Fibromas e infertilidad: un estudio de la importancia de la eliminación de fibromas con respecto a la receptividad endometrial (FIN)
8 de junio de 2020 actualizado por: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Mecanismos de fertilidad reducida en mujeres con leiomiomas uterinos
Nuestro objetivo es explorar algunos de los factores moleculares que reducen la fertilidad de las mujeres con leiomiomas, teniendo en cuenta la ubicación, el tamaño, el número y la vascularización de los leiomiomas.
Se obtendrán muestras de tejido del endometrio y los leiomiomas durante la fase secretora media antes y entre 3 y 6 meses después de la extirpación quirúrgica para una búsqueda exhaustiva de alteraciones moleculares clave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopila información médica de referencia y un cuestionario estándar para registrar los síntomas de todas las participantes y se realiza un examen ginecológico y una ecografía vaginal en 2D y 3D, incluida una ecografía con infusión de solución salina (SIS), si está indicado. Se toman muestras de sangre para el biobanco para la extracción de ADN de línea germinal y para la identificación de posibles biomarcadores.
Las mujeres con leiomiomas submucosos se someterán a miomectomía histeroscópica y las mujeres con leiomiomas intramurales se someterán a miomectomía por laparoscopia o laparotomía.
Para las participantes con leiomiomas intramurales y los controles fértiles/estériles, se toman muestras endometriales con una cureta de succión endometrial en un entorno ambulatorio en el día 19-23 del ciclo menstrual. El muestreo endometrial en el grupo de mujeres con leiomiomas submucosos se está realizando durante la extirpación histeroscópica del leiomioma, también en el día 19-23 del ciclo menstrual.
3-6 meses después de la cirugía, día 19-23 del ciclo, se tomarán muestras de endometrio de las mujeres que se han sometido a miomectomía y se realizará un examen de ultrasonido. Las mujeres con leiomiomas submucosos se someterán a una histeroscopia de revisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thea F. Mikkelsen, MD
- Número de teléfono: 004797612934
- Correo electrónico: themik@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Hald, PhD
- Número de teléfono: 004795224181
- Correo electrónico: UXKILD@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Kirsten Hald, PhD
- Número de teléfono: 004795224181
- Correo electrónico: UXKILD@ous-hf.no
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Contacto:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Número de teléfono: 004797612934
- Correo electrónico: themik@ous-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados al Departamento de Ginecología del Hospital Universitario de Oslo para el tratamiento de leiomiomas submucosos o intramurales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40 años
- Presencia de leiomioma(s)
- Ciclo menstrual regular (28 +/- 7 días)
- Haber tenido al menos 2 ciclos menstruales normales después de finalizar el tratamiento si se trató previamente con un análogo de GnRH
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin indicación de tratamiento (sin síntomas y/o sin deseo de fertilidad)
- Contraindicación para la cirugía
- endometriosis conocida
- SOP conocido
- Hidrosálpinx no tratado
- Malignidad; ginecológica u otra ubicación
- Papanicolaou o biopsia endometrial premalignas o malignas
- El tratamiento hormonal, incluido el acetato de ulipristal y el dispositivo intrauterino de levonorgestrel, dura tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento en curso con análogo de GnRH
- Embarazo últimos 3 meses
- lactancia en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres con leiomioma(s) submucoso(s)
Mujeres con leiomiomas submucosos sometidas a extirpación histeroscópica del leiomioma
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Resección transcervical de fibromas
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Mujeres con leiomiomas intramurales
Mujeres con leiomiomas intramurales sometidas a miomectomía
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Miomectomía por laparoscopia o laparotomía
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Pacientes con infertilidad
Pacientes tratadas en el Departamento de Medicina Reproductiva del hospital de la Universidad de Oslo que no logran concebir después de 3 o más transferencias de embriones con embriones de buena calidad.
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Mujeres fértiles
Mujeres sanas voluntarias con fertilidad comprobada con 1 o más partos y sin antecedentes de infertilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión HOXA 10
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambio de pliegue de HOXA 10 Expresión 3-6 meses después de la miomectomía en comparación con los niveles previos a la cirugía
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3-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de otros marcadores moleculares
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambio de veces de otros marcadores moleculares que HOXA 10 de receptividad endometrial 3-6 meses después de la miomectomía y en comparación con controles fértiles/infértiles
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3-6 meses
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Patrón vascular endometrial
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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VI y FI del endometrio y miometrio subendometrial de mujeres con leimomas 3-6 meses después de la miomectomía y en comparación con controles fértiles/infértiles
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3-6 meses
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Características vasculares de los leiomiomas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Características vasculares de los leiomiomas asociados a cambios endometriales
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3-6 meses
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Tamaño del leiomioma
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tamaño de los leiomiomas en centímetros asociados a cambios endometriales
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3-6 meses
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Ubicación del leiomioma
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Localización del leiomioma asociada a cambios endometriales
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3-6 meses
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Características genómicas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Características genómicas de los leiomiomas asociados a cambios endometriales
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3-6 meses
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Formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Formación de cicatrices/fibrosis/adherencias después de la miomectomía; macroscópica e histológicamente
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3-6 meses
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El embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
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Embarazo y partos dentro de los 2 años posteriores a la miomectomía.
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2 años
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HOXA10 en endometrio de mujeres con leiomiomas en comparación con controles fértiles/infértiles
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Diferencia en la expresión de HOXA 10 en el endometrio de mujeres con leiomiomas en comparación con controles fértiles/infértiles
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3-6 meses
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Expresión de marcadores moleculares adyacentes al leiomioma versus alejados del leiomioma
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Diferencia en la expresión de marcadores moleculares en el endometrio adyacente al leiomioma en comparación con el endometrio alejado del leiomioma.
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3-6 meses
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Leiomiomas parcialmente resecados
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Alteraciones en los marcadores moleculares de receptividad endometrial después de leiomiomas submucosos parcialmente resecados.
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3-6 meses
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Leiomiomas submucosos versus leiomiomas intramurales
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Diferencia en la expresión de marcadores moleculares en el endometrio de mujeres con leiomiomas submucosos en comparación con el endometrio en mujeres con leiomiomas intramurales.
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3-6 meses
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Biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcadores en sangre relacionados con leiomiomas y una posible correlación entre ciertos biomarcadores y receptividad endometrial reducida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/9703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .