Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myom och infertilitet - en studie av betydelsen av avlägsnande av myom med avseende på endometriell mottaglighet (FIN)

8 juni 2020 uppdaterad av: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mekanismer för minskad fertilitet hos kvinnor med livmoderleiomyom

Vi strävar efter att utforska några av de molekylära faktorerna som minskar fertiliteten för kvinnor med leiomyom, med hänsyn till leiomyoms lokalisering, storlek, antal och vaskularitet. Vävnadsprover från endometrium och leiomyom kommer att tas under mitten av sekretoriska fasen före och 3-6 månader efter kirurgisk excision för en omfattande sökning efter viktiga molekylära störningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medicinsk baslinjeinformation och standard frågeformulär för att registrera symtom samlas in från alla deltagare och en gynekologisk undersökning och en 2D och 3D vaginal ultraljud inklusive saltlösningsinfusionsljud (SIS), om indikerat, utförs. Blodprover till biobanken för extraktion av könslinje-DNA och för identifiering av möjliga biomarkörer tas.

Kvinnorna med submukosala leiomyom kommer att genomgå hysteroskopisk myomektomi och kvinnorna med intramurala leiomyom kommer att genomgå myomektomi per laparoskopi eller laparotomi.

För deltagarna med intramurala leiomyom och de fertila/infertila kontrollerna tas endometrieprover med en endometrial sugkyrett i poliklinisk miljö dag 19-23 i menstruationscykeln. Endometrieprovtagningen i gruppen kvinnor med submukosala leiomyom görs under hysteroskopiskt avlägsnande av leiomyom, även dag 19-23 i menstruationscykeln.

3-6 månader efter operationen, cykeldag 19-23, tas endometrieprover på de kvinnor som genomgått myomektomi och ultraljudsundersökning görs. Kvinnorna med submukosala leiomyom kommer att genomgå en andra hysteroskopi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefonnummer: 004797612934
  • E-post: themik@ous-hf.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade till gynekologisk avdelning vid Oslo universitetssjukhus för behandling av submukosala eller intramurala leiomyom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 till 40 år
  • Förekomst av leiomyom(er)
  • Regelbunden menstruationscykel (28 +/- 7 dagar)
  • Ha haft minst 2 normala menstruationscykler efter avslutad behandling om tidigare behandlats med GnRH-analog
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen behandlingsindikation (inga symtom och/eller ingen önskan om fertilitet)
  • Kontraindikation för operation
  • Känd endometrios
  • Känd PCOS
  • Obehandlad hydrosalpinx
  • Malignitet; gynekologisk eller annan plats
  • Pre-malignt eller malignt cellprov eller endometriebiopsi
  • Hormonbehandling inklusive ulipristalacetat och levonorgestrel intrauterin enhet varar tre månader innan inkludering i studien
  • Pågående behandling med GnRH-analog
  • Graviditeten senaste 3 månaderna
  • Pågående amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med submukosala leiomyom(er)
Kvinnor med submukosala leimyom som genomgår hysteroskopisk borttagning av leiomyom
Procedur: Transcervikal resektion av myom
Transcervikal resektion av myom
Kvinnor med intramurala leiomyom
Kvinnor med intramurala leiomyom som genomgår myomektomi
Procedur: Myomektomi per laparoskopi eller laparotomi
Myomektomi per laparoskopi eller laparotomi
Infertilitetspatienter
Patienter som behandlas vid avdelningen för reproduktionsmedicin vid Oslo universitetssjukhus som inte blir gravida efter 3 eller fler embryonöverföringar med embryon av god kvalitet.
Fertila kvinnor
Friska, frivilliga kvinnor med bevisad fertilitet med 1 eller flera förlossningar och ingen historia av infertilitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HOXA 10 uttryck
Tidsram: 3-6 månader
Vikförändring av HOXA 10 Expression 3-6 månader efter myomektomi jämfört med nivåer före operation
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av andra molekylära markörer
Tidsram: 3-6 månader
Vikförändring av andra molekylära markörer än HOXA 10 för endometriemottaglighet 3-6 månader efter myomektomi och jämfört med fertila/infertila kontroller
3-6 månader
Endometrial vaskulärt mönster
Tidsram: 3-6 månader
VI och FI av endometrium och subendometrial myometrium hos kvinnor med leimyom 3-6 månader efter myomektomi och jämfört med fertila/infertila kontroller
3-6 månader
Vaskulära egenskaper hos leiomyom
Tidsram: 3-6 månader
Vaskulära egenskaper hos leiomyom associerade med endometrieförändringar
3-6 månader
Leiomyom storlek
Tidsram: 3-6 månader
Leiomyomstorlek i centimeter i samband med endometrieförändringar
3-6 månader
Leiomyoma plats
Tidsram: 3-6 månader
Leiomyom lokalisering i samband med endometrieförändringar
3-6 månader
Genomiska egenskaper
Tidsram: 3-6 månader
Genomiska egenskaper hos leiomyom associerade med endometrieförändringar
3-6 månader
Ärrbildning
Tidsram: 3-6 månader
Ärr/fibros/vidhäftningsbildning efter myomektomi; makroskopiskt och histologiskt
3-6 månader
Graviditet
Tidsram: 2 år
Graviditet och förlossningar inom 2 år efter myomektomi.
2 år
HOXA10 i endometrium hos kvinnor med leiomyom jämfört med fertila/infertila kontroller
Tidsram: 3-6 månader
Skillnad i HOXA 10-uttryck i endometrium hos kvinnor med leiomyom jämfört med fertila/infertila kontroller
3-6 månader
Uttryck av molekylära markörer intill leiomyom kontra avlägset från leiomyom
Tidsram: 3-6 månader
Skillnad i uttryck av molekylära markörer i endometrium intill leiomyom jämfört med endometrium på avstånd från leiomyom.
3-6 månader
Delvis resekerade leiomyom
Tidsram: 3-6 månader
Förändringar i molekylära markörer för endometriell mottaglighet efter partiellt resekerade submukosala leiomyom.
3-6 månader
Submukosala leiomyom kontra intramurala leiomyom
Tidsram: 3-6 månader
Skillnad i uttryck av molekylära markörer i endometrium hos kvinnor med submukosala leiomyom jämfört med endometrium hos kvinnor med intramurala leiomyom.
3-6 månader
Biomarkörer i blod
Tidsram: 1 år
Biomarkörer i blod relaterade till leiomyom och en möjlig korrelation mellan vissa biomarkörer och minskad endometriemottaglighet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/9703

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera