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Fibromi e infertilità - uno studio sull'importanza della rimozione dei fibromi per quanto riguarda la ricettività endometriale (FIN)

8 giugno 2020 aggiornato da: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital

Meccanismi di ridotta fertilità nelle donne con leiomiomi uterini

Miriamo a esplorare alcuni dei fattori molecolari che riducono la fertilità per le donne con leiomiomi, tenendo conto della posizione, delle dimensioni, del numero e della vascolarizzazione del leiomioma. Campioni di tessuto dall'endometrio e dai leiomiomi saranno prelevati durante la fase media secretiva prima e 3-6 mesi dopo l'escissione chirurgica per una ricerca completa dei disordini molecolari chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni mediche di base e il questionario standard per registrare i sintomi vengono raccolti da tutti i partecipanti e vengono eseguiti un esame ginecologico e un'ecografia vaginale 2D e 3D inclusa l'ecografia con infusione di soluzione salina (SIS), se indicata. Vengono prelevati campioni di sangue per la biobanca per l'estrazione del DNA della linea germinale e per l'identificazione di eventuali biomarcatori.

Le donne con leiomiomi sottomucosi saranno sottoposte a miomectomia isteroscopica e le donne con leiomiomi intramurali saranno sottoposte a miomectomia per laparoscopia o laparotomia.

Per i partecipanti con leiomiomi intramurali e i controlli fertili/infertili, i campioni endometriali vengono prelevati con una curette di aspirazione endometriale in un ambiente ambulatoriale al giorno 19-23 del ciclo mestruale. Il prelievo endometriale nel gruppo di donne con leiomiomi sottomucosi viene effettuato durante la rimozione isteroscopica del leiomioma, sempre al giorno 19-23 del ciclo mestruale.

3-6 mesi dopo l'intervento, giorno 19-23 del ciclo, verranno prelevati campioni endometriali dalle donne che hanno subito miomectomia e verrà eseguito l'esame ecografico. Le donne con leiomiomi sottomucosi saranno sottoposte a isteroscopia di seconda occhiata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thea F. Mikkelsen, MD
  • Numero di telefono: 004797612934
  • Email: themik@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kirsten Hald, PhD
  • Numero di telefono: 004795224181
  • Email: UXKILD@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono rivolti al Dipartimento di Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Oslo per il trattamento dei leiomiomi sottomucosi o intramurali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 40 anni
  • Presenza di leiomioma(i)
  • Ciclo mestruale regolare (28 +/- 7 giorni)
  • Aver avuto almeno 2 cicli mestruali normali dopo aver terminato il trattamento se precedentemente trattato con analogo del GnRH
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna indicazione terapeutica (nessun sintomo e/o nessun desiderio di fertilità)
  • Controindicazione alla chirurgia
  • Endometriosi nota
  • PCOS noto
  • Idrosalpinge non trattata
  • malignità; ginecologico o altro luogo
  • Pap test pre-maligno o maligno o biopsia endometriale
  • Trattamento ormonale comprendente ulipristal acetato e dispositivo intrauterino levonorgestrel negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento in corso con analogo del GnRH
  • Gravidanza ultimi 3 mesi
  • Lattazione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con leiomioma(i) sottomucoso(i)
Donne con leimiomi sottomucosi sottoposti a rimozione isteroscopica del leiomioma
Procedura: Resezione transcervicale dei fibromi
Resezione transcervicale dei fibromi
Donne con leiomiomi intramurali
Donne con leiomiomi intramurali sottoposte a miomectomia
Procedura: Miomectomia per laparoscopia o laparotomia
Miomectomia per laparoscopia o laparotomia
Pazienti infertili
Pazienti curate presso il Dipartimento di Medicina della Riproduzione dell'ospedale dell'Università di Oslo che non sono riuscite a concepire dopo 3 o più trasferimenti di embrioni con embrioni di buona qualità.
Donne fertili
Donne volontarie sane con comprovata fertilità con 1 o più parti e nessuna storia di infertilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione HOXA 10
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Piega il cambiamento di HOXA 10 Expression 3-6 mesi dopo la miomectomia rispetto ai livelli pre-operatori
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di altri marcatori molecolari
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Piega il cambiamento di altri marcatori molecolari rispetto a HOXA 10 della ricettività endometriale 3-6 mesi dopo la miomectomia e rispetto ai controlli fertili/infertili
3-6 mesi
Schema vascolare endometriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
VI e FI dell'endometrio e del miometrio subendometriale di donne con leimiomi 3-6 mesi dopo la miomectomia e rispetto ai controlli fertili/infertili
3-6 mesi
Caratteristiche vascolari dei leiomiomi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Caratteristiche vascolari dei leiomiomi associati a cambiamenti endometriali
3-6 mesi
Dimensione del leiomioma
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Dimensione dei leiomiomi in centimetri associata a cambiamenti endometriali
3-6 mesi
Posizione del leiomioma
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Posizione del leiomioma associata a cambiamenti dell'endometrio
3-6 mesi
Caratteristiche genomiche
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Caratteristiche genomiche dei leiomiomi associate a cambiamenti endometriali
3-6 mesi
Formazione di cicatrici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cicatrice/fibrosi/formazione di aderenze dopo miomectomia; macroscopicamente e istologicamente
3-6 mesi
Gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Gravidanza e parti entro 2 anni dalla miomectomia.
2 anni
HOXA10 nell'endometrio di donne con leiomiomi rispetto ai controlli fertili/infertili
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Differenza nell'espressione di HOXA 10 nell'endometrio delle donne con leiomiomi rispetto ai controlli fertili/infertili
3-6 mesi
Espressione di marcatori molecolari adiacenti al leiomioma rispetto a quelli remoti dal leiomioma
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Differenza nell'espressione di marcatori molecolari nell'endometrio adiacente al leiomioma rispetto all'endometrio lontano dal leiomioma.
3-6 mesi
Leiomiomi parzialmente resecati
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Alterazioni nei marcatori molecolari della ricettività endometriale dopo leiomiomi sottomucosi parzialmente resecati.
3-6 mesi
Leiomiomi sottomucosi rispetto a leiomiomi intramurali
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Differenza nell'espressione dei marcatori molecolari nell'endometrio delle donne con leiomiomi sottomucosi rispetto all'endometrio nelle donne con leiomiomi intramurali.
3-6 mesi
Biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Biomarcatori nel sangue correlati ai leiomiomi e una possibile correlazione tra alcuni biomarcatori e ridotta ricettività endometriale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/9703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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