Fibroidit ja hedelmättömyys – tutkimus fibroidien poistamisen merkityksestä kohdun limakalvon reseptiivisuuden kannalta (FIN)
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Hedelmällisyyden heikkenemisen mekanismit naisilla, joilla on kohdun leiomyooma
Pyrimme tutkimaan joitain molekyylitekijöitä, jotka vähentävät leiomyoomia sairastavien naisten hedelmällisyyttä ottaen huomioon leiomyooman sijainnin, koon, lukumäärän ja verisuonisuuden.
Kudosnäytteet kohdun limakalvosta ja leiomyoomista otetaan keskivaiheen eritysvaiheessa ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta sen jälkeen, jotta voidaan etsiä kattavasti keskeisiä molekyylihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta osallistujilta kerätään lääketieteelliset perustiedot ja vakiokyselylomake oireiden kirjaamiseksi, ja gynekologinen tutkimus ja 2D- ja 3D-emättimen ultraäänitutkimus, mukaan lukien suolaliuosinfuusiosonografia (SIS), suoritetaan tarvittaessa. Biopankkiin otetaan verinäytteitä itulinjan DNA:n erottamiseksi ja mahdollisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Naisille, joilla on submukosaalinen leiomyooma, tehdään hysteroskooppinen myomektomia ja naisille, joilla on intramuraalinen leiomyooma, tehdään myomektomia laparoskopiaa tai laparotomiaa kohden.
Osallistujilta, joilla on intramuraaliset leiomyoomit ja hedelmälliset/hedelmättömät kontrollit, kohdun limakalvonäytteet otetaan kohdun limakalvon imukyretillä avohoidossa kuukautiskierron päivänä 19-23. Kohdun limakalvon alaisen leiomyoomia sairastavien naisten ryhmässä endometriumin näytteenotto tehdään leiomyooman hysteroskooppisen poiston aikana, myös kuukautiskierron päivinä 19-23.
3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen, kiertopäivänä 19-23, otetaan myomektomiassa käyneiltä naisilta kohdun limakalvonäytteet ja tehdään ultraäänitutkimus. Naisille, joilla on submukosaalinen leiomyooma, tehdään toisen näköinen hysteroskooppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thea F. Mikkelsen, MD
- Puhelinnumero: 004797612934
- Sähköposti: themik@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kirsten Hald, PhD
- Puhelinnumero: 004795224181
- Sähköposti: UXKILD@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Hald, PhD
- Puhelinnumero: 004795224181
- Sähköposti: UXKILD@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Puhelinnumero: 004797612934
- Sähköposti: themik@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat lähetettiin Oslon yliopistollisen sairaalan gynekologian osastolle submukosaalisten tai intramuraalisten leiomyoomien hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40 vuotta
- Leiomyooman esiintyminen
- Säännöllinen kuukautiskierto (28 +/- 7 päivää)
- sinulla on ollut vähintään 2 normaalia kuukautiskiertoa hoidon päättymisen jälkeen, jos sitä on aiemmin hoidettu GnRH-analogilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hoitoaiheita (ei oireita ja/tai ei halua hedelmällisyyteen)
- Leikkauksen vasta-aihe
- Tunnettu endometrioosi
- Tunnettu PCOS
- Käsittelemätön hydrosalpinx
- pahanlaatuisuus; gynekologinen tai muu paikka
- Esipahanlaatuinen tai pahanlaatuinen papa-koe tai endometriumin biopsia
- Hormonihoito, mukaan lukien ulipristaaliasetaatti ja levonorgestreeli kohdunsisäinen laite, kestää kolme kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Jatkuva hoito GnRH-analogilla
- Raskaus kesti 3 kuukautta
- Jatkuva laktaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on submukosaalinen leiomyooma
Naiset, joilla on submukosaalinen leimyooma, joille tehdään hysteroskooppinen leiomyooman poisto
|
Fibroidien transservikaalinen resektio
|
|
Naiset, joilla on intramuraalinen leiomyooma
Naiset, joilla on intramuraalinen leiomyooma, jolle tehdään myomektomia
|
Myomektomia laparoskopiaa tai laparotomiaa kohti
|
|
Lapsettomuuspotilaat
Oslon yliopistollisen sairaalan lisääntymislääketieteen osastolla hoidetut potilaat, jotka eivät tulleet raskaaksi kolmen tai useamman alkionsiirron jälkeen hyvälaatuisilla alkioilla.
|
|
|
Hedelmälliset naiset
Terveet, vapaaehtoistyöntekijät naiset, joilla on todettu hedelmällisyys vähintään 1 synnytyksen jälkeen ja joilla ei ole aiemmin ollut hedelmättömyyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOXA 10 ilmentymä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
HOXA 10 -ekspression kertainen muutos 3-6 kuukautta myomektomian jälkeen verrattuna leikkausta edeltäviin tasoihin
|
3-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden molekyylimarkkerien ilmentyminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muiden molekyylimarkkerien kuin HOXA 10:n kertainen muutos kohdun limakalvon reseptiivisyydessä 3–6 kuukautta myomektomian jälkeen ja verrattuna hedelmällisiin/hedelmättämättömiin kontrolleihin
|
3-6 kuukautta
|
|
Endometriumin vaskulaarinen kuvio
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Naisten, joilla on leimyooma, kohdun limakalvon ja subendometriumlihaksen VI ja FI 3-6 kuukautta myomektomian jälkeen ja verrattuna hedelmälliseen/hedelmättömään kontrolliin
|
3-6 kuukautta
|
|
Leiomyoomien verisuoniominaisuudet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Endometriumin muutoksiin liittyvät leiomyoomien verisuoniominaisuudet
|
3-6 kuukautta
|
|
Leiomyooman koko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Leiomyoomien koko senttimetreinä liittyy kohdun limakalvon muutoksiin
|
3-6 kuukautta
|
|
Leiomyooman sijainti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Leiomyooman sijainti liittyy kohdun limakalvon muutoksiin
|
3-6 kuukautta
|
|
Genomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Endometriumin muutoksiin liittyvien leiomyoomien genomiset ominaisuudet
|
3-6 kuukautta
|
|
Arpien muodostuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Arven/fibroosin/tarttuman muodostuminen myomektomian jälkeen; makroskooppisesti ja histologisesti
|
3-6 kuukautta
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskaus ja synnytykset 2 vuoden sisällä myomektomiasta.
|
2 vuotta
|
|
HOXA10 leiomyoomia sairastavien naisten endometriumissa verrattuna hedelmällisiin/hedelmättämättömiin verrokkeihin
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ero HOXA 10:n ilmentymisessä leiomyoomia sairastavien naisten endometriumissa verrattuna hedelmälliseen/hedelmättömään kontrolliin
|
3-6 kuukautta
|
|
Leiomyooman vieressä olevien molekyylimarkkerien ilmentyminen verrattuna leiomyooman etäiseen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ero molekyylimarkkerien ilmentymisessä endometriumissa leiomyooman vieressä verrattuna leiomyoomasta kaukana olevaan endometriumiin.
|
3-6 kuukautta
|
|
Osittain leikatut leiomyoomit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Muutokset kohdun limakalvon vastaanottavuuden molekyylimarkkereissa osittain leikattujen submukosaalisten leiomyoomien jälkeen.
|
3-6 kuukautta
|
|
Submukosaaliset leiomyoomat vs. intramuraaliset leiomyoomit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Ero molekyylimarkkerien ilmentymisessä endometriumissa naisilla, joilla on submukosaalinen leiomyoomia verrattuna endometriumiin naisilla, joilla on intramuraaliset leiomyoomit.
|
3-6 kuukautta
|
|
Biomarkkerit veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren biomarkkerit liittyvät leiomyoomiin ja mahdollinen korrelaatio tiettyjen biomarkkerien ja alentuneen endometriumin vastaanottavuuden välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/9703
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .