肌瘤和不孕不育 - 肌瘤切除对子宫内膜容受性意义的研究 (FIN)
2020年6月8日 更新者：Kirsten Hald, MD, PhD、Oslo University Hospital
子宫平滑肌瘤女性生育力下降的机制
我们的目标是探索一些降低患有平滑肌瘤的女性生育能力的分子因素，同时考虑到平滑肌瘤的位置、大小、数量和血管分布。
将在手术切除前和手术切除后 3-6 个月的分泌中期期间获取子宫内膜和平滑肌瘤的组织样本，以全面寻找关键的分子紊乱。
研究概览
详细说明
从所有参与者收集基线医疗信息和记录症状的标准问卷，并进行妇科检查和 2D 和 3D 阴道超声检查，包括生理盐水输注超声检查 (SIS)（如果有指征）。 提取用于提取种系 DNA 和鉴定可能的生物标志物的生物库的血样。
患有粘膜下平滑肌瘤的女性将接受宫腔镜子宫肌瘤切除术，患有壁内平滑肌瘤的女性将通过腹腔镜或剖腹手术接受子宫肌瘤切除术。
对于患有壁内平滑肌瘤和可育/不育对照的参与者，在月经周期的第 19-23 天在门诊使用子宫内膜抽吸刮匙采集子宫内膜样本。 粘膜下平滑肌瘤妇女组的子宫内膜取样是在宫腔镜切除平滑肌瘤期间进行的，也是在月经周期的第 19-23 天。
手术后 3-6 个月，周期第 19-23 天，将从接受子宫肌瘤切除术的女性身上采集子宫内膜样本，并进行超声检查。 患有粘膜下平滑肌瘤的女性将接受二次宫腔镜检查
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thea F. Mikkelsen, MD
- 电话号码：004797612934
- 邮箱：themik@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名：Kirsten Hald, PhD
- 电话号码：004795224181
- 邮箱：UXKILD@ous-hf.no
学习地点
-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Kirsten Hald, PhD
- 电话号码：004795224181
- 邮箱：UXKILD@ous-hf.no
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接触：
- Thea F Mikkelsen, MD
- 电话号码：004797612934
- 邮箱：themik@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者转诊至奥斯陆大学医院妇科治疗粘膜下或壁内平滑肌瘤。
描述
纳入标准：
- 年龄：18至40岁
- 存在平滑肌瘤
- 规律的月经周期（28 +/- 7 天）
- 如果以前用 GnRH 类似物治疗，则在结束治疗后至少有 2 个正常的月经周期
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无治疗指征（无症状和/或无生育意愿）
- 手术禁忌症
- 已知的子宫内膜异位症
- 已知多囊卵巢综合症
- 未经处理的输卵管积水
- 恶性肿瘤；妇科或其他位置
- 癌变前或恶性子宫颈抹片检查或子宫内膜活检
- 在纳入研究前三个月接受激素治疗，包括醋酸乌利司他和左炔诺孕酮宫内节育器
- 持续使用 GnRH 类似物进行治疗
- 怀孕最后3个月
- 持续哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有粘膜下平滑肌瘤的女性
患有粘膜下平滑肌瘤的女性接受宫腔镜切除平滑肌瘤
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经宫颈肌瘤切除术
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患有壁内平滑肌瘤的女性
接受子宫肌瘤切除术的壁内平滑肌瘤妇女
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通过腹腔镜或剖腹手术进行子宫肌瘤切除术
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不孕症患者
在奥斯陆大学医院生殖医学科接受治疗的患者在 3 次或更多次高质量胚胎移植后未能怀孕。
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生育妇女
健康、志愿服务的女性，已证明有生育能力，有 1 次或多次分娩且无不孕史
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOXA 10 表达
大体时间：3-6个月
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与术前水平相比，肌瘤切除术后 3-6 个月 HOXA 10 表达的倍数变化
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他分子标记的表达
大体时间：3-6个月
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子宫肌瘤切除术后 3-6 个月内除 HOXA 10 以外的其他分子标记物的倍数变化，并与可育/不育对照相比
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3-6个月
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子宫内膜血管模式
大体时间：3-6个月
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子宫肌瘤切除术后 3-6 个月子宫内膜和子宫内膜下肌层的 VI 和 FI，并与可育/不育对照相比
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3-6个月
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平滑肌瘤的血管特征
大体时间：3-6个月
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与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤的血管特征
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3-6个月
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平滑肌瘤大小
大体时间：3-6个月
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与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤大小（以厘米为单位）
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3-6个月
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平滑肌瘤位置
大体时间：3-6个月
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与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤位置
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3-6个月
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基因组特征
大体时间：3-6个月
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与子宫内膜变化相关的平滑肌瘤的基因组特征
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3-6个月
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疤痕形成
大体时间：3-6个月
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子宫肌瘤切除术后疤痕/纤维化/粘连形成；宏观和组织学
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3-6个月
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怀孕
大体时间：2年
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子宫肌瘤切除术后 2 年内怀孕和分娩。
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2年
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与可育/不育对照相比，患有平滑肌瘤的女性子宫内膜中的 HOXA10
大体时间：3-6个月
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与可育/不育对照相比，患有平滑肌瘤的女性子宫内膜中 HOXA 10 表达的差异
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3-6个月
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邻近平滑肌瘤与远离平滑肌瘤的分子标记物的表达
大体时间：3-6个月
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与远离平滑肌瘤的子宫内膜相比，与平滑肌瘤相邻的子宫内膜中分子标记物表达的差异。
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3-6个月
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部分切除的平滑肌瘤
大体时间：3-6个月
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部分切除粘膜下平滑肌瘤后子宫内膜容受性分子标志物的改变。
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3-6个月
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粘膜下平滑肌瘤与壁内平滑肌瘤
大体时间：3-6个月
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与壁间平滑肌瘤女性子宫内膜相比，粘膜下平滑肌瘤女性子宫内膜分子标志物表达差异。
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3-6个月
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血液中的生物标志物
大体时间：1年
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血液中与平滑肌瘤相关的生物标志物以及某些生物标志物与子宫内膜容受性降低之间可能存在的相关性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月15日
研究完成 (预期的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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