Fibromes et infertilité - une étude de l'importance de l'élimination des fibromes en ce qui concerne la réceptivité de l'endomètre (FIN)
8 juin 2020 mis à jour par: Kirsten Hald, MD, PhD, Oslo University Hospital
Mécanismes de fertilité réduite chez les femmes atteintes de léiomyomes utérins
Notre objectif est d'explorer certains des facteurs moléculaires qui réduisent la fertilité chez les femmes atteintes de léiomyomes, en tenant compte de l'emplacement, de la taille, du nombre et de la vascularisation du léiomyome.
Des échantillons de tissus de l'endomètre et des léiomyomes seront obtenus au cours de la phase de sécrétion intermédiaire avant et 3 à 6 mois après l'excision chirurgicale pour une recherche approfondie des principaux dérangements moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des informations médicales de base et un questionnaire standard pour enregistrer les symptômes sont collectés auprès de tous les participants et un examen gynécologique et une échographie vaginale 2D et 3D, y compris une échographie par perfusion saline (SIS), si indiqué, sont effectués. Des échantillons de sang pour la biobanque pour l'extraction de l'ADN de la lignée germinale et pour l'identification d'éventuels biomarqueurs sont prélevés.
Les femmes atteintes de léiomyomes sous-muqueux subiront une myomectomie hystéroscopique et les femmes atteintes de léiomyomes intramuraux subiront une myomectomie par laparoscopie ou laparotomie.
Pour les participants atteints de léiomyomes intramuraux et les témoins fertiles/infertiles, des échantillons d'endomètre sont prélevés avec une curette d'aspiration endométriale en ambulatoire au jour 19-23 du cycle menstruel. L'échantillonnage de l'endomètre dans le groupe de femmes atteintes de léiomyomes sous-muqueux est effectué lors de l'ablation hystéroscopique du léiomyome, également au jour 19-23 du cycle menstruel.
3 à 6 mois après la chirurgie, jour du cycle 19-23, des échantillons d'endomètre seront prélevés sur les femmes qui ont subi une myomectomie et une échographie est en cours. Les femmes atteintes de léiomyomes sous-muqueux subiront une hystéroscopie de second regard
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thea F. Mikkelsen, MD
- Numéro de téléphone: 004797612934
- E-mail: themik@ous-hf.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten Hald, PhD
- Numéro de téléphone: 004795224181
- E-mail: UXKILD@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Kirsten Hald, PhD
- Numéro de téléphone: 004795224181
- E-mail: UXKILD@ous-hf.no
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Contact:
- Thea F Mikkelsen, MD
- Numéro de téléphone: 004797612934
- E-mail: themik@ous-hf.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adressées au service de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Oslo pour le traitement de léiomyomes sous-muqueux ou intramuraux.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 40 ans
- Présence de léiomyome(s)
- Cycle menstruel régulier (28 +/- 7 jours)
- Avoir eu au moins 2 cycles menstruels normaux après la fin du traitement si précédemment traité par analogue de la GnRH
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Aucune indication de traitement (aucun symptôme et/ou aucun désir de fertilité)
- Contre-indication à la chirurgie
- Endométriose connue
- SOPK connu
- Hydrosalpinx non traité
- Malignité; lieu gynécologique ou autre
- Frottis de Pap prémaligne ou maligne ou biopsie de l'endomètre
- Traitement hormonal comprenant ulipristal acétate et dispositif intra-utérin au lévonorgestrel depuis trois mois avant l'inclusion dans l'étude
- Traitement en cours avec l'analogue de la GnRH
- Grossesse 3 derniers mois
- Allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes atteintes de léiomyome(s) sous-muqueux
Femmes atteintes de léimyomes sous-muqueux subissant une ablation hystéroscopique du léiomyome
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Résection transcervicale des fibromes
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Femmes atteintes de léiomyomes intramuraux
Femmes atteintes de léiomyomes intramuraux subissant une myomectomie
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Myomectomie par laparoscopie ou laparotomie
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Patients infertiles
Patients traités au Département de médecine de la reproduction de l'hôpital universitaire d'Oslo qui ne parviennent pas à concevoir après 3 transferts d'embryons ou plus avec des embryons de bonne qualité.
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Femmes fertiles
Femmes en bonne santé et volontaires avec une fertilité prouvée avec 1 ou plusieurs accouchements et sans antécédent d'infertilité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression HOXA 10
Délai: 3-6 mois
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Changement de pli de HOXA 10 Expression 3 à 6 mois après la myomectomie par rapport aux niveaux préopératoires
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3-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression d'autres marqueurs moléculaires
Délai: 3-6 mois
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Changement de pli d'autres marqueurs moléculaires que HOXA 10 de la réceptivité de l'endomètre 3 à 6 mois après la myomectomie et par rapport aux témoins fertiles/infertiles
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3-6 mois
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Schéma vasculaire de l'endomètre
Délai: 3-6 mois
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VI et FI de l'endomètre et du myomètre sous-endométrique de femmes atteintes de leimyomes 3 à 6 mois après la myomectomie et comparés à des témoins fertiles/infertiles
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3-6 mois
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Caractéristiques vasculaires des léiomyomes
Délai: 3-6 mois
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Caractéristiques vasculaires des léiomyomes associés à des modifications de l'endomètre
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3-6 mois
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Taille du léiomyome
Délai: 3-6 mois
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Taille des léiomyomes en centimètres associés à des modifications de l'endomètre
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3-6 mois
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Localisation du léiomyome
Délai: 3-6 mois
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Localisation du léiomyome associée à des modifications de l'endomètre
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3-6 mois
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Caractéristiques génomiques
Délai: 3-6 mois
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Caractéristiques génomiques des léiomyomes associés aux modifications de l'endomètre
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3-6 mois
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Formation de cicatrice
Délai: 3-6 mois
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Cicatrice/fibrose/formation d'adhérences après myomectomie ; macroscopiquement et histologiquement
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3-6 mois
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Grossesse
Délai: 2 années
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Grossesse et accouchements dans les 2 ans suivant la myomectomie.
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2 années
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HOXA10 dans l'endomètre des femmes atteintes de léiomyomes par rapport aux témoins fertiles/infertiles
Délai: 3-6 mois
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Différence d'expression de HOXA 10 dans l'endomètre des femmes atteintes de léiomyomes par rapport aux témoins fertiles/infertiles
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3-6 mois
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Expression de marqueurs moléculaires adjacents au léiomyome versus éloignés du léiomyome
Délai: 3-6 mois
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Différence d'expression des marqueurs moléculaires dans l'endomètre adjacent au léiomyome par rapport à l'endomètre éloigné du léiomyome.
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3-6 mois
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Léiomyomes partiellement réséqués
Délai: 3-6 mois
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Altérations des marqueurs moléculaires de la réceptivité endométriale après léiomyomes sous-muqueux partiellement réséqués.
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3-6 mois
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Léiomyomes sous-muqueux versus léiomyomes intramuraux
Délai: 3-6 mois
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Différence d'expression des marqueurs moléculaires dans l'endomètre des femmes atteintes de léiomyomes sous-muqueux par rapport à l'endomètre chez les femmes atteintes de léiomyomes intramuraux.
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3-6 mois
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Biomarqueurs dans le sang
Délai: 1 an
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Biomarqueurs sanguins liés aux léiomyomes et corrélation possible entre certains biomarqueurs et une réceptivité endométriale réduite.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Première publication (Réel)
11 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/9703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .