Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myomy a neplodnost – studie o významu odstranění myomů s ohledem na vnímavost endometria (FIN)

8. června 2020 aktualizováno: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mechanismy snížené plodnosti u žen s děložními leiomyomy

Naším cílem je prozkoumat některé molekulární faktory, které snižují plodnost u žen s leiomyomy, s ohledem na umístění, velikost, počet a vaskularitu leiomyomu. Vzorky tkání z endometria a leiomyomů budou získány během střední sekreční fáze před a 3-6 měsíců po chirurgické excizi pro komplexní hledání klíčových molekulárních poruch.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od všech účastníků se shromáždí základní lékařské informace a standardní dotazník k zaznamenání příznaků a provede se gynekologické vyšetření a 2D a 3D vaginální ultrasonografie včetně infuzní sonografie (SIS), pokud je indikována. Odebírají se vzorky krve pro biobanku pro extrakci DNA zárodečné linie a pro identifikaci možných biomarkerů.

Ženy se submukózními leiomyomy podstoupí hysteroskopickou myomektomii a ženy s intramurálními leiomyomy podstoupí myomektomii pomocí laparoskopie nebo laparotomie.

U účastnic s intramurálními leiomyomy a fertilních/neplodných kontrol se endometriální vzorky odebírají endometriální sací kyretou v ambulantním prostředí v den 19-23 menstruačního cyklu. Odběr endometria u skupiny žen se submukózními leiomyomy se provádí při hysteroskopickém odstranění leiomyomu, také 19.-23. den menstruačního cyklu.

3-6 měsíců po operaci, 19.-23.den cyklu, budou ženám po myomektomii odebrány vzorky endometria a probíhá ultrazvukové vyšetření. Ženy se submukózními leiomyomy podstoupí druhou hysteroskopii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefonní číslo: 004797612934
  • E-mail: themik@ous-hf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kirsten Hald, PhD
  • Telefonní číslo: 004795224181
  • E-mail: UXKILD@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Thea F Mikkelsen, MD
          • Telefonní číslo: 004797612934
          • E-mail: themik@ous-hf.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky byly odeslány na Gynekologickou kliniku Fakultní nemocnice Oslo k léčbě submukózních nebo intramurálních leiomyomů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 40 let
  • Přítomnost leiomyomu(ů)
  • Pravidelný menstruační cyklus (28 +/- 7 dní)
  • Mít alespoň 2 normální menstruační cykly po ukončení léčby, pokud byla dříve léčena analogem GnRH
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná indikace léčby (žádné příznaky a/nebo žádná touha po plodnosti)
  • Kontraindikace k operaci
  • Známá endometrióza
  • Známý PCOS
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Malignita; gynekologické nebo jiné místo
  • Pre-maligní nebo maligní pap stěr nebo biopsie endometria
  • Hormonální léčba zahrnující ulipristal acetat a nitroděložní tělísko levonorgestrel trvala tři měsíce před zařazením do studie
  • Pokračující léčba analogem GnRH
  • Těhotenství poslední 3 měsíce
  • Pokračující laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy se submukózním leiomyomem (y)
Ženy se submukózními leimyomy podstupujícími hysteroskopické odstranění leiomyomu
Postup: Transcervikální resekce myomů
Transcervikální resekce myomů
Ženy s intramurálními leiomyomy
Ženy s intramurálními leiomyomy podstupující myomektomii
Postup: Myomektomie na laparoskopii nebo laparotomii
Myomektomie na laparoskopii nebo laparotomii
Pacienti s neplodností
Pacientky léčené na Klinice reprodukční medicíny Univerzitní nemocnice v Oslu, kterým se nedaří otěhotnět po 3 a více transferech embryí s kvalitními embryi.
Plodné ženy
Zdravé, dobrovolné ženy s prokázanou plodností s 1 nebo více porody a bez anamnézy neplodnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOXA 10 výraz
Časové okno: 3-6 měsíců
Násobná změna exprese HOXA 10 3-6 měsíců po myomektomii ve srovnání s úrovněmi před operací
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese dalších molekulárních markerů
Časové okno: 3-6 měsíců
Násobná změna jiných molekulárních markerů než HOXA 10 vnímavosti endometria 3-6 měsíců po myomektomii a ve srovnání s fertilními/neplodnými kontrolami
3-6 měsíců
Endometriální vaskulární vzor
Časové okno: 3-6 měsíců
VI a FI endometria a subendometriálního myometria žen s leimyomy 3-6 měsíců po myomektomii a ve srovnání s fertilními/neplodnými kontrolami
3-6 měsíců
Cévní charakteristiky leiomyomů
Časové okno: 3-6 měsíců
Cévní charakteristiky leiomyomů spojených se změnami endometria
3-6 měsíců
Velikost leiomyomu
Časové okno: 3-6 měsíců
Velikost leiomyomů v centimetrech spojená se změnami endometria
3-6 měsíců
Umístění leiomyomu
Časové okno: 3-6 měsíců
Lokalizace leiomyomu spojená se změnami endometria
3-6 měsíců
Genomické vlastnosti
Časové okno: 3-6 měsíců
Genomické charakteristiky leiomyomů spojených se změnami endometria
3-6 měsíců
Tvorba jizev
Časové okno: 3-6 měsíců
Tvorba jizev/fibrózy/adhezí po myomektomii; makroskopicky a histologicky
3-6 měsíců
Těhotenství
Časové okno: 2 roky
Těhotenství a porod do 2 let po myomektomii.
2 roky
HOXA10 v endometriu žen s leiomyomy ve srovnání s fertilními/neplodnými kontrolami
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozdíl v expresi HOXA 10 v endometriu žen s leiomyomy ve srovnání s fertilními/neplodnými kontrolami
3-6 měsíců
Exprese molekulárních markerů sousedících s leiomyomem versus vzdálených od leiomyomu
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozdíl v expresi molekulárních markerů v endometriu sousedícím s leiomyomem ve srovnání s endometriem vzdáleným od leiomyomu.
3-6 měsíců
Částečně resekované leiomyomy
Časové okno: 3-6 měsíců
Změny molekulárních markerů receptivity endometria po částečně resekovaných submukózních leiomyomech.
3-6 měsíců
Submukózní leiomyomy versus intramurální leiomyomy
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozdíl v expresi molekulárních markerů v endometriu žen se submukózními leiomyomy ve srovnání s endometriem u žen s intramurálními leiomyomy.
3-6 měsíců
Biomarkery v krvi
Časové okno: 1 rok
Biomarkery v krvi související s leiomyomy a možná korelace mezi určitými biomarkery a sníženou receptivitou endometria.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/9703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom, děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit