- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04426760
Fibromer og infertilitet - en studie av betydningen av fjerning av fibromer med hensyn til endometrial mottakelighet (FIN)
Mekanismer for redusert fertilitet hos kvinner med uterine leiomyomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline medisinsk informasjon og standard spørreskjema for å registrere symptomer samles inn fra alle deltakerne, og en gynekologisk undersøkelse og en 2D og 3D vaginal ultrasonografi inkludert saltvannsinfusjonsonografi (SIS), hvis indisert, utføres. Det tas blodprøver til biobanken for uttak av kimlinje-DNA og for identifisering av mulige biomarkører.
Kvinnene med submukosale leiomyomer vil gjennomgå hysteroskopisk myomektomi og kvinnene med intramurale leiomyomer vil gjennomgå myomektomi per laparoskopi eller laparotomi.
For deltakerne med intramurale leiomyomer og de fertile/infertile kontrollene, tas det endometrieprøver med endometrial sugekyrett i poliklinisk setting på dag 19-23 i menstruasjonssyklusen. Endometrieprøven i gruppen kvinner med submukosale leiomyomer gjøres under hysteroskopisk fjerning av leiomyomet, også på dag 19-23 i menstruasjonssyklusen.
3-6 måneder etter operasjonen, syklusdag 19-23, vil det bli tatt endometrieprøver fra kvinnene som har gjennomgått myomektomi og det utføres ultralydundersøkelse. Kvinnene med submukosale leiomyomer vil gjennomgå en ny hysteroskopi
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thea F. Mikkelsen, MD
- Telefonnummer: 004797612934
- E-post: themik@ous-hf.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Hald, PhD
- Telefonnummer: 004795224181
- E-post: UXKILD@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Hald, PhD
- Telefonnummer: 004795224181
- E-post: UXKILD@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Telefonnummer: 004797612934
- E-post: themik@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 40 år
- Tilstedeværelse av leiomyom(er)
- Regelmessig menstruasjonssyklus (28 +/- 7 dager)
- Har hatt minst 2 normale menstruasjonssykluser etter avsluttet behandling hvis tidligere behandlet med GnRH-analog
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen behandlingsindikasjon (ingen symptomer og/eller intet ønske om fruktbarhet)
- Kontraindikasjon for operasjon
- Kjent endometriose
- Kjent PCOS
- Ubehandlet hydrosalpinx
- Malignitet; gynekologisk eller annet sted
- Pre-malignt eller ondartet celleprøve eller endometriebiopsi
- Hormonell behandling inkludert ulipristalacetat og levonorgestrel intrauterin enhet varer tre måneder før inkludering i studien
- Pågående behandling med GnRH-analog
- Graviditet siste 3 måneder
- Pågående amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvinner med submukosale leiomyom(er)
Kvinner med submukosale leimyomer som gjennomgår hysteroskopisk fjerning av leiomyom
|
Transcervikal reseksjon av myom
|
Kvinner med intramurale leiomyomer
Kvinner med intramurale leiomyomer som gjennomgår myomektomi
|
Myomektomi per laparoskopi eller laparotomi
|
Infertilitetspasienter
Pasienter behandlet ved avdeling for reproduksjonsmedisin ved Oslo universitetssykehus som ikke blir gravide etter 3 eller flere embryooverføringer med embryoer av god kvalitet.
|
|
Fertile kvinner
Friske, frivillige kvinner med påvist fertilitet med 1 eller flere fødsel og ingen historie med infertilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HOXA 10 uttrykk
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Falsendring av HOXA 10-ekspresjon 3-6 måneder etter myomektomi sammenlignet med nivåer før kirurgi
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uttrykk av andre molekylære markører
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Foldendring av andre molekylære markører enn HOXA 10 for endometrial mottakelighet 3-6 måneder etter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
|
3-6 måneder
|
Endometrial vaskulært mønster
Tidsramme: 3-6 måneder
|
VI og FI av endometrium og subendometrial myometrium hos kvinner med leimyomer 3-6 måneder etter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
|
3-6 måneder
|
Vaskulære egenskaper ved leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Vaskulære egenskaper ved leiomyomer assosiert med endometrieforandringer
|
3-6 måneder
|
Leiomyoma størrelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Leiomyomas størrelse i centimeter assosiert med endometrieforandringer
|
3-6 måneder
|
Leiomyoma plassering
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Leiomyoma plassering assosiert med endometrieforandringer
|
3-6 måneder
|
Genomiske egenskaper
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Genomiske egenskaper ved leiomyomer assosiert med endometrieforandringer
|
3-6 måneder
|
Arrdannelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Arr/fibrose/adhesjonsdannelse etter myomektomi; makroskopisk og histologisk
|
3-6 måneder
|
Svangerskap
Tidsramme: 2 år
|
Graviditet og fødsler innen 2 år etter myomektomi.
|
2 år
|
HOXA10 i endometrium hos kvinner med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forskjell i HOXA 10-uttrykk i endometrium hos kvinner med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
|
3-6 måneder
|
Uttrykk av molekylære markører ved siden av leiomyom kontra fjernt fra leiomyom
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forskjell i uttrykk for molekylære markører i endometrium ved siden av leiomyom sammenlignet med endometrium fjernt fra leiomyom.
|
3-6 måneder
|
Delvis resekerte leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endringer i molekylære markører for endometrial mottakelighet etter delvis resekert submukosale leiomyomer.
|
3-6 måneder
|
Submukosale leiomyomer versus intramurale leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forskjell i uttrykk for molekylære markører i endometrium hos kvinner med submukosale leiomyomer sammenlignet med endometrium hos kvinner med intramurale leiomyomer.
|
3-6 måneder
|
Biomarkører i blod
Tidsramme: 1 år
|
Biomarkører i blod relatert til leiomyomer og en mulig korrelasjon mellom visse biomarkører og redusert endometrial mottakelighet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/9703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leiomyoma, livmor
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Forente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtUterin Leiomyomata (fibroider)Japan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityUkjentUterin arterie embolisering for livmor leiomyomataSaudi-Arabia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
Kliniske studier på Transcervikal reseksjon av myom
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAvsluttetEndetarmskreft | for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreftForente stater