Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibromen en onvruchtbaarheid - een onderzoek naar de betekenis van het verwijderen van vleesbomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van het endometrium (FIN)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mechanismen van verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen met baarmoederleiomyomen

We streven ernaar enkele van de moleculaire factoren te onderzoeken die de vruchtbaarheid van vrouwen met leiomyoma's verminderen, rekening houdend met de locatie, grootte, het aantal en de vasculariteit van leiomyoma's. Weefselmonsters van het endometrium en leiomyoma's zullen worden verkregen tijdens de mid-secretoire fase vóór en 3-6 maanden na chirurgische excisie voor een uitgebreid onderzoek naar belangrijke moleculaire afwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische basisinformatie en standaardvragenlijst om symptomen vast te leggen worden verzameld van alle deelnemers en een gynaecologisch onderzoek en een 2D- en 3D-vaginale echografie inclusief zoutoplossing-infusie-echografie (SIS), indien geïndiceerd, worden uitgevoerd. Er worden bloedmonsters genomen voor de biobank voor extractie van kiembaan-DNA en voor identificatie van mogelijke biomarkers.

De vrouwen met submucosale leiomyoma's ondergaan een hysteroscopische myomectomie en de vrouwen met intramurale leiomyoma's ondergaan een myomectomie per laparoscopie of laparotomie.

Bij de deelnemers met intramurale leiomyoma's en de fertiele/infertiele controles worden endometriummonsters genomen met een endometriumzuigcurette in een poliklinische setting op dag 19-23 van de menstruatiecyclus. De endometriumafname bij de groep vrouwen met submucosaal leiomyoom wordt gedaan tijdens de hysteroscopische verwijdering van het leiomyoom, eveneens op dag 19-23 van de menstruele cyclus.

3-6 maanden na de operatie, cyclusdag 19-23, worden endometriummonsters genomen van de vrouwen die een myomectomie hebben ondergaan en wordt een echografisch onderzoek uitgevoerd. De vrouwen met submucosale leiomyoma's ondergaan een second-look hysteroscopie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefoonnummer: 004797612934
  • E-mail: themik@ous-hf.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen naar de afdeling gynaecologie van het academisch ziekenhuis van Oslo voor behandeling van submucosale of intramurale leiomyoma's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 40 jaar
  • Aanwezigheid van leiomyoom(en)
  • Regelmatige menstruatiecyclus (28 +/- 7 dagen)
  • Minstens 2 normale menstruatiecycli hebben gehad na het beëindigen van de behandeling indien eerder behandeld met GnRH-analoog
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen behandelingsindicatie (geen symptomen en/of geen verlangen naar vruchtbaarheid)
  • Contra-indicatie voor een operatie
  • Bekende endometriose
  • Bekend PCOS
  • Onbehandelde hydrosalpinx
  • Maligniteit; gynaecologische of andere locatie
  • Premaligne of kwaadaardige uitstrijkjes of endometriumbiopsie
  • Hormonale behandeling inclusief ulipristalacetaat en levonorgestrel-spiraaltje duurt drie maanden vóór opname in het onderzoek
  • Doorlopende behandeling met GnRH-analoog
  • Zwangerschap duurt 3 maanden
  • Lopende lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met submucosaal leiomyoom(en)
Vrouwen met submucosale leimyomen die hysteroscopische verwijdering van het leiomyoom ondergaan
Procedure: Transcervicale resectie van vleesbomen
Transcervicale resectie van vleesbomen
Vrouwen met intramurale leiomyoma's
Vrouwen met intramurale leiomyoma's die een myomectomie ondergaan
Procedure: Myomectomie per laparoscopie of laparotomie
Myomectomie per laparoscopie of laparotomie
Onvruchtbaarheid patiënten
Patiënten die werden behandeld op de afdeling voor voortplantingsgeneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Oslo en die niet zwanger werden na 3 of meer embryotransfers met embryo's van goede kwaliteit.
Vruchtbare vrouwen
Gezonde, vrijwillige vrouwen met bewezen vruchtbaarheid met 1 of meer bevallingen en geen voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOXA 10-expressie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Vouwverandering van HOXA 10-expressie 3-6 maanden na myomectomie in vergelijking met pre-operatieve niveaus
3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van andere moleculaire markers
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Vouw verandering van andere moleculaire markers dan HOXA 10 van endometriale ontvankelijkheid 3-6 maanden na myomectomie en vergeleken met vruchtbare/onvruchtbare controles
3-6 maanden
Endometrium vasculair patroon
Tijdsspanne: 3-6 maanden
VI en FI van het endometrium en subendometrium myometrium van vrouwen met leimyomen 3-6 maanden na myomectomie en vergeleken met vruchtbare/onvruchtbare controles
3-6 maanden
Vasculaire kenmerken van leiomyoma's
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Vasculaire kenmerken van leiomyoma's geassocieerd met veranderingen in het endometrium
3-6 maanden
Leiomyoma-grootte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Leiomyomas-grootte in centimeters geassocieerd met veranderingen in het endometrium
3-6 maanden
Leiomyoma-locatie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Leiomyoma-locatie geassocieerd met veranderingen in het endometrium
3-6 maanden
Genomische kenmerken
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Genomische kenmerken van leiomyoma's geassocieerd met veranderingen in het endometrium
3-6 maanden
Litteken vorming
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Vorming van litteken/fibrose/adhesie na myomectomie; macroscopisch en histologisch
3-6 maanden
Zwangerschap
Tijdsspanne: 2 jaar
Zwangerschap en bevalling binnen 2 jaar na myomectomie.
2 jaar
HOXA10 in endometrium van vrouwen met leiomyomen in vergelijking met vruchtbare/onvruchtbare controles
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verschil in HOXA 10-expressie in endometrium van vrouwen met leiomyomen in vergelijking met vruchtbare/onvruchtbare controles
3-6 maanden
Expressie van moleculaire markers grenzend aan het leiomyoma versus ver van het leiomyoma
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verschil in expressie van moleculaire markers in endometrium grenzend aan het leiomyoom in vergelijking met endometrium op afstand van het leiomyoom.
3-6 maanden
Gedeeltelijk gereseceerde leiomyomen
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Veranderingen in moleculaire markers van endometriale ontvankelijkheid na gedeeltelijk gereseceerde submucosale leiomyoma's.
3-6 maanden
Submucosale leiomyoma's versus intramurale leiomyoma's
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verschil in expressie van moleculaire markers in endometrium van vrouwen met submucosale leiomyoma's in vergelijking met endometrium bij vrouwen met intramurale leiomyoma's.
3-6 maanden
Biomarkers in bloed
Tijdsspanne: 1 jaar
Biomarkers in bloed gerelateerd aan leiomyomen en een mogelijke correlatie tussen bepaalde biomarkers en verminderde endometriale ontvankelijkheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/9703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoom, baarmoeder

Klinische onderzoeken op Transcervicale resectie van vleesbomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren