Myome und Unfruchtbarkeit – eine Studie über die Bedeutung der Entfernung von Myomen im Hinblick auf die Empfänglichkeit des Endometriums (FIN)
8. Juni 2020 aktualisiert von: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Mechanismen der reduzierten Fruchtbarkeit bei Frauen mit Uterus-Leiomyomen
Unser Ziel ist es, einige der molekularen Faktoren zu untersuchen, die die Fertilität von Frauen mit Leiomyomen reduzieren, wobei wir die Lage, Größe, Anzahl und Vaskularität der Leiomyome berücksichtigen.
Gewebeproben aus dem Endometrium und den Leiomyomen werden während der mittleren sekretorischen Phase vor und 3-6 Monate nach der chirurgischen Exzision für eine umfassende Suche nach wichtigen molekularen Störungen entnommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Teilnehmern werden medizinische Basisinformationen und ein Standardfragebogen zur Erfassung von Symptomen erhoben und eine gynäkologische Untersuchung sowie eine 2D- und 3D-Vaginalsonographie einschließlich Kochsalzlösungs-Sonographie (SIS), falls indiziert, durchgeführt. Blutproben für die Biobank zur Extraktion von Keimbahn-DNA und zur Identifizierung möglicher Biomarker werden entnommen.
Die Frauen mit submukösen Leiomyomen werden einer hysteroskopischen Myomektomie unterzogen, und die Frauen mit intramuralen Leiomyomen werden einer Myomektomie per Laparoskopie oder Laparotomie unterzogen.
Bei den Teilnehmerinnen mit intramuralen Leiomyomen und den fruchtbaren/unfruchtbaren Kontrollen werden am 19.–23. Tag des Menstruationszyklus ambulant Endometriumproben mit einer Endometrium-Saugkürette entnommen. Die Entnahme des Endometriums in der Gruppe der Frauen mit submukösen Leiomyomen erfolgt während der hysteroskopischen Entfernung des Leiomyoms, ebenfalls am Tag 19-23 des Menstruationszyklus.
3-6 Monate nach der Operation, Zyklustag 19-23, werden den Frauen, die sich einer Myomektomie unterzogen haben, Endometriumproben entnommen und eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Frauen mit submukösen Leiomyomen werden einer zweiten Hysteroskopie unterzogen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thea F. Mikkelsen, MD
- Telefonnummer: 004797612934
- E-Mail: themik@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsten Hald, PhD
- Telefonnummer: 004795224181
- E-Mail: UXKILD@ous-hf.no
Studienorte
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Kirsten Hald, PhD
- Telefonnummer: 004795224181
- E-Mail: UXKILD@ous-hf.no
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Kontakt:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Telefonnummer: 004797612934
- E-Mail: themik@ous-hf.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Behandlung von submukösen oder intramuralen Leiomyomen an die Abteilung für Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Oslo überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 40 Jahre
- Vorhandensein von Leiomyom(en)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (28 +/- 7 Tage)
- Hatten Sie nach Beendigung der Behandlung mindestens 2 normale Menstruationszyklen, wenn Sie zuvor mit einem GnRH-Analogon behandelt wurden
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlungsindikation (keine Symptome und/oder kein Kinderwunsch)
- Kontraindikation für eine Operation
- Bekannte Endometriose
- Bekanntes PCOS
- Unbehandelte Hydrosalpinx
- Malignität; gynäkologischen oder anderen Ort
- Prämaligner oder bösartiger Pap-Abstrich oder Endometriumbiopsie
- Die Hormonbehandlung einschließlich Ulipristalacetat und Levonorgestrel-Intrauterinpessar dauert drei Monate, bevor sie in die Studie aufgenommen wird
- Laufende Behandlung mit GnRH-Analogon
- Schwangerschaft dauert 3 Monate
- Laufende Laktation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen mit submukösen Leiomyom(en)
Frauen mit submukösen Leiomyomen, die sich einer hysteroskopischen Entfernung des Leiomyoms unterziehen
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Transzervikale Resektion von Myomen
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Frauen mit intramuralen Leiomyomen
Frauen mit intramuralen Leiomyomen, die sich einer Myomektomie unterziehen
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Myomektomie per Laparoskopie oder Laparotomie
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Unfruchtbarkeitspatienten
Patientinnen, die in der Abteilung für Reproduktionsmedizin des Universitätskrankenhauses Oslo behandelt werden und nach 3 oder mehr Embryotransfers mit Embryonen guter Qualität keine Empfängnis bekommen.
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Fruchtbare Frauen
Gesunde, freiwillige Frauen mit nachgewiesener Fruchtbarkeit mit 1 oder mehr Entbindungen und ohne Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HOXA 10-Ausdruck
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Vielfache Änderung der HOXA 10 -Expression 3–6 Monate nach der Myomektomie im Vergleich zu den Werten vor der Operation
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3-6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression anderer molekularer Marker
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Vielfache Veränderung anderer molekularer Marker als HOXA 10 der endometrialen Empfänglichkeit 3–6 Monate nach Myomektomie und im Vergleich zu fruchtbaren/unfruchtbaren Kontrollen
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3-6 Monate
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Gefäßmuster des Endometriums
Zeitfenster: 3-6 Monate
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VI und FI des Endometriums und des subendometrialen Myometriums von Frauen mit Leimyomen 3–6 Monate nach Myomektomie und im Vergleich zu fruchtbaren/unfruchtbaren Kontrollen
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3-6 Monate
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Gefäßmerkmale von Leiomyomen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Gefäßmerkmale von Leiomyomen im Zusammenhang mit Endometriumveränderungen
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3-6 Monate
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Größe des Leiomyoms
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Größe der Leiomyome in Zentimetern im Zusammenhang mit Endometriumveränderungen
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3-6 Monate
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Lage des Leiomyoms
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Leiomyom-Lage im Zusammenhang mit Endometriumveränderungen
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3-6 Monate
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Genomische Merkmale
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Genomische Merkmale von Leiomyomen im Zusammenhang mit Endometriumveränderungen
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3-6 Monate
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Narbenbildung
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Narben-/Fibrose-/Adhäsionsbildung nach Myomektomie; makroskopisch und histologisch
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3-6 Monate
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Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Schwangerschaft und Entbindung innerhalb von 2 Jahren nach Myomektomie.
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Zwei Jahre
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HOXA10 im Endometrium von Frauen mit Leiomyomen im Vergleich zu fruchtbaren/unfruchtbaren Kontrollen
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Unterschied in der HOXA 10-Expression im Endometrium von Frauen mit Leiomyomen im Vergleich zu fruchtbaren/unfruchtbaren Kontrollen
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3-6 Monate
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Expression von molekularen Markern benachbart zum Leiomyom versus entfernt vom Leiomyom
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Unterschied in der Expression von molekularen Markern im Endometrium neben dem Leiomyom im Vergleich zu Endometrium entfernt vom Leiomyom.
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3-6 Monate
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Teilresezierte Leiomyome
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der molekularen Marker der endometrialen Empfänglichkeit nach teilweise resezierten submukösen Leiomyomen.
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3-6 Monate
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Submuköse Leiomyome versus intramurale Leiomyome
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Unterschied in der Expression molekularer Marker im Endometrium von Frauen mit submukösen Leiomyomen im Vergleich zum Endometrium bei Frauen mit intramuralen Leiomyomen.
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3-6 Monate
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Biomarker im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
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Biomarker im Blut im Zusammenhang mit Leiomyomen und eine mögliche Korrelation zwischen bestimmten Biomarkern und einer reduzierten Empfänglichkeit des Endometriums.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/9703
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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