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心臓病患者のパーソナライズされた身体活動フィードバックのためのウェアラブル技術: 実現可能性調査 (ACTIVE-CR)

2025年2月2日 更新者:Daniella Springett、University of Bath

心臓病患者におけるパーソナライズされた身体活動フィードバックのためのウェアラブル技術: 実現可能性

心臓リハビリテーション (CR) は、回復を助け、さらなる病気を予防するために、心臓発作後の個人に提供される包括的で長期的な二次治療プログラムです。 適切に実施された場合、CR は心臓死亡率、再イベント、および再入院を減らすのに非常に効果的です。 十分に確立された利点にもかかわらず、資格のある英国の患者の 50% 未満が CR プログラムに登録しています。 英国で CR を開始した人のドロップアウト率は 12 ~ 55% であると報告されています。 CR の利用率が 65% に増加した場合、再入院が 3 分の 1 減少し、年間約 1 億ポンドの節約になります。

身体活動 (PA) は CR の基礎です。 ウェアラブル アクティビティ モニターの最近の進歩により、自由生活 PA の正確かつ客観的な評価が可能になりました。 PA の健康上の利点は多くの方法で達成できることがますます明らかになっており、PA の複数の側面 (または側面) が独立して重要です。 最も洗練されたウェアラブル デバイスを使用して、これらのさまざまな側面を把握し、自由生活の PA をより包括的に評価して、患者がガイドラインのコンテキストで個々の PA を理解できるようにし、より多くの行動オプションとパーソナライズされたアドバイスを提供できます。

以前の研究では、研究者は患者が自分の PA を自己管理するためのデジタル システムを開発しました。 このシステムは、ウェアラブルな手首に取り付けられた加速度計、特注のデジタル プラットフォーム、およびリモート仮想サポートで構成されています。 デジタル システムは、心臓病患者と開業医 (PA のフィードバックが理解でき、やる気を起こさせるものであることがわかった) の定性調査と、CR に参加するための障壁に対処する方法に基づいて、CR 用にカスタマイズされています。 この研究の目的は、過去 12 か月間で CR を開始できなかった、または CR を中止した患者に、テクノロジーを利用した遠隔身体活動介入の 6 週間の試験を実施することの実現可能性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

英国における心臓リハビリテーションの現在の提供は、

私たちの過去の調査によると、多くの人は、個人に合わせた正確な情報にアクセスできないため、身体活動の状態を誤って判断しています。 最近のウェアラブル アクティビティ モニターの進歩により、毎日の身体活動を正確かつ客観的に評価することが可能になりました。 現在、最も洗練されたウェアラブル デバイスを使用して、身体活動の多次元をキャプチャし、個人に提供されるフィードバックの深さと質を向上させることができます。 今日まで、CR におけるテクノロジーベースの身体活動介入は、歩数や座りがちな行動など、主に単次元の身体活動の成果を対象としてきました。

多次元的なフィードバックは、個人の身体活動に対するより大きな認識、洞察、およびより完全な理解を提供し、個人が身体活動のガイドラインに照らして自分の行動を管理することに対して、より大きな責任を負うことを可能にします。 さらに、多次元アプローチにより、より多くの行動オプションとパーソナライズされたアドバイスが提供されます。

したがって、この研究の目的は、CR を開始できなかった、または CR から脱落した患者に、テクノロジーを利用した遠隔身体活動介入の 6 週間の試験を実施することの実現可能性を調べることです。 この研究は、この分野における以前の研究のいくつかのさらなる欠点に取り組んでいます: 1) 心理的行動変化理論の根拠の欠如、2) CR における身体活動の客観的なモニタリングの欠如、および 3) 開業医および/またはからのサポートの必要性。身体活動行動の変化を促進するためのトレーナー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bath、イギリス、BA2 7AY
        • University of Bath

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:患者は、英国心血管予防リハビリテーション協会(BACPR)のガイドラインに従って募集されます。これは、年齢、性別、民族グループ、および臨床状態に関係なく、次の優先患者グループにCRを提供する必要があると述べています。

  • 急性冠症候群
  • 冠動脈血行再建術
  • 心不全

恩恵を受けることが知られている他の患者グループ:

  • 安定狭心症
  • 末梢動脈疾患
  • 脳血管イベント後
  • 心臓除細動器および再同期装置の移植後
  • 心臓弁の修理/交換後
  • 心臓移植後および補助人工心臓
  • 成人先天性心疾患

参加者は次のことも行う必要があります。

  • スマートフォンまたはタブレットとインターネットにアクセスできること
  • 過去 12 か月間に CR を辞退または脱落した

除外基準:紹介されなかった/CRの資格があると見なされなかった患者(臨床ケアチームによって評価された)

  • インターネットやスマートフォンにアクセスできない
  • 過去 12 か月以内に CR を完了した個人
  • 英語が読めない
  • 書面または口頭の情報を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTIVE-CR 介入
参加者は、ACTIVE-CR という名前の 6 週間のリモートのテクノロジーベースの身体活動介入を完了します。この介入では、毎日の身体活動を測定するために手首に装着するモニターを着用する必要があります。 参加者は、Web ベースのプラットフォームで身体活動のフィードバックを表示でき、6 週間にわたって 3 回のオンライン トレーナー セッションを受けて、データの理解と解釈を支援します。
ACTIVE-CR の介入は、手首に装着する身体活動モニター、身体活動のフィードバックを提供する Web ベースのプラットフォーム、および自律性をサポートする 3 つのオンライン トレーナー セッションという 3 つの主要コンポーネントで構成されます。 各コンポーネントは、Michie らによって開発された行動変容分類法と一致する複数の確立された行動変容技術に基づいています。 (2013)。 身体活動に対する障壁は以前の研究で特定されており、以前の文献と一致しています
介入なし:コントロール
コントロールグループの参加者は、ヘルスケアチームから通常のケアを受け(関連する場合)、ベースラインと6週間で評価を受けるよう招待されます。 コントロール参加者はいかなる形の介入も受けません。 研究の終わりに、対照参加者は、ベースラインと6週間で測定された身体活動データの要約を受け取ります(情報の解釈と使用方法に関するガイダンスを含む小冊子形式で)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:研究募集
時間枠:6週間
研究への参加の招待を受け入れる適格な患者の割合として定義される募集率を評価します。
6週間
実現可能性: リテンション
時間枠:6週間
保持と順守を調べる: 研究を完了した参加者の割合として定義されます
6週間
実現可能性: 順守
時間枠:6週間
アドヒアランスの調査: 完了したオンライン トレーナー セッションとプラットフォームの使用率として定義
6週間
実現可能性: 受容性
時間枠:6週間
Theoretical Framework of Acceptability (TFA) Questionnaire を使用して、ACTIVE-CR 介入の受容性 (感情的な態度、負担、知覚される有効性、倫理性、介入の一貫性、機会費用、および自己効力感の観点から) を調査します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グレードのデバイスを使用した 7 日間の身体活動測定
時間枠:6週間
手首に装着した身体活動モニターを使用して、エネルギー消費から導き出される次の身体活動測定値を定量化します: 座っている時間、活動の軽度、中程度、活発、および非常に活発な強度
6週間
重さ
時間枠:6週間
キログラム
6週間
身長
時間枠:6週間
センチメートル
6週間
胴囲
時間枠:6週間
センチメートル
6週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠:6週間
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
6週間
コレステロール値(低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白、総コレステロール)
時間枠:6週間
血液1リットルあたりのミリモルで測定
6週間
トリグリセリド値
時間枠:6週間
血液1リットルあたりのミリモルで測定
6週間
機能的能力
時間枠:6週間
6 分間歩行テストで測定 (メートル)
6週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:6週間
スコア 0~7 は「正常」、8~10 は「軽度」、11~14 は「中等度」、15~21 は「重度」を表します。
6週間
ダートマス COOP 機能評価チャート
時間枠:6週間
全体的な生活の質、身体機能、社会機能、痛み。 9 つの質問で、それぞれに 1 ~ 5 の範囲の答えがあります。 可能なスコアは 9 ~ 45 です。 スコアが高いほど結果が悪い
6週間
運動アンケート-3における行動規制
時間枠:6週間
6週間
運動自己効力感尺度
時間枠:6週間
参加者の 18 のステートメントに対する信頼度の評価。各ステートメントについて 0 ~ 100% の数値を記録します。 スコアが高いほど、信頼度が高くなります。
6週間
国際身体活動アンケート
時間枠:6週間
身体活動の自己申告測定
6週間
ヘルスケア環境アンケート (簡易版)
時間枠:6週間
トレーナーが自律性をどの程度支援しているかについての参加者の認識を評価するために使用される 6 つの項目。 スケールの範囲は 1 ~ 7 です (したがって、スコアの範囲は 6 ~ 42 です)。 スコアが高いほど、トレーナーからのサポートに対する参加者の認識が高くなります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oliver Peacock, PhD、University of Bath

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月5日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIVE-CR-V1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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