Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromer og infertilitet - en studie av betydningen av fjerning av fibromer med hensyn til endometrial mottakelighet (FIN)

8. juni 2020 oppdatert av: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Mekanismer for redusert fertilitet hos kvinner med uterine leiomyomer

Vi tar sikte på å utforske noen av de molekylære faktorene som reduserer fruktbarheten for kvinner med leiomyomer, og tar hensyn til leiomyoms plassering, størrelse, antall og vaskularitet. Vevsprøver fra endometrium og leiomyomer vil bli tatt i den midtre sekretoriske fasen før og 3-6 måneder etter kirurgisk eksisjon for et omfattende søk etter sentrale molekylære forstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Baseline medisinsk informasjon og standard spørreskjema for å registrere symptomer samles inn fra alle deltakerne, og en gynekologisk undersøkelse og en 2D og 3D vaginal ultrasonografi inkludert saltvannsinfusjonsonografi (SIS), hvis indisert, utføres. Det tas blodprøver til biobanken for uttak av kimlinje-DNA og for identifisering av mulige biomarkører.

Kvinnene med submukosale leiomyomer vil gjennomgå hysteroskopisk myomektomi og kvinnene med intramurale leiomyomer vil gjennomgå myomektomi per laparoskopi eller laparotomi.

For deltakerne med intramurale leiomyomer og de fertile/infertile kontrollene, tas det endometrieprøver med endometrial sugekyrett i poliklinisk setting på dag 19-23 i menstruasjonssyklusen. Endometrieprøven i gruppen kvinner med submukosale leiomyomer gjøres under hysteroskopisk fjerning av leiomyomet, også på dag 19-23 i menstruasjonssyklusen.

3-6 måneder etter operasjonen, syklusdag 19-23, vil det bli tatt endometrieprøver fra kvinnene som har gjennomgått myomektomi og det utføres ultralydundersøkelse. Kvinnene med submukosale leiomyomer vil gjennomgå en ny hysteroskopi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Telefonnummer: 004797612934
  • E-post: themik@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Gynekologisk avdeling ved Oslo universitetssykehus for behandling av submukosale eller intramurale leiomyomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 40 år
  • Tilstedeværelse av leiomyom(er)
  • Regelmessig menstruasjonssyklus (28 +/- 7 dager)
  • Har hatt minst 2 normale menstruasjonssykluser etter avsluttet behandling hvis tidligere behandlet med GnRH-analog
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandlingsindikasjon (ingen symptomer og/eller intet ønske om fruktbarhet)
  • Kontraindikasjon for operasjon
  • Kjent endometriose
  • Kjent PCOS
  • Ubehandlet hydrosalpinx
  • Malignitet; gynekologisk eller annet sted
  • Pre-malignt eller ondartet celleprøve eller endometriebiopsi
  • Hormonell behandling inkludert ulipristalacetat og levonorgestrel intrauterin enhet varer tre måneder før inkludering i studien
  • Pågående behandling med GnRH-analog
  • Graviditet siste 3 måneder
  • Pågående amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med submukosale leiomyom(er)
Kvinner med submukosale leimyomer som gjennomgår hysteroskopisk fjerning av leiomyom
Transcervikal reseksjon av myom
Kvinner med intramurale leiomyomer
Kvinner med intramurale leiomyomer som gjennomgår myomektomi
Myomektomi per laparoskopi eller laparotomi
Infertilitetspasienter
Pasienter behandlet ved avdeling for reproduksjonsmedisin ved Oslo universitetssykehus som ikke blir gravide etter 3 eller flere embryooverføringer med embryoer av god kvalitet.
Fertile kvinner
Friske, frivillige kvinner med påvist fertilitet med 1 eller flere fødsel og ingen historie med infertilitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOXA 10 uttrykk
Tidsramme: 3-6 måneder
Falsendring av HOXA 10-ekspresjon 3-6 måneder etter myomektomi sammenlignet med nivåer før kirurgi
3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av andre molekylære markører
Tidsramme: 3-6 måneder
Foldendring av andre molekylære markører enn HOXA 10 for endometrial mottakelighet 3-6 måneder etter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Endometrial vaskulært mønster
Tidsramme: 3-6 måneder
VI og FI av endometrium og subendometrial myometrium hos kvinner med leimyomer 3-6 måneder etter myomektomi og sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Vaskulære egenskaper ved leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Vaskulære egenskaper ved leiomyomer assosiert med endometrieforandringer
3-6 måneder
Leiomyoma størrelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Leiomyomas størrelse i centimeter assosiert med endometrieforandringer
3-6 måneder
Leiomyoma plassering
Tidsramme: 3-6 måneder
Leiomyoma plassering assosiert med endometrieforandringer
3-6 måneder
Genomiske egenskaper
Tidsramme: 3-6 måneder
Genomiske egenskaper ved leiomyomer assosiert med endometrieforandringer
3-6 måneder
Arrdannelse
Tidsramme: 3-6 måneder
Arr/fibrose/adhesjonsdannelse etter myomektomi; makroskopisk og histologisk
3-6 måneder
Svangerskap
Tidsramme: 2 år
Graviditet og fødsler innen 2 år etter myomektomi.
2 år
HOXA10 i endometrium hos kvinner med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskjell i HOXA 10-uttrykk i endometrium hos kvinner med leiomyomer sammenlignet med fertile/infertile kontroller
3-6 måneder
Uttrykk av molekylære markører ved siden av leiomyom kontra fjernt fra leiomyom
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskjell i uttrykk for molekylære markører i endometrium ved siden av leiomyom sammenlignet med endometrium fjernt fra leiomyom.
3-6 måneder
Delvis resekerte leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Endringer i molekylære markører for endometrial mottakelighet etter delvis resekert submukosale leiomyomer.
3-6 måneder
Submukosale leiomyomer versus intramurale leiomyomer
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskjell i uttrykk for molekylære markører i endometrium hos kvinner med submukosale leiomyomer sammenlignet med endometrium hos kvinner med intramurale leiomyomer.
3-6 måneder
Biomarkører i blod
Tidsramme: 1 år
Biomarkører i blod relatert til leiomyomer og en mulig korrelasjon mellom visse biomarkører og redusert endometrial mottakelighet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma, livmor

Kliniske studier på Transcervikal reseksjon av myom

3
Abonnere