Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miómák és meddőség – a miómák eltávolításának jelentőségének vizsgálata az endometrium fogékonyság szempontjából (FIN)

2020. június 8. frissítette: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

A csökkent termékenység mechanizmusai méhleiomyómás nőknél

Célunk, hogy feltárjunk néhány olyan molekuláris tényezőt, amelyek csökkentik a leiomyómás nők termékenységét, figyelembe véve a leiomyoma lokalizációját, méretét, számát és érrendszerét. Szövetmintákat vesznek az endometriumból és a leiomyomákból a középső szekréciós fázisban a sebészeti kimetszés előtt és 3-6 hónappal azután a kulcsfontosságú molekuláris rendellenességek átfogó felkutatása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevőtől összegyűjtik a kiindulási orvosi információkat és a tünetek rögzítésére szolgáló standard kérdőívet, és nőgyógyászati ​​vizsgálatot, valamint 2D és 3D hüvelyi ultrahangvizsgálatot végeznek, beleértve a sóinfúziós ultrahangvizsgálatot (SIS), ha szükséges. Vérmintákat vesznek a biobankba a csíravonal DNS kinyeréséhez és a lehetséges biomarkerek azonosításához.

A nyálkahártya alatti leiomyomában szenvedő nők hiszteroszkópos myomectomián, az intramurális leiomyomában szenvedő nőknél pedig laparoszkópia vagy laparotómia után myomectomián esnek át.

Az intramurális leiomyomában szenvedő résztvevők és a fertilis/meddő kontrollok esetében a menstruációs ciklus 19-23. napján méhnyálkahártya-mintát vesznek méhnyálkahártya-szívó kürettel, ambuláns körülmények között. Az endometrium mintavétel a nyálkahártya alatti leiomyomában szenvedő nők csoportjában a leiomyoma hiszteroszkópos eltávolítása során, szintén a menstruációs ciklus 19-23. napján történik.

A műtét után 3-6 hónappal, a ciklus 19-23. napján a myomectomián átesett nőktől endometrium mintát vesznek és ultrahangos vizsgálatot végeznek. A nyálkahártya alatti leiomyomában szenvedő nők egy második hiszteroszkópián esnek át

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefonszám: 004797612934
  • E-mail: themik@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket az Oslo Egyetemi Kórház Nőgyógyászati ​​Osztályára utalták submucosalis vagy intramurális leiomyomák kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-40 év
  • Leiomyoma(k) jelenléte
  • Rendszeres menstruációs ciklus (28 +/- 7 nap)
  • legalább 2 normál menstruációs ciklusa volt a kezelés befejezése után, ha korábban GnRH analóggal kezelték
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs kezelési javallat (nincs tünet és/vagy nincs vágy a termékenységre)
  • A műtét ellenjavallata
  • Ismert endometriózis
  • Ismert PCOS
  • Kezeletlen hydrosalpinx
  • Rosszindulatú daganatok; nőgyógyászati ​​vagy egyéb helyen
  • Malignus vagy rosszindulatú Pap-kenet vagy endometrium biopszia
  • Hormonális kezelés, beleértve az uliprisztál-acetátot és a levonorgesztrel méhen belüli eszközt, három hónapig a vizsgálatba való bevonás előtt
  • Folyamatos kezelés GnRH analóggal
  • A terhesség 3 hónapig tart
  • Folyamatos laktáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyálkahártya alatti leiomyomában szenvedő nők
Nyálkahártya alatti leimyomában szenvedő nők, akiknél a leiomyoma hiszteroszkópos eltávolítása történik
Eljárás: Mióma transzcervicalis reszekciója
Mióma transzcervicalis reszekciója
Intramurális leiomyomában szenvedő nők
Miomectomián átesett intramurális leiomyomában szenvedő nők
Eljárás: Myomectomia laparoszkópiával vagy laparotomiával
Myomectomia laparoszkópiával vagy laparotomiával
Meddőségi betegek
Az Oslói Egyetemi Kórház Reprodukciós Orvostudományi Osztályán kezelt betegek, akik három vagy több, jó minőségű embrióval történő embriótranszfer után nem estek teherbe.
Termékeny nők
Egészséges, önkéntes munkát végző nők, akiknek termékenysége bizonyított, 1 vagy több szülés után, és nem fordult elő meddőség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HOXA 10 kifejezés
Időkeret: 3-6 hónap
A HOXA 10 expresszió hajtási változása 3-6 hónappal myomectomia után a műtét előtti szintekhez képest
3-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb molekuláris markerek expressziója
Időkeret: 3-6 hónap
A méhnyálkahártya-receptivitás HOXA 10-től eltérő egyéb molekuláris markereinek hajtási változása 3-6 hónappal a myomectomia után, és a termékeny/meddő kontrollokhoz képest
3-6 hónap
Endometrium vaszkuláris mintázata
Időkeret: 3-6 hónap
Leimyomában szenvedő nők méhnyálkahártyájának és szubendometriális myometriumának VI és FI vizsgálata 3-6 hónappal a myomectomia után, és összehasonlítva a termékeny/meddő kontrollokkal
3-6 hónap
A leiomyomák érrendszeri jellemzői
Időkeret: 3-6 hónap
Az endometrium változásaihoz kapcsolódó leiomyomák érrendszeri jellemzői
3-6 hónap
Leiomyoma mérete
Időkeret: 3-6 hónap
A leiomyomák mérete centiméterben az endometrium változásaival összefüggésben
3-6 hónap
Leiomyoma helye
Időkeret: 3-6 hónap
A leiomyoma elhelyezkedése az endometrium változásaival összefüggésben
3-6 hónap
Genomikus jellemzők
Időkeret: 3-6 hónap
Az endometrium változásaihoz kapcsolódó leiomyomák genomiális jellemzői
3-6 hónap
Hegképződés
Időkeret: 3-6 hónap
Heg/fibrózis/tapadás kialakulása myomectomia után; makroszkóposan és szövettanilag
3-6 hónap
Terhesség
Időkeret: 2 év
Terhesség és szülés a myomectomia után 2 éven belül.
2 év
HOXA10 leiomyomában szenvedő nők endometriumában a termékeny/meddő kontrollokhoz képest
Időkeret: 3-6 hónap
Különbség a HOXA 10 expressziójában a leiomyomában szenvedő nők endometriumában a termékeny/meddő kontrollokhoz képest
3-6 hónap
A leiomyomával szomszédos molekuláris markerek expressziója, szemben a leiomyomától távolival
Időkeret: 3-6 hónap
Különbség a molekuláris markerek expressziójában a leiomyomával szomszédos endometriumban a leiomyomától távoli endometriumhoz képest.
3-6 hónap
Részlegesen reszekált leiomyomák
Időkeret: 3-6 hónap
Az endometrium receptivitás molekuláris markereinek változásai részlegesen reszekált submucosalis leiomyomák után.
3-6 hónap
Submucosalis leiomyomák versus intramurális leiomyomák
Időkeret: 3-6 hónap
Különbség a molekuláris markerek expressziójában a submucosális leiomyomában szenvedő nők endometriumában, összehasonlítva az intramurális leiomyomában szenvedő nők endometriumával.
3-6 hónap
Biomarkerek a vérben
Időkeret: 1 év
A vérben található biomarkerek a leiomyómákkal kapcsolatosak, és lehetséges összefüggés bizonyos biomarkerek és a csökkent endometrium fogékonyság között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/9703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel