Miomas e infertilidade - um estudo do significado da remoção de miomas em relação à receptividade endometrial (FIN)
8 de junho de 2020 atualizado por: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Mecanismos de fertilidade reduzida em mulheres com leiomiomas uterinos
Pretendemos explorar alguns dos fatores moleculares que reduzem a fertilidade em mulheres com leiomiomas, tendo em conta a localização, tamanho, número e vascularização do leiomioma.
Amostras de tecido do endométrio e leiomiomas serão obtidas durante a fase secretora intermediária antes e 3-6 meses após a excisão cirúrgica para uma busca abrangente de desarranjos moleculares chave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Informações médicas básicas e um questionário padrão para registrar os sintomas são coletados de todos os participantes e um exame ginecológico e uma ultrassonografia vaginal 2D e 3D, incluindo ultrassonografia com infusão salina (SIS), se indicado, são realizados. Amostras de sangue para o biobanco para extração de DNA da linhagem germinativa e para identificação de possíveis biomarcadores são coletadas.
As mulheres com leiomiomas submucosos serão submetidas a miomectomia histeroscópica e as mulheres com leiomiomas intramurais serão submetidas a miomectomia por laparoscopia ou laparotomia.
Para os participantes com leiomiomas intramurais e os controles férteis/inférteis, as amostras endometriais são coletadas com uma cureta de sucção endometrial em ambiente ambulatorial no dia 19-23 do ciclo menstrual. A amostragem endometrial no grupo de mulheres com leiomiomas submucosos está sendo feita durante a remoção histeroscópica do leiomioma, também no dia 19-23 do ciclo menstrual.
3-6 meses após a cirurgia, dia 19-23 do ciclo, amostras endometriais serão coletadas das mulheres que se submeteram à miomectomia e o exame de ultrassom está sendo realizado. As mulheres com leiomiomas submucosos serão submetidas a uma segunda olhada histeroscopia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thea F. Mikkelsen, MD
- Número de telefone: 004797612934
- E-mail: themik@ous-hf.no
Estude backup de contato
- Nome: Kirsten Hald, PhD
- Número de telefone: 004795224181
- E-mail: UXKILD@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Kirsten Hald, PhD
- Número de telefone: 004795224181
- E-mail: UXKILD@ous-hf.no
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Contato:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Número de telefone: 004797612934
- E-mail: themik@ous-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados ao Departamento de Ginecologia do Hospital Universitário de Oslo para tratamento de leiomiomas submucosos ou intramurais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 40 anos
- Presença de leiomioma(s)
- Ciclo menstrual regular (28 +/- 7 dias)
- Ter tido pelo menos 2 ciclos menstruais normais após o término do tratamento, se previamente tratado com análogo de GnRH
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem indicação de tratamento (sem sintomas e/ou sem desejo de fertilidade)
- Contra-indicação para cirurgia
- Endometriose conhecida
- SOP conhecida
- hidrossalpinge não tratada
- Malignidade; local ginecológico ou outro
- Papanicolau pré-maligno ou maligno ou biópsia endometrial
- Tratamento hormonal incluindo acetato de ulipristal e dispositivo intrauterino de levonorgestrel nos últimos três meses antes da inclusão no estudo
- Tratamento contínuo com análogo de GnRH
- Gravidez últimos 3 meses
- Lactação contínua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres com leiomioma(s) submucoso(s)
Mulheres com leiomiomas submucosos submetidas à remoção histeroscópica do leiomioma
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Ressecção transcervical de miomas
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Mulheres com leiomiomas intramurais
Mulheres com leiomiomas intramurais submetidas a miomectomia
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Miomectomia por laparoscopia ou laparotomia
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Pacientes com infertilidade
Pacientes tratadas no Departamento de Medicina Reprodutiva do hospital da Universidade de Oslo falham em conceber após 3 ou mais transferências de embriões com embriões de boa qualidade.
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Mulheres férteis
Mulheres voluntárias saudáveis com fertilidade comprovada com 1 ou mais partos e sem história de infertilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão HOXA 10
Prazo: 3-6 meses
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Alteração da expressão HOXA 10 3-6 meses após a miomectomia em comparação com os níveis pré-cirúrgicos
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3-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de outros marcadores moleculares
Prazo: 3-6 meses
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Mudança de dobra de outros marcadores moleculares além do HOXA 10 da receptividade endometrial 3-6 meses após a miomectomia e em comparação com controles férteis/inférteis
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3-6 meses
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Padrão vascular endometrial
Prazo: 3-6 meses
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VI e FI do endométrio e miométrio subendométrio de mulheres com leimiomas 3-6 meses após miomectomia e em comparação com controles férteis/inférteis
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3-6 meses
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Características vasculares dos leiomiomas
Prazo: 3-6 meses
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Características vasculares de leiomiomas associados a alterações endometriais
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3-6 meses
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Tamanho do leiomioma
Prazo: 3-6 meses
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Tamanho dos leiomiomas em centímetros associados a alterações endometriais
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3-6 meses
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Localização do leiomioma
Prazo: 3-6 meses
|
Localização do leiomioma associado a alterações endometriais
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3-6 meses
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Características genômicas
Prazo: 3-6 meses
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Características genômicas de leiomiomas associados a alterações endometriais
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3-6 meses
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Formação de cicatriz
Prazo: 3-6 meses
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Formação de cicatriz/fibrose/adesão após miomectomia; macroscopicamente e histologicamente
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3-6 meses
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Gravidez
Prazo: 2 anos
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Gravidez e partos dentro de 2 anos após a miomectomia.
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2 anos
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HOXA10 no endométrio de mulheres com leiomiomas em comparação com controles férteis/inférteis
Prazo: 3-6 meses
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Diferença na expressão de HOXA 10 no endométrio de mulheres com leiomiomas em comparação com controles férteis/inférteis
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3-6 meses
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Expressão de marcadores moleculares adjacentes ao leiomioma versus distantes do leiomioma
Prazo: 3-6 meses
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Diferença na expressão de marcadores moleculares no endométrio adjacente ao leiomioma em comparação com o endométrio distante do leiomioma.
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3-6 meses
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Leiomiomas parcialmente ressecados
Prazo: 3-6 meses
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Alterações em marcadores moleculares de receptividade endometrial após leiomiomas submucosos parcialmente ressecados.
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3-6 meses
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Leiomiomas submucosos versus leiomiomas intramurais
Prazo: 3-6 meses
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Diferença na expressão de marcadores moleculares no endométrio de mulheres com leiomiomas submucosos em comparação com o endométrio em mulheres com leiomiomas intramurais.
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3-6 meses
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Biomarcadores no sangue
Prazo: 1 ano
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Biomarcadores no sangue relacionados a leiomiomas e uma possível correlação entre certos biomarcadores e receptividade endometrial reduzida.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/9703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .