowych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Charakterystyka naczyniowa mięśniaków gładkich związanych ze zmianami endometrium
3-6 miesięcy
Rozmiar mięśniaka gładkokomórkowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wielkość mięśniaków gładkokomórkowych w centymetrach związana ze zmianami endometrium
3-6 miesięcy
Lokalizacja mięśniaka gładkokomórkowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Lokalizacja mięśniaka gładkokomórkowego związana ze zmianami endometrium
3-6 miesięcy
Charakterystyka genomu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Charakterystyka genomowa mięśniaków gładkokomórkowych związanych ze zmianami endometrium
3-6 miesięcy
Powstawanie blizn
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Powstawanie blizny/zwłóknienia/zrostu po miomektomii; makroskopowo i histologicznie
3-6 miesięcy
Ciąża
Ramy czasowe: 2 lata
Ciąża i poród w ciągu 2 lat po miomektomii.
2 lata
HOXA10 w endometrium kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi w porównaniu z płodnymi/niepłodnymi kontrolami
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Różnica w ekspresji HOXA 10 w endometrium kobiet z mięśniakami gładkokomórkowymi w porównaniu z płodną/niepłodną grupą kontrolną
3-6 miesięcy
Ekspresja markerów molekularnych przylegających do mięśniaka gładkokomórkowego w porównaniu z oddalonymi od mięśniaka gładkokomórkowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Różnica w ekspresji markerów molekularnych w endometrium sąsiadującym z mięśniakiem gładkim w porównaniu z endometrium oddalonym od mięśniaka gładkokomórkowego.
3-6 miesięcy
Częściowo usunięte mięśniaki gładkokomórkowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Zmiany molekularnych markerów receptywności endometrium po częściowej resekcji mięśniaków podśluzówkowych.
3-6 miesięcy
Mięśniaki gładkie podśluzówkowe a mięśniaki gładkie śródścienne
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Różnice w ekspresji markerów molekularnych w endometrium kobiet z mięśniakami gładkimi podśluzówkowymi w porównaniu z endometrium kobiet z mięśniakami gładkimi śródściennymi.
3-6 miesięcy
Biomarkery we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Biomarkery we krwi związane z mięśniakami gładkokomórkowymi i możliwa korelacja między niektórymi biomarkerami a zmniejszoną receptywnością endometrium.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/9703

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy, macica

Badania kliniczne na Przezszyjkowa resekcja mięśniaków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj