Миомы и бесплодие - исследование значения удаления миомы в отношении рецептивности эндометрия (FIN)
8 июня 2020 г. обновлено: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Механизмы снижения фертильности у женщин с лейомиомой матки
Мы стремимся изучить некоторые молекулярные факторы, снижающие фертильность у женщин с лейомиомой, принимая во внимание расположение, размер, количество и васкуляризацию лейомиомы.
Образцы тканей эндометрия и лейомиом будут получены во время средней секреторной фазы до и через 3-6 месяцев после хирургического удаления для всестороннего поиска ключевых молекулярных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исходная медицинская информация и стандартная анкета для регистрации симптомов собираются у всех участников, после чего проводится гинекологическое обследование и 2D- и 3D-ультрасонография влагалища, включая эхографию с инфузией физиологического раствора (SIS), если это указано. Берутся образцы крови для биобанка для выделения ДНК зародышевой линии и идентификации возможных биомаркеров.
Женщинам с подслизистыми лейомиомами будет проведена гистероскопическая миомэктомия, а женщинам с интрамуральными лейомиомами будет выполнена миомэктомия посредством лапароскопии или лапаротомии.
У участников с интрамуральными лейомиомами и в контрольной группе с фертильной/бесплодной фертильностью образцы эндометрия берутся с помощью кюретки для отсасывания эндометрия в амбулаторных условиях на 19-23 день менструального цикла. Забор эндометрия в группе женщин с подслизистой лейомиомой проводят во время гистероскопического удаления лейомиомы, также на 19-23 день менструального цикла.
Через 3-6 месяцев после операции, на 19-23 день цикла, у женщин, перенесших миомэктомию, берут образцы эндометрия и проводят ультразвуковое исследование. Женщинам с подслизистой лейомиомой будет проведена повторная гистероскопия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thea F. Mikkelsen, MD
- Номер телефона: 004797612934
- Электронная почта: themik@ous-hf.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kirsten Hald, PhD
- Номер телефона: 004795224181
- Электронная почта: UXKILD@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Kirsten Hald, PhD
- Номер телефона: 004795224181
- Электронная почта: UXKILD@ous-hf.no
-
Контакт:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Номер телефона: 004797612934
- Электронная почта: themik@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты направлялись в отделение гинекологии Университетской больницы Осло для лечения подслизистой или интрамуральной лейомиомы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 40 лет
- Наличие лейомиомы (лей)
- Регулярный менструальный цикл (28 +/- 7 дней)
- Иметь по крайней мере 2 нормальных менструальных цикла после окончания лечения, если ранее лечили аналогом ГнРГ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие показаний к лечению (отсутствие симптомов и/или отсутствие стремления к фертильности)
- Противопоказание к операции
- Известный эндометриоз
- Известный СПКЯ
- Нелеченный гидросальпинкс
- злокачественность; гинекологическое или другое место
- Предраковый или злокачественный мазок Папаниколау или биопсия эндометрия
- Гормональное лечение, включая улипристала ацетат и внутриматочную спираль с левоноргестрелом, в течение трех месяцев до включения в исследование
- Продолжающееся лечение аналогом ГнРГ
- Беременность последние 3 месяца
- Текущая лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с подслизистой(ыми) лейомиомой(ами)
Женщины с подслизистыми леймиомами, которым проводят гистероскопическое удаление лейомиомы
|
Трансцервикальная резекция миомы
|
|
Женщины с интрамуральными лейомиомами
Женщины с интрамуральными лейомиомами, перенесшие миомэктомию
|
Миомэктомия путем лапароскопии или лапаротомии
|
|
Пациенты с бесплодием
Пациенты, проходящие лечение в отделении репродуктивной медицины в университетской больнице Осло, не могут забеременеть после 3 или более переносов эмбрионов с эмбрионами хорошего качества.
|
|
|
Фертильные женщины
Здоровые женщины-добровольцы с доказанной фертильностью, с 1 или более родами и отсутствием бесплодия в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HOXA 10 экспрессия
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Кратность изменения экспрессии HOXA 10 через 3-6 месяцев после миомэктомии по сравнению с уровнями до операции
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия других молекулярных маркеров
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Кратность изменения других молекулярных маркеров, чем HOXA 10, рецептивности эндометрия через 3-6 месяцев после миомэктомии по сравнению с фертильным/бесплодным контролем
|
3-6 месяцев
|
|
Сосудистый рисунок эндометрия
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
VI и FI эндометрия и субэндометриального миометрия женщин с леймиомами через 3-6 месяцев после миомэктомии и по сравнению с фертильным/бесплодным контролем
|
3-6 месяцев
|
|
Сосудистые характеристики лейомиом
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Сосудистые характеристики лейомиом, связанных с изменениями эндометрия
|
3-6 месяцев
|
|
Размер лейомиомы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Размер лейомиомы в сантиметрах, связанный с изменениями эндометрия
|
3-6 месяцев
|
|
Расположение лейомиомы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Расположение лейомиомы, связанное с изменениями эндометрия
|
3-6 месяцев
|
|
Геномные характеристики
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Геномные характеристики лейомиом, ассоциированных с изменениями эндометрия
|
3-6 месяцев
|
|
Образование рубцов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Рубцы/фиброзы/спайки после миомэктомии; макроскопически и гистологически
|
3-6 месяцев
|
|
Беременность
Временное ограничение: 2 года
|
Беременность и роды в течение 2 лет после миомэктомии.
|
2 года
|
|
HOXA10 в эндометрии женщин с лейомиомой по сравнению с фертильной/бесплодной контрольной группой
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Различия в экспрессии HOXA 10 в эндометрии женщин с лейомиомами по сравнению с фертильными/бесплодными контрольными женщинами
|
3-6 месяцев
|
|
Экспрессия молекулярных маркеров, прилегающих к лейомиоме, по сравнению с удаленными от лейомиомы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разница в экспрессии молекулярных маркеров в эндометрии, прилегающем к лейомиоме, по сравнению с эндометрием, удаленным от лейомиомы.
|
3-6 месяцев
|
|
Частично резецированные лейомиомы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменения молекулярных маркеров рецептивности эндометрия после частичной резекции подслизистой лейомиомы.
|
3-6 месяцев
|
|
Подслизистые лейомиомы по сравнению с интрамуральными лейомиомами
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разница в экспрессии молекулярных маркеров в эндометрии женщин с подслизистой лейомиомой по сравнению с эндометрием женщин с интрамуральной лейомиомой.
|
3-6 месяцев
|
|
Биомаркеры в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Биомаркеры в крови, связанные с лейомиомами, и возможная корреляция между некоторыми биомаркерами и снижением рецептивности эндометрия.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/9703
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .