心臓病患者のパーソナライズされた身体活動フィードバックのためのウェアラブル技術: 実現可能性調査 (ACTIVE-CR)
心臓病患者におけるパーソナライズされた身体活動フィードバックのためのウェアラブル技術: 実現可能性
心臓リハビリテーション (CR) は、回復を助け、さらなる病気を予防するために、心臓発作後の個人に提供される包括的で長期的な二次治療プログラムです。 適切に実施された場合、CR は心臓死亡率、再イベント、および再入院を減らすのに非常に効果的です。 十分に確立された利点にもかかわらず、資格のある英国の患者の 50% 未満が CR プログラムに登録しています。 英国で CR を開始した人のドロップアウト率は 12 ~ 55% であると報告されています。 CR の利用率が 65% に増加した場合、再入院が 3 分の 1 減少し、年間約 1 億ポンドの節約になります。
身体活動 (PA) は CR の基礎です。 ウェアラブル アクティビティ モニターの最近の進歩により、自由生活 PA の正確かつ客観的な評価が可能になりました。 PA の健康上の利点は多くの方法で達成できることがますます明らかになっており、PA の複数の側面 (または側面) が独立して重要です。 最も洗練されたウェアラブル デバイスを使用して、これらのさまざまな側面を把握し、自由生活の PA をより包括的に評価して、患者がガイドラインのコンテキストで個々の PA を理解できるようにし、より多くの行動オプションとパーソナライズされたアドバイスを提供できます。
以前の研究では、研究者は患者が自分の PA を自己管理するためのデジタル システムを開発しました。 このシステムは、ウェアラブルな手首に取り付けられた加速度計、特注のデジタル プラットフォーム、およびリモート仮想サポートで構成されています。 デジタル システムは、心臓病患者と開業医 (PA のフィードバックが理解でき、やる気を起こさせるものであることがわかった) の定性調査と、CR に参加するための障壁に対処する方法に基づいて、CR 用にカスタマイズされています。 この研究の目的は、過去 12 か月間で CR を開始できなかった、または CR を中止した患者に、テクノロジーを利用した遠隔身体活動介入の 6 週間の試験を実施することの実現可能性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
英国における心臓リハビリテーションの現在の提供は、
私たちの過去の調査によると、多くの人は、個人に合わせた正確な情報にアクセスできないため、身体活動の状態を誤って判断しています。 最近のウェアラブル アクティビティ モニターの進歩により、毎日の身体活動を正確かつ客観的に評価することが可能になりました。 現在、最も洗練されたウェアラブル デバイスを使用して、身体活動の多次元をキャプチャし、個人に提供されるフィードバックの深さと質を向上させることができます。 今日まで、CR におけるテクノロジーベースの身体活動介入は、歩数や座りがちな行動など、主に単次元の身体活動の成果を対象としてきました。
多次元的なフィードバックは、個人の身体活動に対するより大きな認識、洞察、およびより完全な理解を提供し、個人が身体活動のガイドラインに照らして自分の行動を管理することに対して、より大きな責任を負うことを可能にします。 さらに、多次元アプローチにより、より多くの行動オプションとパーソナライズされたアドバイスが提供されます。
したがって、この研究の目的は、CR を開始できなかった、または CR から脱落した患者に、テクノロジーを利用した遠隔身体活動介入の 6 週間の試験を実施することの実現可能性を調べることです。 この研究は、この分野における以前の研究のいくつかのさらなる欠点に取り組んでいます: 1) 心理的行動変化理論の根拠の欠如、2) CR における身体活動の客観的なモニタリングの欠如、および 3) 開業医および/またはからのサポートの必要性。身体活動行動の変化を促進するためのトレーナー。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス、BA2 7AY
- University of Bath
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:患者は、英国心血管予防リハビリテーション協会(BACPR)のガイドラインに従って募集されます。これは、年齢、性別、民族グループ、および臨床状態に関係なく、次の優先患者グループにCRを提供する必要があると述べています。
- 急性冠症候群
- 冠動脈血行再建術
- 心不全
恩恵を受けることが知られている他の患者グループ:
- 安定狭心症
- 末梢動脈疾患
- 脳血管イベント後
- 心臓除細動器および再同期装置の移植後
- 心臓弁の修理/交換後
- 心臓移植後および補助人工心臓
- 成人先天性心疾患
参加者は次のことも行う必要があります。
- スマートフォンまたはタブレットとインターネットにアクセスできること
- 過去 12 か月間に CR を辞退または脱落した
除外基準:紹介されなかった/CRの資格があると見なされなかった患者(臨床ケアチームによって評価された)
- インターネットやスマートフォンにアクセスできない
- 過去 12 か月以内に CR を完了した個人
- 英語が読めない
- 書面または口頭の情報を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ACTIVE-CR 介入
参加者は、ACTIVE-CR という名前の 6 週間のリモートのテクノロジーベースの身体活動介入を完了します。この介入では、毎日の身体活動を測定するために手首に装着するモニターを着用する必要があります。
参加者は、Web ベースのプラットフォームで身体活動のフィードバックを表示でき、6 週間にわたって 3 回のオンライン トレーナー セッションを受けて、データの理解と解釈を支援します。
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ACTIVE-CR の介入は、手首に装着する身体活動モニター、身体活動のフィードバックを提供する Web ベースのプラットフォーム、および自律性をサポートする 3 つのオンライン トレーナー セッションという 3 つの主要コンポーネントで構成されます。
各コンポーネントは、Michie らによって開発された行動変容分類法と一致する複数の確立された行動変容技術に基づいています。 (2013)。
身体活動に対する障壁は以前の研究で特定されており、以前の文献と一致しています
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介入なし:コントロール
コントロールグループの参加者は、ヘルスケアチームから通常のケアを受け(関連する場合)、ベースラインと6週間で評価を受けるよう招待されます。
コントロール参加者はいかなる形の介入も受けません。
研究の終わりに、対照参加者は、ベースラインと6週間で測定された身体活動データの要約を受け取ります(情報の解釈と使用方法に関するガイダンスを含む小冊子形式で)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性:研究募集
時間枠:6週間
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研究への参加の招待を受け入れる適格な患者の割合として定義される募集率を評価します。
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6週間
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実現可能性: リテンション
時間枠:6週間
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保持と順守を調べる: 研究を完了した参加者の割合として定義されます
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6週間
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実現可能性: 順守
時間枠:6週間
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アドヒアランスの調査: 完了したオンライン トレーナー セッションとプラットフォームの使用率として定義
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6週間
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実現可能性: 受容性
時間枠:6週間
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Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire を使用して、ACTIVE-CR 介入の受容性 (感情的な態度、負担、知覚される有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、および自己効力感の観点から) を調査します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グレードのデバイスを使用した 7 日間の身体活動測定
時間枠:6週間
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手首に装着した身体活動モニターを使用して、エネルギー消費から導き出される次の身体活動測定値を定量化します: 座っている時間、活動の軽度、中程度、活発、および非常に活発な強度
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6週間
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重さ
時間枠:6週間
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キログラム
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6週間
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身長
時間枠:6週間
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センチメートル
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6週間
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胴囲
時間枠:6週間
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センチメートル
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6週間
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収縮期および拡張期血圧
時間枠:6週間
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水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
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6週間
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コレステロール値(低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白、総コレステロール)
時間枠:6週間
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血液1リットルあたりのミリモルで測定
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6週間
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トリグリセリド値
時間枠:6週間
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血液1リットルあたりのミリモルで測定
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6週間
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機能的能力
時間枠:6週間
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6 分間歩行テストで測定 (メートル)
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6週間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:6週間
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スコア 0~7 は「正常」、8~10 は「軽度」、11~14 は「中等度」、15~21 は「重度」を表します。
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6週間
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ダートマス COOP 機能評価チャート
時間枠:6週間
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全体的な生活の質、身体機能、社会機能、痛み。
9 つの質問で、それぞれに 1 ~ 5 の範囲の答えがあります。
可能なスコアは 9 ~ 45 です。
スコアが高いほど結果が悪い
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6週間
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運動アンケート-3における行動規制
時間枠:6週間
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6週間
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運動自己効力感尺度
時間枠:6週間
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参加者の 18 のステートメントに対する信頼度の評価。各ステートメントについて 0 ~ 100% の数値を記録します。
スコアが高いほど、信頼度が高くなります。
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6週間
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国際身体活動アンケート
時間枠:6週間
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身体活動の自己申告測定
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6週間
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ヘルスケア環境アンケート (簡易版)
時間枠:6週間
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トレーナーが自律性をどの程度支援しているかについての参加者の認識を評価するために使用される 6 つの項目。
スケールの範囲は 1 ~ 7 です (したがって、スコアの範囲は 6 ~ 42 です)。
スコアが高いほど、トレーナーからのサポートに対する参加者の認識が高くなります。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oliver Peacock, PhD、University of Bath
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTIVE-CR-V1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。